상태 등록
최초제출일
2019/02/28
검토/등록일
2019/06/03
최종갱신일
2019/05/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004029 |
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연구고유번호 | SCHUH 2019-01-010-001 |
요약제목 | 위기능이 불량한 환자에서 혈액 췌장폴리펩타이드 호르몬 특정검사의 임상적 의미 |
연구제목 | 위마비증에서 헛급식에 따른 혈장 췌장 폴리펩타이드 측정의 임상적 의미 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SCHUH 2019-01-010-001 |
승인일 | 2019-02-22 |
위원회명 | 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
위원회 전화번호 | 02-709-9750 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이태희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-710-3084 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이태희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-710-3084 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
등록관리자 | |
성명 | 이태희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-710-3084 |
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2018R1C1B5085425 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구목적은 위마비증에서 치료 전 후 헛급식 하에서 췌장 폴리펩타이드 측정을 통하여 환자의 미주신경 기능을 평가하고 치료 후 헛급식 하에서 췌장 폴리펩타이드의 변화와 증상의 개선과 어떤 관계가 있는지 알아보고자 한다. 피험자를 대상으로 진행될 중재 내용은 치료 전 후 헛급식 하에서 혈장 췌장 폴리펩타이드 측정과 무작위로 배정된 군에서 미세전류 자극기를 적용하는 것이다. 본 연구에서 측정할 결과 변수는 PAGI-SYM, PAGO-QOL 같은 상부위장관증상 설문지와 앞에서 언급된 혈장 췌장폴리펩타이드 수치이다. 본 연구의 가설은 위마비증 환자의 일부에서 헛급식하에 혈장 췌장 폴리펩타이드 검사의 저하소견이 관찰되며 미세전류 자극지 적용시 이런 저하소견의 개선과 함께 설문지에서 평가된 증상이 함께 개선될 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical) (Microcurrent stimulator Granthe Advance (Sungho Medical))) |
중재상세설명 |
실험군에서는 진성 미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전후 15분씩 적용하고 샴군에서는 샴 미세전류 자극기를 동일하게 적용한다. 미세전류자극기는 마이크로암페어 단위의 전류로 해당부위를 자극하는 치료로 그 강도는 생체조직에서 발생하는 전류의 강도와 비슷하여 아무런 느낌이 없다. 그리고 진성과 샴간에 모양이 동일하다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전과 후에 15분동안 적용한다 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 Sham 미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전과 후에 15분동안 적용한다 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K31.88)Other specified diseases of stomach and duodenum (K31.88)위 및 십이지장의 기타 명시된 질환 |
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위마비증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
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1) 만 19세 이상 65세 이하의 성인 2) 고형식 4시간 위 배출 검사 (solid phase 4 hour-gastric scintigraphy)에서 4 시간 위 배출률이 90% 미만의 환자 3) 최소 3개월 이상 오심, 구토, 조기포만감, 복부팽만감 및 복통 등의 위마비증에 합당한 증상이 한가지 이상 있음 4) 최근 1년 이내 시행한 위내시경에서 임상시험에 영향을 미칠 질환이 관찰되지 않은 자(위궤양, 십이지지장 궤양 및 악성종양 등) 5) 본 연구를 이해하고 서면 동의서에 자발적 참여를 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 위출구, 소장 및 결장 폐쇄 2) 소장 회전증 3) 염증성 장질환 4) 중증의 심폐, 신장 및 간질환 5) 추정되는 위마비증의 원인이 다음과 같은 경우; 외과적 수술, 바이러스 감염, 갑상선질환, 자가면역질환, 신경계질환, 약물 6) 임산부 및 수유부 7) 거동이 불편하여 침상에만 있어야 하거나 요양원에 있는 환자 8) 그외 임상연구자가 판단하기에 임상시험에 부적합한 대상자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
상부위장관 소화기 증상 설문지 |
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평가시기 |
시험전, 4주차, 8주차 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
상부위장관 소화기 삶의 질 설문지 |
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평가시기 |
시험전, 4주차, 8주차 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
병원 불안-우울 척도 |
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평가시기 |
시험전, 4주차, 8주차 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
헛급식하에 췌장폴리펩타이드 측정 |
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평가시기 |
시험전, 8주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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