상태 등록
최초제출일
2019/02/26
검토/등록일
2019/04/08
최종갱신일
2020/02/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003725 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KBSMC 2018-10-030 |
| 요약제목 | 스트레스 개선에 미치는 OSE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 스트레스 개선에 미치는 OSE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KBSMC 2018-10-030-001 |
| 승인일 | 2018-12-28 |
| 위원회명 | 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29 |
| 위원회 전화번호 | 02-2001-2709 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김철환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2001-2281 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김철환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2001-2281 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김철환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2001-2281 |
| 기관명 | 강북삼성병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 29, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-07-09 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-12-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사 티젠 농업회사법인 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사 티젠 농업회사법인 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
한국 직장인의 직무 스트레스는 OECD 국가 중 최고 수준으로 알려져 있다. 현재 스트레스 질환은 주로 약물요법에 의해 치료가 이루어지고 있으나 이는 다양한 부작용을 동반하고 있다. 따라서 부작용이 적고 스트레스 개선의 효과를 입증할 수 있는 새로운 소재의 확보가 필요하다. 홀리바질은 이미 여러 학술 연구를 통해 스트레스 해소 효과가 입증된 원료로서 본 인체적용시험은 스트레스 증상을 가진 성인을 대상으로 홀리바질추출물(OSE)을 8주 섭취시키고, 스트레스 반응 척도(SRI), 혈중 Cortisol, 부신피질자극호르몬(ACTH) 등을 평가하여 스트레스 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 본 인체적용시험은 투여기간 8주 후 시험군의 스트레스로 인한 긴장완화의 개선도가 대조군과 비교하여 우월하다는 것을 증명하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
시험대상자는 홀리바질추출물(OSE) 500mg 또는 대조군으로 무작위배정된다. 1일 2회, 1회 2정을 8주간 섭취한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 홀리바질추출물(OSE) |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 홀리바질추출물(OSE) 800mg을 1일 2회, 1회 2정, 8주간 경구투여한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Placebo를 1일 2회, 1회 2정, 8주간 경구투여한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F43.0)Acute stress reaction (F43.0)급성 스트레스반응 |
|---|---|
스트레스 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
1) 만 20세 이상, 만 75세 이하의 남녀 2) 스트레스 반응 척도(Stress Response Inventory, SRI)가 50점 이상, 115점 이하인 자 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 알콜 사용・유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물치료, 재활치료 중인 자 2) 조현병, 양극성 장애 등의 정신질환을 앓고 있거나 병력이 있는 자 3) 시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스트레스 반응 척도 |
|
| 평가시기 |
베이스라인, 4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부신피질자극호르몬 |
|
| 평가시기 |
베이스라인, 4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
4주(베이스라인 기준), 8주(베이스라인 기준) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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