상태 등록
최초제출일
2019/03/05
검토/등록일
2019/03/26
최종갱신일
2019/03/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003668 |
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연구고유번호 | DUIOH 2018-02-001-003 |
요약제목 | 천왕보심단 투여가 불면 및 심기능에 미치는 영향과 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응 예측 연구 |
연구제목 | 천왕보심단 투여가 심음허형 불면 및 심기능에 미치는 영향과 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응 예측 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DUIOH 2018-02-001-003 |
승인일 | 2018-04-09 |
위원회명 | 동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
위원회 전화번호 | 031-961-8405 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김호준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-961-9111 |
기관명 | 동국대학교 |
주소 | 서울특별시 중구 필동로1길 30 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김호준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-961-9111 |
기관명 | 동국대학교 |
주소 | 서울특별시 중구 필동로1길 30 |
등록관리자 | |
성명 | 김민지 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 031-961-9096 |
기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-30 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2019-02-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-02-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동국대학교일산불교한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-30 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동국대학교일산불교한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 천왕보심단이 심음허형 불면 및 심기능에 미치는 영향을 조사하고, 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응을 예측하기 위한 단일군 (open-label) 연구이다. 불면 환자 60명에게 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 투약하여, 피험자들의 수면상태, 자율신경기능, 심장기능 평가를 심음허증 여부에 따라 전후 비교하고 설진기를 활용한 설태 및 설상 분석, 구강미생물 분석, 혈중 대사체 분석을 통해 천왕보심단의 효능을 예측할 수 있는 바이오마커를 분석함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
불면 환자는 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 복용한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 천왕보심단 투여군 |
목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 불면 환자는 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 복용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] |
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불면 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
1) 만 19세 이상 65세 이하인 성인 남녀 2) 주 1회 이상의 불면상황이 지난 3개월 이상 지속된 자 3) 원발성 수면장애로 진단 받은 자 4) 스크리닝 검사 당시 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 6점 이상이고 ISI(Insomnia Severity Index)설문지 8점 이상인 자 5) BDI(Beck Depression Index)가 24점 미만인 자 6) 본 임상연구에 대해 이해하고 시험계획서를 준수할 의지가 있고 자발적 참여의사를 가진 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 최근 2주 이내 급성으로 불면증이 발생한 자 2) 심질환(심부전, 협심증, 심근경색, 허혈성 심장마비) 병력을 가진 자 3) 불면을 유발하는 병력을 가진 자 (뇌졸중, 뇌염 등 기질적인 뇌 질환, 갑상선 기능저하증, 저혈당증, 간장이나 신장의 장애, 만성호흡기질환 등) 4) 과거 또는 현재 조현병, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 기타 정신병적 장애의 병력이 있는 자 5) 통증 등 기타 수면에 영향을 미칠 수 있는 질환을 가진 자 6) 최근 1개월 내 불면관련 약물을 조정한 자 7) 오후 2시 이후 카페인 중단에 동의하지 않는 자 8) 오후 6시 이후 술을 한잔만 허용하는 원칙에 동의하지 않는 자 9) 액티그래프를 사용할 수 없거나 적용대상이 되지 않는 자 10) 최근 1개월 내 유익균 제제나 항생제를 복용한 자 11) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 자 12) 구강내 보철 삽입한 자 13) 임상시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되는 자 14) 야간근무에 종사자 등 기타 불면을 유발할 수 있는 조건을 가진 자 15) 임신 또는 수유중인 여성 16) 기타 연구책임자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
액티그래프 상의 수면시간 |
|
평가시기 |
두번째 내원일, 6주째 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
피츠버그 수면의 질 지수 평가 (PSQI) |
|
평가시기 |
첫번째 방문, 3주째, 6주째, 10주째 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
불면 심각도 (ISI) |
|
평가시기 |
첫번째 방문, 3주째, 6주째, 10주째 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
우울감척도 (BDI) |
|
평가시기 |
첫번째 방문 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
심기능 및 자율신경기능 |
|
평가시기 |
두번째 방문, 3주째, 6주째 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
유산소 기능 |
|
평가시기 |
두번째 내원일, 6주째 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
활력징후 |
|
평가시기 |
첫번째 방문, 두번째 방문, 3주째, 6주째 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
설상, 설태 |
|
평가시기 |
두번째 방문, 6주째 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
구강미생물 균총 패턴 및 개별 미생물 속 또는 종 |
|
평가시기 |
두번째 방문, 6주째 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
혈중 대사체 패턴 및 개별 대사산물 |
|
평가시기 |
두번째 방문, 6주째 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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