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루프 환상 투열 절제술 후 탐폰형태 키토산 제재의 지혈용품(HEMOBLOCK)의 지혈효과 및 제품성능에 대한 데이터 수집을 위한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/26

  • 검토/등록일

    2019/04/01

  • 최종갱신일

    2019/03/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003696
    연구고유번호 KNUCH 2017-08-001-003
    요약제목 루프 환상 투열 절제술 후 키토산 탐폰 (헤보블록 탐폰)의 출혈 예방 효과 평가를 위한 임상 시험
    연구제목 루프 환상 투열 절제술 후 탐폰형태 키토산 제재의 지혈용품(HEMOBLOCK)의 지혈효과 및 제품성능에 대한 데이터 수집을 위한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUCH 2017-08-001-003
    승인일 2017-10-30
    위원회명 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 북구 호국로 807
    위원회 전화번호 053-200-2162
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정근오
    직위 조교수
    전화번호 053-200-2684
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    연구실무담당자
    성명 정근오
    직위 조교수
    전화번호 053-200-2684
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    등록관리자
    성명 정근오
    직위 조교수
    전화번호 053-200-2684
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2018-08-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-10-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 칠곡경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KNUMC 2017-08-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 칠곡경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    루프 환상 투열 절제술은 자궁경부 상피내 종양 및 자궁경부 전암 병변의 정확한 진단 및 치료를 위해 부인과에서 가장 널리 시행되는 시술이다. 루프 환상 투열 절제술은  숙련된 술기가 필요 없고 국소마취하에 비교적 간단하게 시행될 수 있다. 하지만 시술 후 출혈이 종종 발생하여 환자의 사회생활 복귀가 늦어지고 응급실로 방문하여 수술적 치료가 필요한 경우가 많다. 현재까지는 전기소작, 거즈 등의 압박을 통한 지혈을 시행하고 있으나 그 효용성이 떨어진다. 그 외 Fibrin sealant 제품을 등이 루프 환상 투열 절제술 이후 사용되어지나 비용대비 효과는 떨어지는 현실이다. 이에 100% 순수 키토산 소재의 거즈로서 단위 면적당 약 15배 이상의 체액 흡수력을 보이는 EN-Chito gauze로 수술 중 지혈효과를 나타내는 좋은 지혈제로 평가되고 있다. 또한 여러 이전 연구에서 키토산의 항균효과 및 항바이러스 효과는 널리 알려져 있다. 이에 이번 연구의 목적은 루프 환상 투열 절제술 후 HEMOBLOCK (tampon)의 지혈 효과 및 창상 회복효과에 대해 알아 봄에 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    루프 환상 투열 절제술 후 HEMOBLOCK (tampon) 을 사용한 환자와 일반 탐폰을 사용한 환자를 비교한다. 
    루프 환상 투열 절제술 HEMOBLOCK (tampon)을 질을 통해 1개를 1번 삽입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    치료군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    루프 환상 투열 절제술 HEMOBLOCK (tampon)을 질을 통해 1개를 1번 삽입한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    루프 환자 투열 절제술 후 일반 탐폰을 질을 통해 1개 삽입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 
    고등급 자궁경부 상피내 종양
    자궁경부 상피내암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    대상자 포함 기준
    - 나이 20-65 세
    - 조직학적으로 고등급 자궁경부 상피내 종양 이상
    - 루프 환상 투열 절제술을 받을 수 있는 의학적 상태가 되는 환자
    -  임상시험의 서면 동의서에 서명하고 참가를 희망한 환자
    대상자 제외기준
    대상자 제외 기준
    - 루프 환상 투열 절제술을 받을 수 없는 의학적 상태의 환자
    - 임신상태
    - 임상 시험 참가를 거부한 환자
    - 갑각류에 민 반응이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    픽토리알 출혈량 측정 차트를 이용한 수술후  출혈양 측정
    평가시기
    수술 2주, 4주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    수술 2주, 4주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (010-3060-5356 (gochong@knu.ac.kr))(010-3060-5356 (gochong@knu.ac.kr))
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