상태 등록
최초제출일
2019/02/26
검토/등록일
2019/04/01
최종갱신일
2019/03/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003696 |
---|---|
연구고유번호 | KNUCH 2017-08-001-003 |
요약제목 | 루프 환상 투열 절제술 후 키토산 탐폰 (헤보블록 탐폰)의 출혈 예방 효과 평가를 위한 임상 시험 |
연구제목 | 루프 환상 투열 절제술 후 탐폰형태 키토산 제재의 지혈용품(HEMOBLOCK)의 지혈효과 및 제품성능에 대한 데이터 수집을 위한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | KNUCH 2017-08-001-003 |
승인일 | 2017-10-30 |
위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 북구 호국로 807 |
위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 정근오 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-200-2684 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
연구실무담당자 | |
성명 | 정근오 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-200-2684 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
등록관리자 | |
성명 | 정근오 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 053-200-2684 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2018-08-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-10-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | KNUMC 2017-08-001 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
루프 환상 투열 절제술은 자궁경부 상피내 종양 및 자궁경부 전암 병변의 정확한 진단 및 치료를 위해 부인과에서 가장 널리 시행되는 시술이다. 루프 환상 투열 절제술은 숙련된 술기가 필요 없고 국소마취하에 비교적 간단하게 시행될 수 있다. 하지만 시술 후 출혈이 종종 발생하여 환자의 사회생활 복귀가 늦어지고 응급실로 방문하여 수술적 치료가 필요한 경우가 많다. 현재까지는 전기소작, 거즈 등의 압박을 통한 지혈을 시행하고 있으나 그 효용성이 떨어진다. 그 외 Fibrin sealant 제품을 등이 루프 환상 투열 절제술 이후 사용되어지나 비용대비 효과는 떨어지는 현실이다. 이에 100% 순수 키토산 소재의 거즈로서 단위 면적당 약 15배 이상의 체액 흡수력을 보이는 EN-Chito gauze로 수술 중 지혈효과를 나타내는 좋은 지혈제로 평가되고 있다. 또한 여러 이전 연구에서 키토산의 항균효과 및 항바이러스 효과는 널리 알려져 있다. 이에 이번 연구의 목적은 루프 환상 투열 절제술 후 HEMOBLOCK (tampon)의 지혈 효과 및 창상 회복효과에 대해 알아 봄에 있다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
루프 환상 투열 절제술 후 HEMOBLOCK (tampon) 을 사용한 환자와 일반 탐폰을 사용한 환자를 비교한다. 루프 환상 투열 절제술 HEMOBLOCK (tampon)을 질을 통해 1개를 1번 삽입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 치료군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 루프 환상 투열 절제술 HEMOBLOCK (tampon)을 질을 통해 1개를 1번 삽입한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
상세내용 루프 환자 투열 절제술 후 일반 탐폰을 질을 통해 1개 삽입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 |
---|---|
고등급 자궁경부 상피내 종양 자궁경부 상피내암 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
대상자 포함 기준 - 나이 20-65 세 - 조직학적으로 고등급 자궁경부 상피내 종양 이상 - 루프 환상 투열 절제술을 받을 수 있는 의학적 상태가 되는 환자 - 임상시험의 서면 동의서에 서명하고 참가를 희망한 환자 |
|
대상자 제외기준 |
대상자 제외 기준 - 루프 환상 투열 절제술을 받을 수 없는 의학적 상태의 환자 - 임신상태 - 임상 시험 참가를 거부한 환자 - 갑각류에 민 반응이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
픽토리알 출혈량 측정 차트를 이용한 수술후 출혈양 측정 |
|
평가시기 |
수술 2주, 4주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
수술 2주, 4주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2019년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(010-3060-5356 (gochong@knu.ac.kr))(010-3060-5356 (gochong@knu.ac.kr)) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동