상태 등록
최초제출일
2018/06/01
검토/등록일
2018/07/25
최종갱신일
2019/02/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003027 |
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연구고유번호 | 2017-02 |
요약제목 | 만성 창상 치료에 있어 paste형 무세포 동종진피의 유효성 및 안전성 연구 |
연구제목 | 만성 창상 치료에 있어 paste형 무세포 동종진피의 유효성 및 안전성 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2017-01-061-003 |
승인일 | 2017-04-06 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2220-0673 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김연환 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8560 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김연환 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8560 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
등록관리자 | |
성명 | 김정아 |
직위 | CRA |
전화번호 | 02-550-8336 |
기관명 | (주)대웅 |
주소 | 서울시 강남구 봉은사로 114길 12 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-03-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국보건산업진흥원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI17C2295 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 만성 창상 치료에 있어 CGPASTE를 적용했을 때, 창상의 크기감소 및 완치를 확인하여 CGPASTE의 유효성 및 안전성을 평가하고자 하는 임상시험 이다. Paste형 무세포 동종진피인 CGPaste와 폼드레싱을 동반 사용한 환자군(시험군)과 폼드레싱을 단독 사용한 환자군(대조군)을 추적관찰 하는 전향적 연구로, 폼드레싱 단독군(대조군)에 비하여 CGPaste와 폼드레싱 동반 사용군(시험군)의 상처의 면적 감소에 대한 우월성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 90명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 대조군 |
상세내용 모든 임상시험 일정은 표준치료방식에 준하며, 연구에 참여하지 않은 환자와 동일한 검사 및 일정 계획에 따른다. 창상치료에 일반적으로 시행되는 폼드레싱 처치를 시행한다. * 1인 방문 횟수 - Screening 포함 7회 (Screening, Visit 1~6) - CGPASTE 적용 없이 시험군과 동일한 일정 |
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관찰군 2 |
관찰군명 시험군 |
상세내용 모든 임상시험 일정은 표준치료방식에 준하며, 연구에 참여하지 않은 환자와 동일한 검사 및 일정 계획에 따른다. 창상치료에 일반적으로 시행되는 폼드레싱 처치에 CGPASTE를 추가로 적용한다. * 1인 방문 횟수 - Screening 포함 7회 (Screening, Visit 1~6) - Visit 1 CGPASTE 적용 (개방성 창상을 충분히 덮고 주변으로 흐르지 않을 정도로 도포), Visit 3(최초 적용 2주 후), Visit 4(최초 적용 4주 후) / 총 3회 적용 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
19세 이상의 만성 개방형 창상 환자 |
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대상자추출방법 |
한양대학교병원, 서울대학교병원, 성빈센트병원 한양대병원 성형외과를 방문하거나 입원 중인 환자 (비확률추출법(Non-probablity sampling) : 확률적으로 접군하지 않은 표본 추출방법. 편의추출법(convenience sampling)) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T14.1)Open wound of unspecified body region (T14.1)상세불명의 신체부위의 열린상처 |
만성 개방형 창상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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- 만 19세 이상 성인 - 창상 부위의 변연절제술 이후 전층 피부결손(Full-thickness skin defect)이상부터 bone exposure 수준의 피부 결손 환자 - 창상 발생 이후 3주 이상 적절한 처치에도 불구하고 치유되지 않은 만성 창상 환자 - 연구 참여 시점 상처의 크기가 4cm2 이상인 환자 |
|
대상자 제외기준 |
- 표재성(superficial)이거나 일부층 피부결손(partial thickness skin defect)환자 - 골수염 환자 - 정확한 깊이의 측정이 불가능한 undermining wound, tunneling wound 환자(변연절제술로 개방형 창상이 된 경우 참여 가능) - 연구 참여 전 3개월 이내 HbA1C 12%를 초과하는 환자 - 연구 참여 전 30일 이내, 혈청 내 크레아틴 농도 3.0mg/dL 이상인 환자 - 연구 참여 전 30일 이내, 상처 치유의 목적으로 타 의료기기 및 성장인자를 적용한 적이 있는 환자 - 병변부 감염 소견이 있는 환자 (감염 치료 후 참여 가능) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
군별 치료 시작 시점 상처 크기 대비 12주 후 상처 크기 감소율(%) |
|
평가시기 |
치료 후 12주 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
군별 완치율 |
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평가시기 |
치료 후 12주 시점 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
군별 완치까지 소요된 기간 |
|
평가시기 |
완치 판정 시점 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
군별 노출된 조직의 수준 변화 (조직을 partial thickness skin, full thickness skin, subQ, deep fascia, muscle, tendon, bone, joint 로 구분) |
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평가시기 |
치료 후 12주 시점 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
군별 이상사례 발생 여부 |
|
평가시기 |
치료 후 12주 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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