상태 등록
최초제출일
2019/03/22
검토/등록일
2019/05/23
최종갱신일
2019/12/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003976 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SCH2018-0116 |
| 요약제목 | 소화기 자가면역질환 통합의료 치료법 개발을 위한 탐색적 연구 |
| 연구제목 | 소화기 자가면역질환 통합의료 치료법 개발을 위한 탐색적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCH2018-0116 |
| 승인일 | 2018-12-10 |
| 위원회명 | 성가롤로병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 전라남도 순천시 순광로 221 |
| 위원회 전화번호 | 061-720-2482 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김도현 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 061-720-2127 |
| 기관명 | 성가롤로병원 |
| 주소 | 전라남도 순천시 순광로 221, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강건희 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 062-670-6711 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김도현 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 061-720-2127 |
| 기관명 | 성가롤로병원 |
| 주소 | 전라남도 순천시 순광로 221, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 35 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-02-26 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-02-26 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 성가롤로병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 장흥통합의료한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 성가롤로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 소화기 자가면역질환의 통합의료 치료법 개발을 위한 탐색적 연구로, 해당 질환자의 임상 및 비임상 관련 정보를 수집, 등록하는 연구이다. 본 연구를 통해 소화기 자가면역질환과 관련된 임상, 비임상적 변인들에 관한 자료를 수집하여, 소화기 자가면역질환의 원인과 증상 관련 특성들을 분석하고자 한다. 특히, 최근 활발하게 진행되고 있는 혈액샘플을 이용한 대사체 분석, 대변샘플을 이용한 장내 미생물 분석을 통해 소화기 자가면역질환의 통합의학적 치료방법 개발을 위한 기초자료를 확보하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 35명 |
| 관찰군 수 | 4 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 의료진 |
|
상세내용 의료진: 환자의 치료를 담당하는 의사 - 소화기 자가면역 질환 환자 치료 경험 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 대조군 |
|
상세내용 정상 대조군 : 대사체 분석 및 장내미생물 분석 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 환자 |
|
상세내용 환자: 자가면역성 소화기질환 환자 - 기초의료정보 및 대사체 정보, 장내미생물 분석, 질병경험에 대한 정보 |
|
| 관찰군 4 |
관찰군명 보호자 |
|
상세내용 보호자: 상기환자의 가족 - 가족의 질병 경험, 치료 과정, 양한방 통합의료적 접근 경험 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 대변 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
성가롤로병원에서 치료한 자가면역성 소화기질환 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
임의 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K50.9)Crohn’s disease, unspecified (K50.9)상세불명의 크론병 |
자가면역성 소화기질환 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~85세(Year) |
|
1. 스크리닝 방문 당시 만 19세~85세의 성인남녀로 KCD(Korean Standard Classification of Diseases)기준에 의해 다음과 같은 진단을 받은 환자 중 임상시험에 동의한 자-크론병, 궤양성 대장염, 베체트병, 자가면역성 간염 2. 시험자와 충분히 의사소통을 할 수 있고 설문지 및 질적면담(심층면접)이 가능한 자 3. 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자 4. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고, 연구대상자 동의서에 서명한 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 정상적인 의사소통이 불가능한 자 2. 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자 3. 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자 4. 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자 5. 기타 시험자가 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
환자, 가족, 의사 인터뷰 |
|
| 평가시기 |
2번째 방문 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대사체 분석 |
|
| 평가시기 |
2번째 방문 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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