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천왕보심단 투여가 심음허형 불면 및 심기능에 미치는 영향과 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응 예측 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/05

  • 검토/등록일

    2019/03/26

  • 최종갱신일

    2019/03/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003668
    연구고유번호 DUIOH 2018-02-001-003
    요약제목 천왕보심단 투여가 불면 및 심기능에 미치는 영향과 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응 예측 연구
    연구제목 천왕보심단 투여가 심음허형 불면 및 심기능에 미치는 영향과 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응 예측 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DUIOH 2018-02-001-003
    승인일 2018-04-09
    위원회명 동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
    위원회 전화번호 031-961-8405
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김호준
    직위 교수
    전화번호 031-961-9111
    기관명 동국대학교
    주소 서울특별시 중구 필동로1길 30
    연구실무담당자
    성명 김호준
    직위 교수
    전화번호 031-961-9111
    기관명 동국대학교
    주소 서울특별시 중구 필동로1길 30
    등록관리자
    성명 김민지
    직위 레지던트
    전화번호 031-961-9096
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-02-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-02-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동국대학교일산불교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동국대학교일산불교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 천왕보심단이 심음허형 불면 및 심기능에 미치는 영향을 조사하고, 설진 및 구강미생물에 따른 약물 반응을 예측하기 위한 단일군 (open-label) 연구이다. 불면 환자 60명에게 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 투약하여, 피험자들의 수면상태, 자율신경기능, 심장기능 평가를 심음허증 여부에 따라 전후 비교하고 설진기를 활용한 설태 및 설상 분석, 구강미생물 분석, 혈중 대사체 분석을 통해 천왕보심단의 효능을 예측할 수 있는 바이오마커를 분석함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    불면 환자는 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 복용한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    천왕보심단 투여군

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    불면 환자는 천왕보심단을 1일 1회 1포(20환)씩 6주간 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] 
    불면
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1) 만 19세 이상 65세 이하인 성인 남녀  
    2) 주 1회 이상의 불면상황이 지난 3개월 이상 지속된 자 
    3) 원발성 수면장애로 진단 받은 자
    4) 스크리닝 검사 당시 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 6점 이상이고  ISI(Insomnia Severity Index)설문지 8점 이상인 자
    5) BDI(Beck Depression Index)가 24점 미만인 자
    6) 본 임상연구에 대해 이해하고 시험계획서를 준수할 의지가 있고 자발적 참여의사를 가진 자
    대상자 제외기준
    1) 최근 2주 이내 급성으로 불면증이 발생한 자
    2) 심질환(심부전, 협심증, 심근경색, 허혈성 심장마비) 병력을 가진 자 
    3) 불면을 유발하는 병력을 가진 자 (뇌졸중, 뇌염 등 기질적인 뇌 질환, 갑상선 기능저하증, 저혈당증, 간장이나 신장의 장애, 만성호흡기질환 등)
    4) 과거 또는 현재 조현병, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 기타 정신병적 장애의 병력이 있는 자
    5) 통증 등 기타 수면에 영향을 미칠 수 있는 질환을 가진 자
    6) 최근 1개월 내 불면관련 약물을 조정한 자
    7) 오후 2시 이후 카페인 중단에 동의하지 않는 자 
    8) 오후 6시 이후 술을 한잔만 허용하는 원칙에 동의하지 않는 자 
    9) 액티그래프를 사용할 수 없거나 적용대상이 되지 않는 자
    10) 최근 1개월 내 유익균 제제나 항생제를 복용한 자
    11) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 자 
    12) 구강내 보철 삽입한 자
    13) 임상시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되는 자 
    14) 야간근무에 종사자 등 기타 불면을 유발할 수 있는 조건을 가진 자
    15) 임신 또는 수유중인 여성
    16) 기타 연구책임자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    액티그래프 상의 수면시간
    평가시기
    두번째 내원일, 6주째
    보조결과변수 1
    평가항목
    피츠버그 수면의 질 지수 평가 (PSQI)
    평가시기
    첫번째 방문, 3주째, 6주째, 10주째
    보조결과변수 2
    평가항목
    불면 심각도 (ISI)
    평가시기
    첫번째 방문, 3주째, 6주째, 10주째
    보조결과변수 3
    평가항목
    우울감척도 (BDI)
    평가시기
    첫번째 방문
    보조결과변수 4
    평가항목
    심기능 및 자율신경기능
    평가시기
    두번째 방문, 3주째, 6주째
    보조결과변수 5
    평가항목
    유산소 기능
    평가시기
    두번째 내원일, 6주째
    보조결과변수 6
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    첫번째 방문, 두번째 방문, 3주째, 6주째
    보조결과변수 7
    평가항목
    설상, 설태
    평가시기
    두번째 방문, 6주째
    보조결과변수 8
    평가항목
    구강미생물 균총 패턴 및 개별 미생물 속 또는 종
    평가시기
    두번째 방문, 6주째
    보조결과변수 9
    평가항목
    혈중 대사체 패턴 및 개별 대사산물
    평가시기
    두번째 방문, 6주째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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