상태 등록
최초제출일
2019/03/06
검토/등록일
2019/03/26
최종갱신일
2019/03/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003672 |
---|---|
연구고유번호 | 2018/24 |
요약제목 | 아로니아추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
연구제목 | 아로니아추출물의 체지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험 |
연구약어명 | WF-BF-AM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2018/24 |
승인일 | 2018-12-03 |
위원회명 | 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23 |
위원회 전화번호 | 062-670-6825 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
등록관리자 | |
성명 | 권영달 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 062-670-6451 |
기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 66 명 | |
자료수집종료일 | 2019-09-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | P0000824 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 원광대학교광주한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
아로니아추출물의 12 주 섭취가 체지방 감소 및 관련 지표에 미치는 영향을 위약 섭취와 비교하여 평가하는 연구이다. - 1 차 목적 : 체지방량으로 평가되는 체지방 감소에 대한 아로니아추출물의 유효성을 위약 섭취와 비교 평가한다. - 2 차 목적 : 체지방률 및 제지방량, 신체계측지표, 체지방관련 지수, 지질대사지표로 평가되는 체지방 감소에 대한 아로니아추출물의 유효성 및 안전성을 위약 섭취와 비교 평가한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
1 차 방문에서 연구대상자 번호가 부여되며 다음 두 군 중 하나에 무작위배정되어 12 주 동안 인체적용시험용제품을 1 일 2 회 경구 섭취한다. -아로니아추출물군: 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전 경구섭취(20 mL/day, 아로니아추출물로써 1 g/day) -위약군: 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전 경구섭취(20 mL/day, 아로 니아추출물로써 0 g/day) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 아로나아추출물군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 아로니아추출물을 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전으로 12주 경구섭취한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 위약군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약을 1 일 2 회, 1 회 1 포, 아침/저녁 식전으로 12주 경구섭취한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
---|---|
BMI 가 23 kg/m2 이상, 체지방률이 남성은 25%, 여성은 30% 이상인 자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20 세 이상, 65 세 이하인 성인 남녀 2) 스크리닝 검사 당시 BMI 가 23 kg/m2 이상이며, 체지방률이 남성은 25%, 여성은 30% 이상인 자 3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자 2) 고도 비만인 자 3) 스크리닝 검사 전 1 개월 이내에 체중에 영향을 미치는 제품(체지방 개선 건강기능식품 또는 의약품, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 경우(병용금지약물 참고) 4) 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환, 위장관계질환 등이 있는 자 5) 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 투약하고 있는 당뇨병 환자(연구 대상자 스크리닝 당시 기준) 6) 아로니아 성분에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 7) 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자 8) 약물 남용이 있거나 의심되는 자 9) 스크리닝 검사 전 1 개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자 10) 수축기혈압 180 mmHg, 이완기혈압이 110 mmHg 이상인 자 11) 폐경 여성 12) 진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 -AST, ALT > 참고범위 상한치의 3 배 -Serum Creatinine > 2.0 mg/dL 13) 임신 혹은 수유 중인 여성 14) 가임 여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 15) 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방량 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
이중에너지방사선흡수계측 촬영으로 측정되는 체지방률 및 제지방량 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
체지방관련 지수: Lipid accumulation product(LAP) |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
지질대사지표: 총콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
체지방관련 지수: 내장지방 지수 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 중성지방 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 저밀도지질단백질-콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 고밀도지질단백질-콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
지질대사지표 : 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
섭취 6주후, 12주 후 |
|
보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
진단검사의학 검사 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 11 | ||
평가항목 |
활력징후 |
|
평가시기 |
매 방문시마다 |
|
보조결과변수 12 | ||
평가항목 |
신체검진 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
|
보조결과변수 13 | ||
평가항목 |
심전도 |
|
평가시기 |
섭취 전 - 섭취 12주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동