상태 등록
최초제출일
2019/03/08
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2019/04/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003788 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SGPAIK2017-07-005 |
| 요약제목 | 갱년기 증상에 대한 SGE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | 갱년기 증상에 대한 SGE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | SKBL_SGE |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SGPAIK2017-07-005 |
| 승인일 | 2017-08-02 |
| 위원회명 | 인제대학교부속상계백병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 노원구 동일로 1342 |
| 위원회 전화번호 | 02-950-8875 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최훈 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-950-1057 |
| 기관명 | 인제대학교 상계백병원 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 동일로 1342 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최훈 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-950-1057 |
| 기관명 | 인제대학교 상계백병원 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 동일로 1342 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최훈 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-950-1057 |
| 기관명 | 인제대학교 상계백병원 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 동일로 1342 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-29 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-10-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-10-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 상계백병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-14 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | SK바이오랜드(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | SK바이오랜드(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
콩발아배아는 갱년기 여성에서 나타나는 증상을 완화시키는데 도움을 줄 수 있는 isoflavone 및 다양한 기능성분의 함량이 높고 콩발아배아주정추출분말을 통한 동물시험에서의 갱년기 증상 개선 효과를 확인하였다. 따라서 갱년기 여성을 대상으로 콩발아배아주정추출분말의 인체에서의 안전성, 유의성을 확인하여 갱년기 증상 개선에 미치는 영향을 확인하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
본 시험의 대상자는 무작위 이중맹검법에 의해 다음의 2그룹으로 분류한다. 콩발아배아주정추출분말군: 콩발아배아주정추출분말을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 대조군: 위약을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 콩발아배아주정추출분말군: 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조군: 위약을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
|---|---|
갱년기 증상을 가진 폐경기 여성 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 40세(Year)~60세(Year) |
|
1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과했거나 또는 자궁이 없는 경우 FSH 30mIU/ml 이상인 만 40세~만 60세 여성 2) kupperman Index 점수가 20 이상 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 체질량지수(BMI : Body Mass Index)가 30Kg/m2 초과인 자 2) 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용한 자 3) 우울증, 불안장애 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자 4) Mammography/PAP smear 상 임상적으로 유의한 이상(BI-RADS Category 0 또는 3 이상, PAP smear의 경우 ASCUS까지는 이상이 없음)이 확인되는 경우(단, BI-RADS Category 0인 경우 시험자 판단 하에 등록 가능함) 5) Bisphosphonate제제 등 골다공증 치료제를 복용 또는 투여하고 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
쿠퍼만 지수 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
알칼리 포스파타아제 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
오스테오칼신 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
C-말단 텔로펩타이드 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
에스트라디올, 난포자극호르몬, 자궁내막두께(안전성) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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