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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/03/08
    • 검토/등록일 : 2019/04/16
    • 최종갱신일 : 2019/04/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003788 
연구고유번호 SGPAIK2017-07-005 
요약제목 갱년기 증상에 대한 SGE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 
연구제목 갱년기 증상에 대한 SGE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
연구약어명 SKBL_SGE 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SGPAIK2017-07-005 
승인일 2017-08-02 
위원회명 인제대학교부속상계백병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 노원구 동일로 1342 
위원회 전화번호 02-950-8875 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최훈 
직위 교수 
전화번호 02-950-1057 
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구실무담당자  
성명 최훈 
직위 교수 
전화번호 02-950-1057 
기관명 인제대학교 상계백병원 
등록관리자  
성명 최훈 
직위 교수 
전화번호 02-950-1057 
기관명 인제대학교 상계백병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2018-10-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-10-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-29 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-14 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)바이오랜드 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)바이오랜드 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 콩발아배아는 갱년기 여성에서 나타나는 증상을 완화시키는데 도움을 줄 수 있는 isoflavone 및 다양한 기능성분의 함량이 높고 콩발아배아주정추출분말을 통한 동물시험에서의 갱년기 증상 개선 효과를 확인하였다. 따라서 갱년기 여성을 대상으로 콩발아배아주정추출분말의 인체에서의 안전성, 유의성을 확인하여 갱년기 증상 개선에 미치는 영향을 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 본 시험의 대상자는 무작위 이중맹검법에 의해 다음의 2그룹으로 분류한다.
콩발아배아주정추출분말군: 콩발아배아주정추출분말을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취
대조군: 위약을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 콩발아배아주정추출분말군: 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 대조군: 위약을 12주간 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후 30분에 섭취 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 갱년기 증상을 가진 폐경기 여성
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 40 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과했거나 또는 자궁이 없는 경우 FSH 30mIU/ml 이상인 만 40세~만 60세 여성
2) kupperman Index 점수가 20 이상  
대상자 제외기준 1) 체질량지수(BMI : Body Mass Index)가 30Kg/m2 초과인 자
2) 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용한 자
3) 우울증, 불안장애 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자
4) Mammography/PAP smear 상 임상적으로 유의한 이상(BI-RADS Category 0 또는 3 이상, PAP smear의 경우 ASCUS까지는 이상이 없음)이 확인되는 경우(단, BI-RADS Category 0인 경우 시험자 판단 하에 등록 가능함)
5) Bisphosphonate제제 등 골다공증 치료제를 복용 또는 투여하고 있는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 쿠퍼만 지수 
평가시기 0주, 6주, 12주 
주요결과변수 2 
평가항목 알칼리 포스파타아제 
평가시기 0주, 6주, 12주 
주요결과변수 3 
평가항목 오스테오칼신 
평가시기 0주, 6주, 12주 
주요결과변수 4 
평가항목 C-말단 텔로펩타이드 
평가시기 0주, 6주, 12주 
보조결과변수 1 
평가항목 에스트라디올, 난포자극호르몬, 자궁내막두께(안전성) 
평가시기 0주, 12주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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