상태 등록
최초제출일
2019/02/20
검토/등록일
2019/04/26
최종갱신일
2019/03/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003853 |
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연구고유번호 | CUH 2018-10-020 |
요약제목 | 동충하초농축액의 갱년기 증상 개선 확인을 위한 인체적용시험 |
연구제목 | 갱년기 증상에 대한 동충하초농축액의 유효성 및 안전성 평가를 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH 2018-10-020-002 |
승인일 | 2018-12-18 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
위원회 전화번호 | 063-259-3356 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 채수완 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-259-3040 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김우림 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 063-259-3052 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 김우림 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 063-259-3052 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-20 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-03-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-20 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | DA-9302-01 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
갱년기 여성을 대상으로 동충하초농축액을 섭취했을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 갱년기 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. * 1차 목적 KMI(Kupperman Index, 11가지 항목) 총점의 섭취 전후 변화의 정도는 정규성 가정 만족여부에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하고, 각 시점에서의 군간 변화의 정도는 ANCOVA와 정규성 만족 여부에 따라 Two sample t-test 도는 Wilcoxon rank sum test를 실시한다. * 2차 목적 Modified KMI 12 가지 개별 항목 점수 (K MI 11 가지 항목 , 질 건조 항목), 갱년기 정도 평가지수 평가지수 (MRS), 혈중 ALP, OC의 섭취 전후 변화의 정도는 정규성 가정 만족 여부에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하고, 각 시점에서의 군간 변화의 정도는 ANCOVA와 정규성 만족 여부에 따라 Two sample t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 실시하여 통계적으로 유의한 차이가 있는지 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(기능성식품 (funtional food)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
- 시험군(동충하초농축액, 60명) - 대조군(플라세보, 60명) * 섭취량 및 섭취방법 - 1일 1회, 1회 1포 섭취 - 12주(84일)간 섭취 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험제품(동충하초농축액) |
목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 1일 1회, 1회 1포 섭취 - 12주(84일)간 섭취 - 1포 = 동충하초농축액으로써 500mg/day(고형분으로써 약 375mg/day) |
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중재군 2 |
중재군명 대조식품(플라세보) |
목표대상자 수 60 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 - 1일 1회, 1회 1포 섭취 - 12주(84일)간 섭취 - 1포 = 20ml |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
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갱년기 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 40세(Year)~60세(Year) |
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1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과한 만 40세-만60세 여성 2) Kupperman Index 점수가 20 이상인 여성 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 여성 |
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대상자 제외기준 |
1) 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 30 Kg/m2 초과인 자 2) 최근 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제를 사용한 자 3) 자궁내막증식증, 자궁암, 자궁내막암, 유방암 또는 유방질환의증, 성호르몬 관련 암 등의 과거 또는 현재 병력이 있는 자 4) 최근 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 자 5) 우울증, 불안장애 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자 6) 폐경 1년 이후 부정형 자궁출혈이 있는 자 7) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 8) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180 mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 9) 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자(시험자에 의해 본 인체적용시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능) 10) 약물이나 알코올 남용자 11) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자 12) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자 13) FSH가 시험기관 정상범위 미만인 자 14) Mammography/PAP smear 상 임상적으로 유의한 이상이 확인되는 자 15) 최근 3개월 이내에 Clonidine, 항응고제 또는 항혈전제 등을 사용한 자 16) 최근 1개월 이내에 여성 갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자 17) 비스포스포네이트(Bisphosphonate)제제 등 골다공증 치료제를 복용 또는 투여하고 있는 자 18) 본 인체적용시험 시작 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자 19) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
KMI(Kupperman Index, 11가지 항목) 총점 |
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평가시기 |
스크리닝, 2차방문, 3차방문 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Modified KMI의 12가지 개별 항목(KMI 11가지 항목, 질 건조 항목) |
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평가시기 |
스크리닝, 2차방문, 3차방문 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
갱년기 정도 평가지수(MRS, Menopause rating scale) |
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평가시기 |
스크리닝, 2차방문, 3차방문 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
혈중 ALP(alkaline phosphatase), OC(osteocalcin) |
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평가시기 |
1차방문, 2차방문, 3차방문 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
혈중 에스트라디올, 난포자극호르몬 |
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평가시기 |
스크리닝, 3차방문 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
자궁내막두께 |
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평가시기 |
스크리닝, 3차방문 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
임상병리검사 |
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평가시기 |
스크리닝, 3차방문 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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