상태 등록
최초제출일
2019/02/21
검토/등록일
2019/04/26
최종갱신일
2019/03/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003854 |
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연구고유번호 | 2018AN0377 |
요약제목 | 사회불안증상 조절 가상현실 연구 |
연구제목 | 사회불안증상 조절 가상현실 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018AN0377 |
승인일 | 2018-11-15 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조철현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-920-6272 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 조철현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-920-6272 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 조철현 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-920-6272 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2020-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2017M3C1B6070977 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
□ 연구계획 목표 대상군 정상대조군: 35명 사회불안증상시험군: 45명 선정/제외 기준에 부합하는 피험자를 대상으로 연구에 대한 설명 및 동의서 취득 후 진행함 사회불안증상 조절 가상현실 세션 정상대조군에게는 시행하지 않으며, 사회불안증상시험군을 대상으로 1인당 총 6회 세션을 진행할 예정임. 각 가상현실 2회의 세션이 진행될 때마다 준비된 척도를 시행하게 됨. fMRI 및 fNIRS의 경우, VR 시작 전 14일 이내 1회, VR 6회기 session 종료 후 14일 이내 1회, 시험군 1인당 총 2회 시행함. fMRI는 고려대학교 뇌영상센터에서 진행함. facial expression cognitive task를 시행하면서 검사를 진행하게 되며, 검사 소요시간은 약 30분 정도가 예상됨. 이는 정상대조군에서는 1회, 사회불안증상시험군에서는 총 2회 시행함. fNIRS는 1인칭 시점 가상현실 자기소개 부분 영상(약 1분30초) – cognitive task - 3인칭 시점 가상현실 자기소개 부분 영상(약 1분 30초)으로 구성된 task를 진행하면서 측정을 하게 되며, 소요시간은 약 20분 정도가 예상됨. 정상대조군에서도 동일한 task를 이용하여 검사를 진행하지만, 영상 부분은 표준화된(자신의 목소리가 아닌) 영상으로 진행할 예정임. 정상대조군은 1회, 사회불안증상시험군에서는 총 2회 시행함. 가상현실 session은 총 6회기로 진행하며, 통상 일주일에 2~3회 정도를 수행하게 됨. Baseline 및 End point에 증례기록지(CRF)에 따라 심리 척도를 평가하게 됨. 또한, 2회기의 VR session 단위로 증례기록지(CRF)에 따른 임상평가와 인터뷰를 통한 사용자경험을 평가함. 가상현실 session은 고려대학교 공과대학 디지털 미디어 랩에서 진행하며, 필요한 컴퓨터, 가상현실 set 등을 구비하여, 연구자의 안내 하에 진행함. VR session 중에는 연구자가 반드시 피험자 옆에 있으며 돌발 상황에 대비함. 가상현실 경험 시간은 약 15분 정도임 임상평가지표 불안증상과 연관된 임상지표 부작용을 평가하는 임상지표 증례기록지 참조 fMRI 및 fNIRS를 통한 뇌활성도 측정 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 기타(Others) (사회불안증상군에만 가상현실 중재를 적용하고, 정상대조군에는 아무런 중재를 하지 않음. (Virtual reality intervention is applied only to the social anxiety group, and no intervention is applied to the normal control group.)) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (가상현실 솔루션 (Virtual Reality solution)) |
중재상세설명 |
사회불안증상 조절 인터액티브 가상현실 솔루션 가상현실 시작에는 Intro 형식의 명상 기반의 고요한 warming-up 시간이 있음. 가상현실 시, 사용자가 직접 아바타를 선택함으로서 사용법을 익힘과 동시에, 가상현실에의 적응을 도움. 난이도에 따라 단계는 두 단계로 구성되어 있으며, Session #1에서는 낮은(쉬운) 단계부터 시작을 하되, Session #2부터는 대상자가 원하는 단계를 직접 선택하여 진행하도록 함. 7~8명 남짓의 학생들이 둘어앉아 있는 강의실 안에서 자기 소개를 하는 상황에 노출이 되며, 난이도에 따라 학생들의 반응이나 표정이 다소 달라짐. 각자 돌아가면서 자기 소개를 하게 되고, 피험자는 가상현실 속에서 앉아 있으면서 각자 진행하는 자기 소개를 듣게 됨. 피험자는 약 1분 30초의 시간 동안 직접 자기 소개를 하는 순서를 소화하게 되며, 이는 녹음 및 아바타 기반 녹화가 됨. 이 때 난이도에 따라 자기 소개를 하는 피험자를 바라보는 시선 등이 달라지게 됨. 전체 가상현실 솔루션 1회기 세션은 약 15분이며, 진행이 종료가 되면 사회불안증상의 인지행동적 가이드를 음성과 텍스트로 제시하게 됨. 가상현실 경험 시, PPG 센서를 이용한 심박수 측정, eye-tracker를 이용한 시선처리 측정 등을 동시에 시행하게 됨. 이것이 한 번 Session의 구성이며, 연구 디자인에 따라 총 6회기의 VR session을 경험하게 됨. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 사회불안증상군 |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 사회불안증상 조절 인터액티브 가상현실 솔루션 가상현실 도구는 VIVE를 이용함. 가상현실 시작에는 Intro 형식의 명상 기반의 고요한 warming-up 시간이 있음. 가상현실 시, 사용자가 직접 아바타를 선택함으로서 사용법을 익힘과 동시에, 가상현실에의 적응을 도움. 난이도에 따라 단계는 두 단계로 구성되어 있으며, Session #1에서는 낮은(쉬운) 단계부터 시작을 하되, Session #2부터는 대상자가 원하는 단계를 직접 선택하여 진행하도록 함. 7~8명 남짓의 학생들이 둘어앉아 있는 강의실 안에서 자기 소개를 하는 상황에 노출이 되며, 난이도에 따라 학생들의 반응이나 표정이 다소 달라짐. 각자 돌아가면서 자기 소개를 하게 되고, 피험자는 가상현실 속에서 앉아 있으면서 각자 진행하는 자기 소개를 듣게 됨. 피험자는 약 1분 30초의 시간 동안 직접 자기 소개를 하는 순서를 소화하게 되며, 이는 녹음 및 아바타 기반 녹화가 됨. 이 때 난이도에 따라 자기 소개를 하는 피험자를 바라보는 시선 등이 달라지게 됨. 전체 가상현실 솔루션 1회기 세션은 약 15분이며, 진행이 종료가 되면 사회불안증상의 인지행동적 가이드를 음성과 텍스트로 제시하게 됨. 가상현실 경험 시, PPG 센서를 이용한 심박수 측정, eye-tracker를 이용한 시선처리 측정 등을 동시에 시행하게 됨. 이것이 한 번 Session의 구성이며, 연구 디자인에 따라 총 6회기의 VR session을 경험하게 됨. |
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중재군 2 |
중재군명 정상대조군 |
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 사회불안증상 및 정신과적 문제가 없는 정상군 대상 시행 아무런 가상현실 session을 수행하지 않음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F40.1)Social phobias (F40.1)사회공포증 |
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사회불안장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 진단기준으로 사회불안장애로 진단받은 자 19세 이상의 성인인 자 가상현실을 이용한 본 연구에 대해 이해하고 동의한 자 자기공명영상 연구에 합당한 자 |
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대상자 제외기준 |
정신지체나 기질성 뇌손상의 증거가 있는 경우 가상현실 경험에 취약한 정신병적 증상을 경험하거나 경험했던 자 뇌전증 등 시각적 자극에 취약한 자 자기공명영상 연구에 참여하기 부적합한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
사회적 공포 척도 |
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평가시기 |
가상현실 시작 전, 2/4/6회기 종료 후 총 4회 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
기능적 뇌자기공명영상 |
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평가시기 |
가상현실 세션 시작 전 및 종료 후, 총 2회 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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