복막으로 전이된 위암은 기존의 전신 세포독성항암치료에 대한 반응이 불량하며, 심한 복부 증상으로 이어져 환자의 예후는 매우 불량하다. 최근 복강 내 암세포의 억제를 위해서 복강 내 항암치료 (intraperitoneal chemotherapy) 유용성이 다시 주목 받고 있다.  복강 내 항암 치료는 복강 내에 포트나 카테터를 삽입하여 항암제를 주입하는 항암제 전달 방법이며, 복강 내 항암치료-HIPEC(Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy)에 비해 시술에 의한 부작용이 거의 없이 비교적 적은 전신 독성으로 복강 내에 고농도의 항암제를 투여할 수 있는 방법이다. 고분자량의 탁센 계열(파클리탁셀, 도세탁셀) 항암제는 복막으로 투여 되었을 때 복막 중피세포 (mesothelial cell)로 흡수되지 않고, 복막에 고용량으로 장기간 남아 있어 복막 항암효과가 클 것으로 기대되고 있다. 파클리탁셀(Paclitaxel) 또는 도세탁셀(Docetaxel) 복강 내 항암치료를 시험한 다수의 임상 시험들이 탁센 계열 복강 내 항암치료가 안전하게 투여 될 수 있으며, 기존의 위암의 생존 기간에 비해 향상된 생존 기간을 보여 주는 것을 확인하였다.
다수의 임상 연구를 통해 본 연구자들은 복수가 동반된 복막 전이를 가진 전이성/재발성 위암환자를 대상으로 복강 내 paclitaxel과 전신 S-1 및 cisplatin 병용 요법의 안전성과 효과를 시험하는 전향적 II 상 임상시험을 시행하고자 한다.

복강내 파클리탁셀(Paclitaxel) 20mg/m2을 매 3 주마다 Day 1, Day 8에 복강내 포트/카테터로 투여한다. 실제 주입 방법은 다음과 같다. 전처리 약물 투여 시작과 동시에 500 mL의 생리 식염수를 복막 출입구를 통해 1 시간 동안 주입한다. 전처치 약 투여 후 30 분부터 500 mL의 생리 식염수로 용해시킨 파클리탁셀을 복막 접근 포트/카테터로 복막 내로 주입 한다.

시스플라틴(Cisplatin) 60 mg/m2을 총 6주기 동안 각 치료 주기의 제 1일에 정맥 점적 주입으로 투여하거나 시험자가 질병의 진행으로 평가하거나 또는 조절되지않는 독성이 나타날 때까지의 시점 중 선행되는 시점까지 투여한다.

티에스원(S-1) 40-60 mg/m2 2회/일은 총 6주기 동안 각 치료 주기의 제 1일 저녁부터 제 15일 아침까지 1일 2회 경구 투여 하거나 연구자가 질병의 진행으로 평가하거나 혹은 조절되지 않는 독성이 나타날 때까지의 시점 중 선행되는 시점까지 투여한다.

상세내용

파클리탁셀은 20mg/m2 제 1일, 제 8일 복강내 주입을 한다. 
시스플라틴은 60mg/m2 3주에 1회 정맥 주입 한다. 
티에스 원은 일일 용량 80mg/m2을 1일 2회, 3주동안 2주 복용 1주 휴약함. 
질병 질행, 독성 또는 환자의 동의철회 시점까지 치료 받을 것이다.

위암

1. 조직학적 혹은 세포병리학적 검사로 진단이 확인된 진행성 위암으로 위선암 (gastric adenocarcinoma) 이 확진된 환자 
2. 영상 검사상 (CT 혹은 MRI ) 복막 전이 소견이 의심되며, 영상학적 또는 신체검진상 복수가 확인된 복막 전이 위암 환자. 
3. 재발성/전이성 진행성 위암에 대해서 수술적 절제술 및 전신항암화학 치료를 받지 않은 환자. 이전에 국소 혹은 국소 진행성 위암에 대한 근치적 수술 후 보조항암화학치료를 받은 환자는 보조항암화학치료 종료 후 6개월 이후에 재발한 환자여야 한다. 
4. 복수를 동반한 복막 전이 위암 환자로서 근치적 목적의 수술적 절제가 불가능한 환자
5. 본 시험의 서면 시험대상자 동의서를 작성할 의사가 있고 그럴 능력이 있는 환자.
6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) 1.1 에 따른 평가가능 병변이 있는 환자.
7. 종양 병변의 내시경적 생검 또는 절제적 생검 조직 검체를 제공할 의지가 있으며, 복수 검체를 이용한 환자 유래 위암 모델의 구축에 동의한 환자. 
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 0 또는 1.
9. 적절한 장기 기능을 나타내는 환자.
10. 가임 여성은 소변검사 혹은 혈청검사에서 임신반응이 음성이거나 적절한 피임법의 사용에 동의해야 한다.

1. 재발성/전이성 진행성 위암에 대해서 기존에 전신항암치료를 받은 환자
2. HER2 양성 위암 환자. 
3. 임상시험용 의약품이 사용되는 연구에 참여하여 현재 임상시험용 의약품을 투여 받고 있거나 본 시험약의 최초 투여일 이전 4 주 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 사용했던 환자.
4. 본 시험의 제 1 일 이전 2 주 이내에 화학요법, 표적화 소분자 제제, 또는 방사선요법 치료를 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 이상반응이 아직 (Grade 1 이하 또는 베이스라인 수준으로) 회복되지 않은 환자. 
5. 최근 3년 이내에 악화가 진행되고 있거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성종양이 알려져 있는 환자. 완치 목적의 치료를 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 과 갑상선암 또는 자궁경부상피암은 예외이다.
6. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종수막염이 있는 것으로 알려진 환자.  
7. 지난 2 년 이내에 전신 치료를 받은 활동성 자가면역 질환을 현재 앓는 환자. 
8. 담당 시험자의 의견으로 임상시험 결과에 혼동을 초래하거나, 환자의 임상시험 전체 기간 참여를 방해하거나, 임상시험 참여 자체가 환자에게 최선이 아닌 것으로 판단되는 질환, 치료, 또는 실험실 비정상치의 기왕력 또는 현재 증거가 있는 환자.
9. 임상시험 요건 준수를 방해할만한 정신과질환 또는 물질남용장애가 알려져 있는 환자.
10. 임신 또는 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 시험약 최종 투여 후 120 일째까지의 예정된 임상시험 기간 중에 2세 계획이 있는 환자.
11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV-1/2 항체)의 기왕력이 알려진 환자.
12. 활동성B 형 간염 또는 C 형 간염이 알려진 환자.
13. 본 시험약의 최초 투여 예정일 이전 30일 이내에 생백신을 투여 받은 환자.
14. 해결되지 않는 전신의 활동성 감염증.
15. 티에스원, 시스플라틴, 파클리탁셀에 대한 과민증이나 심각한 부작용의 기왕력이 있는 환자.
16. 티에스원, 시스플라틴, 파클리탁셀에 사용의 금기 사항이 있는 환자.

무진행 생존율

첫 투약일로 부터 6주마다

이상반응

매주기 방문시