*연구의 목적 
본 임상시험을 통해 간질성 방광염을 포함한 방광통증후군 환자의 치료법으로서 펜토산 폴리설페이트 나트륨이 가지는 효능과 증상 개선 효과를 평가, 분석하고자 하며 특히 하부요로증상개선에 미치는 효과에 대한 분석을 하고자 한다.
*연구의 배경
간질성방광염의 원인은 다양하게 제시되고 있지만 최근 신체 내 자가면역기전에 의해 방광점막을 싸고 있는 상피세포의 투과성이 증가하여 소변내 독성물질이 방광의 점막을 뚫고 근육층 내로 침투하여 들어가서 염증을 일으킨다는 이론과, 방광점막의 glycosaminoglycan(GAG)층의 결여 등이 원인이라는 주장이 설득력을 얻고 있다. 
간질성방광염의 근치적 치료법은 아직 없으며, 대증요법으로 방광점막을 덮고 있는 점액다다당류의 합성제제인 pentosan-polysulfate sodium, amitriptyline, cimetidine, hydroxyzine 등의 경구제제와 dimethyl sulfoxide, heparin, lidocaine 등의 방광내 치료법이 초기 치료로 널리 사용된다. 한편, 남성 하부요로증상에 사용되는 치료약물 중 가장 높은 빈도로 처방되는 α1-아드레날린 수용체 길항제는 전립선 평활근에 대한 내인성 노르아드레날린의 영향을 억제해 전립선의 긴장도와 방광출구의 폐색 즉, 동적폐색(dynamic obstruction)을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 
pentosan-polysulfate sodium는 남녀모두에서 간질성방광염의 치료에 있어 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 득한 약제로 방광내벽의 glycosaminoglycan 층을 회복시켜 보호 효과를 나타낸다. 최근의 실험실 연구에 의하면 젤미론이 전립선 평활근의 증식을 감소시킨다는 보고가 있어 간질성 방광염과 동반된 남성 하부요로증상의 치료에도 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 생각된다. 본 연구에서는 간질성 방광염과 동반된 하부요로증상에 대해 펜토산 폴리설페이트 나트륨을 장기간 투여하였을 때에 증상개선효과가 있는 지를 전향적으로 관찰 연구하고자 한다.
*임상시험 방법
- 간질성방광염의 진단은 환자의 병력 청취 상 주간빈뇨, 야간빈뇨, 요절박과 함께/혹은 방광충만시에 치골상부 혹은 골반 통증 등의 증상을 호소하면서 신체검진에서 요로감염이나 요로생식기종양을 의심할 수 있는 결과가 없으며 요검사 상 혈뇨나 농뇨가 없는 경우로 한다. 또한, 국제전립선증상점수 상 2번, 4번, 7번의 합이 6점 이상의 점수를 보인 경우 혹은 배뇨일지 (frequency volume chart) 상 8회 이상의 주간빈뇨 혹은 1회 이상의 야간빈뇨가 있는 환자를 연구대상으로 한다. 
- 약물의 증량이나 감량은 대상자가 판단하는 효과, 부작용, 순응도에 대한 의견과 의사의 의견에 기초하여 결정한다.
- 연구 시작 후 2주째 부작용 평가 및 약물 순응도 평가를 시행한다.
- 연구 시작 후 12주째 간질성방광염 및 하부요로증상의 호전 여부를 평가한다.
*효능 및 부작용
   효능: 간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨 곤란
   부작용:
(1) 정신신경계: 때때로 두통, 불안, 우울, 안구진탕, 어지러움, 운동과다증이 나타날 수 있다. 
(2) 소화기계: 때때로 구역, 설사, 소화불량, 복통, 황달, 드물게 구토, 구강궤양, 장염, 식도염, 위염, 고창, 변비, 식욕부진이 나타날 수 있다. 
(3) 드물게 피부 및 부속기관, 혈액계, 호흡기계, 비뇨기계, 과민증, 감각이상이 나타날 수 있다.

1) 상품명(주성분명) 및 복용법
 Pentosan-polysulfate sodium, 1회 100mg, 1일 3회 식전 1시간 또는 식후 2시간
2) 효능 및 부작용
   효능: 간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨 곤란
   부작용:
(1) 정신신경계: 때때로 두통, 불안, 우울, 안구진탕, 어지러움, 운동과다증이 나타날 수 있다. 
(2) 소화기계: 때때로 구역, 설사, 소화불량, 복통, 황달, 드물게 구토, 구강궤양, 장염, 식도염, 위염, 고창, 변비, 식욕부진이 나타날 수 있다. 
(3) 피부 및 부속기관: 때때로 발진, 유루, 다한, 드물게 가려움, 담마진이 나타날 수 있다. 
(4) 혈액계: 드물게 빈혈, 반상출혈, 프로트롬빈 시간증가, 부분적인 트롬보플라스틴 시간증가, 백혈구감소증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 
(5) 호흡기계: 때때로 비염, 드물게 인두염, 비출혈, 호흡곤란이 나타날 수 있다. 
(6) 비뇨기계: 때때로 질염이 나타날 수 있다. 
(7) 과민증: 드물게 알레르기반응, 광과민성반응이 나타날 수 있다. 
(8) 감각이상: 드물게 결막염, 이명, 시신경염, 약시, 망막출혈이 나타날 수 있다.

상세내용

Pentosan-polysulfate sodium, 1회 100mg, 1일 3회 식전 1시간 또는 식후 2시간

간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨 곤란

(1) 30세 이상의 여성 및 남성 환자
(2) 환자의 병력 청취 상 주간빈뇨, 야간빈뇨, 요절박과 함께 방광충만시에 치골상부 혹은 골반 통증 등의 증상을 호소하는 경우 
위 (2)항의 조건을 만족하는 환자 중,
(3) 신체검진에서 요로감염이나 요로생식기종양을 의심할 수 있는 결과가 없으며
(4) 요검사 상 혈뇨나 농뇨가 없고
(5) 요 액상세포검사가 음성인 환자
(6) 연구의 목적을 이해하고 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자

단, 다음 항목에서 하나라도 해당되는 경우여야 함
- 국제전립선증상점수 설문지 상 2번 (주간빈뇨), 4번 (요절박), 7번(야간뇨)의 합이 6점 이상인 경우
- 배뇨일지 상 8회 이상의 주간빈뇨 혹은 1회 이상의 야간빈뇨 및 급박뇨가 있는 경우

(1) 요검사 상 혈뇨나 농뇨가 있어 추가적인 검사나 항생제 치료를 요하는 경우
(2) 요로계 악성종양으로 진단된 경우
(3) 요로계 기형 또는 손상 병력이 있는 경우
(4) 치료기간 중 비뇨기과적 수술이 필요한 경우
(5) 의사 표현이 자유롭지 못한 자
(6) 치료 시작 후 최소 6개월까지 추적관찰이 어려운 자
(7) 임산부 혹은 수유부인 경우 (진료시 문진을 통하여 screening)

Pentosan-polysulfate sodium(PPS) 12주 치료 후 IPSS 2번, 4번, 7번의 합의 변화 /  Pentosan-polysulfate sodium(PPS) 12주 치료 후 배뇨일지 상 주간빈뇨 수, 야간뇨 수의 변화

PPS로 치료받은 군에 대해서 IPSS 2번, 4번, 7번의 합의 변화의 정도를 첫 번째 방문과 마지막 방문에 평가한다.

Pentosan-polysulfate sodium(PPS) 12주 치료 후 OABSS 증상점수의 변화 / Pentosan-polysulfate sodium(PPS) 12주 치료 후 방광충만시 통증점수(VAS score)의 변화 / Pentosan-polysulfate sodium(PPS) 12주 치료 후 배뇨일지 상 최대배뇨량, 야간뇨량, 야간뇨지수 등의 변화

PPS로 치료받은 군에 대해서 OABSS 증상점수, 배뇨일지 상 최대배뇨량, 주간빈뇨 수, 야간뇨 수의 변화가 차이가 있는지를 첫 번째 방문과 마지막 방문에 평가한다.

난치성으로 알려진 간질성방광염 환자에게 경구제제인 PPS를 처방하였을 시 저장증상에 대한 효과분석은 IPSS의 storage subscore와  OABAA설문지를 통하여 분명한 효과를 확인하였다.  PSS를 복용하였을 시 최대배뇨량의 증가 효과와 야간뇨 감소효과는 경향성은 보였으나 유의미하지는 않았다. 본 연구에서는 치료시점의 차이에 따른 효과를 두 군으로 나누어 분석하였는데, 진단 후 6개월 이내에 조기치료를 시작한 군에 있어서 빈뇨를 줄이고 절박감을 감소시키는 효과가있는 것으로 나타났다. 다만, 최대배뇨량의 증가, 야간뇨의 감소효과느느 유의미한 차이를 보이지 못하였다.