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위마비증에서 헛급식에 따른 혈장 췌장 폴리펩타이드 측정의 임상적 의미

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/28

  • 검토/등록일

    2019/06/03

  • 최종갱신일

    2019/05/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004029
    연구고유번호 SCHUH 2019-01-010-001
    요약제목 위기능이 불량한 환자에서 혈액 췌장폴리펩타이드 호르몬 특정검사의 임상적 의미
    연구제목 위마비증에서 헛급식에 따른 혈장 췌장 폴리펩타이드 측정의 임상적 의미
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHUH 2019-01-010-001
    승인일 2019-02-22
    위원회명 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9750
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이태희
    직위 교수
    전화번호 02-710-3084
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    연구실무담당자
    성명 이태희
    직위 교수
    전화번호 02-710-3084
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    등록관리자
    성명 이태희
    직위 교수
    전화번호 02-710-3084
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2018R1C1B5085425
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구목적은 위마비증에서 치료 전 후 헛급식 하에서 췌장 폴리펩타이드 측정을 통하여 환자의 미주신경 기능을 평가하고 치료 후 헛급식 하에서 췌장 폴리펩타이드의 변화와 증상의 개선과 어떤 관계가 있는지 알아보고자 한다.
    피험자를 대상으로 진행될 중재 내용은 치료 전 후 헛급식 하에서 혈장 췌장 폴리펩타이드 측정과 무작위로 배정된 군에서 미세전류 자극기를 적용하는 것이다. 
    본 연구에서 측정할 결과 변수는 PAGI-SYM, PAGO-QOL 같은 상부위장관증상 설문지와 앞에서 언급된 혈장 췌장폴리펩타이드 수치이다. 
    본 연구의 가설은 위마비증 환자의 일부에서 헛급식하에 혈장 췌장 폴리펩타이드 검사의 저하소견이 관찰되며 미세전류 자극지 적용시 이런 저하소견의 개선과 함께 설문지에서 평가된 증상이 함께 개선될 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical) (Microcurrent stimulator Granthe Advance (Sungho Medical)))
    중재상세설명
    실험군에서는 진성 미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전후 15분씩 적용하고 샴군에서는 샴 미세전류 자극기를 동일하게 적용한다. 미세전류자극기는 마이크로암페어 단위의 전류로 해당부위를 자극하는 치료로 그 강도는 생체조직에서 발생하는 전류의 강도와 비슷하여 아무런 느낌이 없다. 그리고 진성과 샴간에 모양이 동일하다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전과 후에 15분동안 적용한다
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    Sham 미세전류 자극기 Granthe Advance (Sungho Medical)를 매 식사 전과 후에 15분동안 적용한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K31.88)Other specified diseases of stomach and duodenum (K31.88)위 및 십이지장의 기타 명시된 질환 
    위마비증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1) 만 19세 이상 65세 이하의 성인
    2) 고형식 4시간 위 배출 검사 (solid phase 4 hour-gastric scintigraphy)에서 4 시간 위 배출률이 90% 미만의 환자
    3) 최소 3개월 이상 오심, 구토, 조기포만감, 복부팽만감 및 복통 등의 위마비증에 합당한 증상이 한가지 이상 있음
    4) 최근 1년 이내 시행한 위내시경에서 임상시험에 영향을 미칠 질환이 관찰되지 않은 자(위궤양, 십이지지장 궤양 및 악성종양 등)
    5) 본 연구를 이해하고 서면 동의서에 자발적 참여를 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 위출구, 소장 및 결장 폐쇄
    2) 소장 회전증
    3) 염증성 장질환
    4) 중증의 심폐, 신장 및 간질환
    5) 추정되는 위마비증의 원인이 다음과 같은 경우; 외과적 수술, 바이러스 감염, 갑상선질환, 자가면역질환, 신경계질환, 약물
    6) 임산부 및 수유부
    7) 거동이 불편하여 침상에만 있어야 하거나 요양원에 있는 환자
    8) 그외 임상연구자가 판단하기에 임상시험에 부적합한 대상자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    상부위장관 소화기 증상 설문지
    평가시기
    시험전, 4주차, 8주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    상부위장관 소화기 삶의 질 설문지
    평가시기
    시험전, 4주차, 8주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    병원 불안-우울 척도
    평가시기
    시험전, 4주차, 8주차
    보조결과변수 3
    평가항목
    헛급식하에 췌장폴리펩타이드 측정
    평가시기
    시험전, 8주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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