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알코올성 간기능 개선에 미치는 GDAC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/07

  • 검토/등록일

    2019/03/29

  • 최종갱신일

    2021/08/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003692
    연구고유번호 2018AS0229
    요약제목 알코올성 간기능 저하를 개선하는데 미치는 GDAC(우장지균사체분말, Golden-Antrodia Camphorata)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 알코올성 간기능 개선에 미치는 GDAC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 GDAC
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018AS0229
    승인일 2018-10-23
    위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123
    위원회 전화번호 031-412-6514
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강승현
    직위 센터장
    전화번호 070-4665-9490
    기관명 에이치플러스 양지병원
    주소 서울특별시 관악구 남부순환로 1636,
    연구실무담당자
    성명 강승현
    직위 센터장
    전화번호 070-4665-9490
    기관명 에이치플러스 양지병원
    주소 서울특별시 관악구 남부순환로 1636,
    등록관리자
    성명 임서진
    직위 사원
    전화번호 070-7720-4242
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-05-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 에이치플러스 양지병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 유한회사 골든바이오테크놀로지코리아
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 GBTK_GDAC
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ○ 목적 및 배경: 지방간은 비만, 당뇨, 고지혈증과 연관되어 발생되는 비알코올성 지방간과 과다한 알코올 섭취로 인한 알코올성 지방간으로 구분되며 간손상이 만성적으로 지속될 경우 간섬유화 과정을 거쳐 간경변이나 간암으로 진행된다. 이러한 간질환은 사회 및 경제적으로 중요한 위치를 차지하고 있는 중장년층에서 주로 발병하여 사회적, 경제적으로 막대한 손실을 유발하므로 새로운 간질환 치료제 개발의 필요성 및 중요성이 증대되고 있다. 
     본 연구는 경계역 및 경도의 알코올성 간기능 손상자를 대상으로 GDAC를 섭취하였을때 대조군(placebo)과 비교하여 알코올성 간기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.
    
    ○ 중재 및 측정할 결과변수: 본 연구는 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 인체적용시험대상자는 자의에 의해 동의서에 서명한 후 방문평가를 통해 등록된다.
     ◎ 1차 유효성 평가: γ-GTP(γ-glutamyl transpeptidase)
     ◎ 2차 유효성 평가: 
            1) AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransaminase)
            2) AST/ALT ratio
            3) 다차원 피로 척도(MFS: Multidimensional Fatigue Scale )
            4) 혈중지질(TC(Total cholesterol ), TG(Triglyceride), HDL-c(high density lipoprotein cholesterol), LDL-c(low density lipoprotein cholesterol))
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    인체적용시험대상자는 GDAC 300mg 또는 대조약으로 무작위배정 된다. 1일 1회, 1회 1정을 12주간 섭취하게 된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    우장지균사체분말(GDAC)

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    인체적용시험대상자는 GDAC 300mg 또는 대조약으로 무작위배정 된다. 1일 1회, 1회 1정을 12주간 경구 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품을 1일 1회, 1회 1정, 12 주간 경구투여 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K70.0)Alcoholic fatty liver (K70.0)알코올성 지방간 
    경계역 및 경도(가벼운 정도 혹은 그 경계)의 알코올성 간기능 손상자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    1) 만 20세 이상, 만 75세 이하의 남∙녀
    2) 혈액검사에서 γ-GTP(γ-glutamyl transpeptidase)가 60~180 U/L 범위에 있는 자
    3) 음주 습관 설문에서 지난 1개월 동안 1주일에 평균 남성 14 unit, 여성 7 unit 이상의 알코올 섭취습관을 가진 자*
    * 남성 14unit : 소주 2.3병, 맥주 10.5캔, 막걸리 3.5통, 포도주 2.3병, 양주 14잔
      여성 7unit : 소주 1.2병, 맥주 5.3캔, 막걸리 1.8병, 포도주 1.2병, 양주 7잔
    4) 시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자
    대상자 제외기준
    1) 병력 조사 등을 통해 알콜 사용∙유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 사람
    2) 복부초음파 검사상 간경변증 또는 간암 환자 
    3) 혈액검사에서 AST(aspartate aminotransferase, GOT) 또는 ALT(alanine aminotransaminase, GPT)가 150 U/L를 초과하는 자
    4) ALP(Alkaline phosphatase)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상 또는 Platelet 105/μL 이하 또는 AFP(α-fetoprotein) 20 ng/mL 초과인 자
    5) 바이러스성 간염을 진단받은 자
    6) 스크리닝 검사에서 HBs Ag(Hepatitis B surface antigen) 또는 HCV Ab(Hepatitis C Virus Antibody) 검사상 양성인 자
    7) Albumin 3.5 g/dl 이하 또는 Total Bilirubin 2.0 mg/dl 이상인 자
    8) Creatinine이 정상 상한치의 2배 이상인 자
    9) TSH(thyroid stimulating hormone) 0.1 μU/ml 이하이거나, 10 μU/ml 이상인 자
    10) 시험 시작 4주 이내에 간 기능에 영향을 미치는 약물(항결핵제, 항경련제, 통풍치료제, 항우울제, NSAIDs(Non-steroidal anti-inflammatory drugs), 기타 간독성을 유발할 가능성이 있는 약물)을 복용한 자
    11) 시험 시작 2주 이내에 항바이러스제, 항생제를 복용한 자
    12) 시험 시작 4주 이내에 이담제, 담석용해제, 간보호제(Cholagogues, Cholelitholytics & Hepatic Protectors), 해독제, 약물 의존성 치료제(Antidotes, Detoxifying Agents & Drugs Used in Substance Dependence)를 복용한 자
    13) 시험 시작 2주 이내에 한약, Vitamine. E 보충용 또는 간기능 개선과 관련된 건강기능식품을 복용한 자
    14) 시험 시작 4주 이내에 부신피질 호르몬 또는 성 호르몬을 복용한 자
    15) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
    16) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우 또는 인슐린을 정맥으로 투여 받는 경우)
    17) 3개월 이내에 항지질 계열의 약물을 새로 투여 받은 자(3개월 이전부터 투여 중인 경우 참여 가능)
    18) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하여 인체적용시험용 식품 섭취에 문제가 있는 자
    19) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
    20) 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
    21) 본 인체적용시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자
    22) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    감마글루타밀트랜스펩티데이스
    평가시기
    6주, 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    간세포효소
    평가시기
    6주, 12주
    주요결과변수 3
    평가항목
    AST/ALT 비율
    평가시기
    6주, 12주
    주요결과변수 4
    평가항목
    다차원 피로 척도
    평가시기
    baseline, 6주, 12주
    주요결과변수 5
    평가항목
    혈중지질(중성지방, 콜레스테롤)
    평가시기
    baseline, 6주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    6주, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨검사)
    평가시기
    baseline, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    활력징후(혈압, 맥박), 체중
    평가시기
    baseline, 6주, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    심전도검사
    평가시기
    baseline, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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