본 임상 연구는 소화기 증상을 동반한 아토피 피부염 개선에 대한 소시호탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약-대조 연구자 주도의 연구이다. 소시호탕이 소화기 증상을 동반한 아토피 피부염에서 위약에 비해 효과성이 있을것으로 가정한다. 소시호탕의 효과성 및 안전성 평가 하기 위해 무작위배정, 위약 대조 연구를 시행할 것이다.

실험군 및 대조군은 각각 소시호탕과 위약을 4주간 투약 할 것이며 1일 3회 식전 1포씩 4주간 경구복용 한다. 
나이에 따른 투여량은 만 3~5세 4.5 g/일  만 6~13세 6.0 g/일 만 14~18세 9.0 g/일로 차이를 두었다.

상세내용

소시호탕 과립을 1일 3회 4주간 식전 경구복용 
(나이에 따른 용량: 만 3~5세 4.5 g/일, 만 6~13세 6.0 g/일, 만 14~18세 9.0 g/일)

상세내용

위약 과립을 1일 3회 4주간 식전 경구복용 
(나이에 따른 용량: 만 3~5세 4.5 g/일, 만 6~13세 6.0 g/일, 만 14~18세 9.0 g/일)

아토피성 피부염

1. 만 3세~18세의 남녀로서 Scoring Atopic Dermatitis score 15점 이상, 50점 미만이면서 Hanifin & Rajka 진단기준에서 주증상 3개 이상 및 부증상 중 3가지 이상의 임상증상 이 있는 자
2. 호흡기와 소화기의 알레르기 증상 분류 설문지 중 소화기 질환 및 증상에 1개 이상 체크된 자 또는 음식물 알레르기 반응 과거력 설문지에 1개 이상 체크된자
3. 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자(소아의 부모가 서면 동의한 자)

제외기준
1. 심한 아토피 피부염으로 집중적인 약물치료(항 히스타민제, 부신피질호르몬제, 한약등)를 하고 있는 환자
2. 연구시작 4주 이내에 경구용 항히스타민제, 스테로이드제, 항생제, 전신 광화학요법 및 기타 면역억제제를 사용했던 환자
3. 전신적으로 감염된 환자 또는 전신항생제 치료를 받고 있는 환자
4. 아토피 피부염 외의 다른 심각한 피부질환, 색소침착 또는 아토피 피부염 부위에 광범위한 흉터가 있는 환자
5. 인터페론 제제(인터페론 알파, 인터페론 베타 등)를 복용중인 자
6. 간경변, 간암 등 간질환 환자
7. 만성간염에 의한 간기능 장애로 혈소판수가 10만/mm3 이하인 자
8. 급/만성 신부전, 신증후군 등의 신장질환을 앓고 있는 대상자
9. 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자
10. 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 대상자
11. 지난 4주 이내에 타 임상시험에 참여한 환자
12. 본 임상시험용의약품, 임상시험용의약품의 구성 성분에 대한 과민반응 기왕력이 있는 환자
13. 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자
14. 임신 혹은 수유 중인 여성
15. 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 (단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
16. 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자

아토피피부염 중증도지수

초기방문, 4주, 8주

소화기 자각증상 설문지 점수

초기방문, 4주, 8주

아토피 피부염 연고제 사용량 및 사용횟수

초기방문, 4주, 8주

소아 피부의학 삶의 질 지수

초기방문, 4주, 8주

소양감 및 수면장애 점수

초기방문, 4주, 8주

피부 수분함유량

초기방문, 4주, 8주

피부표면온도

초기방문, 4주, 8주

해밀턴 불안척도

초기방문, 4주, 8주

소아 우울척도

초기방문, 4주, 8주

스트레스/자율신경기능검사

초기방문, 4주, 8주