갱년기 여성을 대상으로 동충하초농축액을 섭취했을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 갱년기 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.

* 1차 목적
KMI(Kupperman Index, 11가지 항목) 총점의 섭취 전후 변화의 정도는 정규성 가정 만족여부에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하고, 각 시점에서의 군간 변화의 정도는 ANCOVA와 정규성 만족 여부에 따라 Two sample t-test 도는 Wilcoxon rank sum test를 실시한다.

* 2차 목적
 Modified KMI 12 가지 개별 항목 점수 (K MI 11 가지 항목 , 질 건조 항목), 갱년기 정도 평가지수 평가지수 (MRS), 혈중 ALP, OC의 섭취 전후 변화의 정도는 정규성 가정 만족 여부에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하고, 각 시점에서의 군간 변화의 정도는 ANCOVA와 정규성 만족 여부에 따라 Two sample t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 실시하여 통계적으로 유의한 차이가 있는지 평가한다.

- 시험군(동충하초농축액, 60명)
- 대조군(플라세보, 60명)

* 섭취량 및 섭취방법
- 1일 1회, 1회 1포 섭취
- 12주(84일)간 섭취

상세내용

- 1일 1회, 1회 1포 섭취
- 12주(84일)간 섭취
- 1포 = 동충하초농축액으로써 500mg/day(고형분으로써 약 375mg/day)

상세내용

- 1일 1회, 1회 1포 섭취
- 12주(84일)간 섭취
- 1포 = 20ml

갱년기

1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과한 만 40세-만60세 여성
2) Kupperman Index 점수가 20 이상인 여성
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 여성

1) 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 30 Kg/m2 초과인 자
2) 최근 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제를 사용한 자
3) 자궁내막증식증, 자궁암, 자궁내막암, 유방암 또는 유방질환의증, 성호르몬 관련 암 등의 과거 또는 현재 병력이 있는 자
4) 최근 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 자
5) 우울증, 불안장애 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자
6) 폐경 1년 이후 부정형 자궁출혈이 있는 자
7) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
8) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180 mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우)
9) 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자(시험자에 의해 본 인체적용시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
10) 약물이나 알코올 남용자
11) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
12) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자
13) FSH가 시험기관 정상범위 미만인 자
14) Mammography/PAP smear 상 임상적으로 유의한 이상이 확인되는 자
15) 최근 3개월 이내에 Clonidine, 항응고제 또는 항혈전제 등을 사용한 자
16) 최근 1개월 이내에 여성 갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자
17) 비스포스포네이트(Bisphosphonate)제제 등 골다공증 치료제를 복용 또는 투여하고 있는 자
18) 본 인체적용시험 시작 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
19) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자

KMI(Kupperman Index, 11가지 항목) 총점

스크리닝, 2차방문, 3차방문

Modified KMI의 12가지 개별 항목(KMI 11가지 항목, 질 건조 항목)

스크리닝, 2차방문, 3차방문

갱년기 정도 평가지수(MRS, Menopause rating scale)

스크리닝, 2차방문, 3차방문

혈중 ALP(alkaline phosphatase), OC(osteocalcin)

1차방문, 2차방문, 3차방문

혈중 에스트라디올, 난포자극호르몬

스크리닝, 3차방문

자궁내막두께

스크리닝, 3차방문

임상병리검사

스크리닝, 3차방문