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아로니아추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/06

  • 검토/등록일

    2019/03/26

  • 최종갱신일

    2019/03/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003672
    연구고유번호 2018/24
    요약제목 아로니아추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구제목 아로니아추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험
    연구약어명 WF-BF-AM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018/24
    승인일 2018-12-03
    위원회명 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23
    위원회 전화번호 062-670-6825
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    연구실무담당자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    등록관리자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 66 명
    자료수집종료일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교광주한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 P0000824
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교광주한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    아로니아추출물의 12 주 섭취가 체지방 감소 및 관련 지표에 미치는 영향을 위약 섭취와 비교하여 평가하는 연구이다.
    - 1 차 목적 : 체지방량으로 평가되는 체지방 감소에 대한 아로니아추출물의 유효성을 위약 섭취와 비교 평가한다. 
    - 2 차 목적 : 체지방률 및 제지방량, 신체계측지표, 체지방관련 지수, 지질대사지표로 평가되는 체지방 감소에 대한 아로니아추출물의 유효성 및 안전성을 위약 섭취와 비교 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    1 차 방문에서 연구대상자 번호가 부여되며 다음 두 군 중 하나에 무작위배정되어 12 주 동안 인체적용시험용제품을 1 일 2 회 경구 섭취한다.
    -아로니아추출물군: 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전 경구섭취(20 mL/day, 아로니아추출물로써 1 g/day) 
    -위약군: 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전 경구섭취(20 mL/day, 아로 니아추출물로써 0 g/day)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    아로나아추출물군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    아로니아추출물을 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전으로 12주 경구섭취한다.
    중재군 2

    중재군명

    위약군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약을 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전으로 12주 경구섭취한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    BMI 가 23 kg/m2 이상, 체지방률이 남성은 25%, 여성은 30% 이상인 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20 세 이상, 65 세 이하인 성인 남녀 
    2) 스크리닝 검사 당시 BMI 가 23 kg/m2 이상이며, 체지방률이 남성은 25%, 여성은 30% 이상인 자 
    3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자 
    2) 고도 비만인 자 
    3) 스크리닝 검사 전 1 개월 이내에 체중에 영향을 미치는 제품(체지방 개선 건강기능식품 또는 의약품, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 경우(병용금지약물 참고) 
    4) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환, 위장관계질환 등이 있는 자 
    5) 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 투약하고 있는 당뇨병 환자(연구 대상자 스크리닝 당시 기준) 
    6) 아로니아 성분에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 
    7) 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자 
    8) 약물 남용이 있거나 의심되는 자 
    9) 스크리닝 검사 전 1 개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자 
    10) 수축기혈압 180 mmHg, 이완기혈압이 110 mmHg 이상인 자 
    11) 폐경 여성 
    12) 진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 
    -AST, ALT > 참고범위 상한치의 3 배 
    -Serum Creatinine > 2.0 mg/dL 
    13) 임신 혹은 수유 중인 여성 
    14) 가임 여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 
    15) 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방량
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방률 및 제지방량
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    체지방관련 지수: Lipid accumulation product(LAP)
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    지질대사지표: 총콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    체지방관련 지수: 내장지방 지수
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    지질대사지표 : 중성지방
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    지질대사지표 : 저밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    지질대사지표 : 고밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 8
    평가항목
    지질대사지표 : 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 9
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    섭취 6주후, 12주 후
    보조결과변수 10
    평가항목
    진단검사의학 검사
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 11
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    매 방문시마다
    보조결과변수 12
    평가항목
    신체검진
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
    보조결과변수 13
    평가항목
    심전도
    평가시기
    섭취 전 - 섭취 12주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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