최근 스트레스, 음주 및 흡연등의 환경적 요인과 유전적 요인등의 작용으로 국내에서 간질환 발병이 급증하고 있으며, 이의 예방과 증상 완화를 위해 금연, 금주, 규칙적 운동 등 생활 습관 수정 및 건강기능식품에 대한 수요가 늘어나고 있다. 

신선초는 오랜 식경험을 가지고 있는 원료로 녹즙 등으로 흔히 섭취되고 있다. 또한 알코올 섭취로 간손상을 유발한 동물시험에서 효소 수준이 감소되었고, 간기능이 저하된 성인에게 신선초추출물을 섭취시켰을 때, 일부 알코올 섭취 수준이 높은 사람에게서 간효소 수준 감소가 확인된바 있다. 따라서 본 연구에서는 평소 알코올 섭취로 인해 간기능이 저하된 성인을 대상으로 신선초 추출물의 간기능 개선 효과를 보이며 안전성에 우려될 만한 사항이 발생하지 않는지를 명확히 확인하고자 한다. 

본 연구에서는 알코올 섭취가 높으며 간효소 수준이 높은자를  대상으로 12주간 신선초추출물 또는 대조식품을 섭취하는 무작위 이중맹검 평행 대조군 연구를 시행하며, 0, 6, 12주에 AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), GGT(Gamma Glutamyl Transpeptidase) 수준 등을 평가한다.

12주간 대조식품 또는 시험식품을 1일에 2회(3캡슐/회)섭취

상세내용

12주간 대조식품을 1일에 2회(1캡슐/회)섭취

상세내용

12주간 시험식품을 1일에 2회(3캡슐/회)섭취

간기능  이상

1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
2) 만 20세 이상 75세 미만의 성인 남녀
3) GGT(글루타민산을 외부의 펩티드나 아미노산 등으로 옮기는 작용을 하는 효소)가 정상 상한치를 초과하는 자
4) ALT(알라닌 아미노전이요소), AST(아스파테이트 아미노전이요소) 중 한가지 이상이 정상 상한치의 1.5배 이상인 자
5) 최근 1년 이상 남성 210g 여성 105g 이상 알코올 섭취자

1) 알코올 중독자 또는 평소 알코올을 다음과 같이 섭취하는 자
2) 다음의 질환이 있거나 기왕력이 있는 자 
① 간기능 관련
② 전신 감염증이 있는 자, 중증의 심혈관계, 소화기계, 신장질환, 갑상
선질환, 자가면역질환, 악성종양, 다기관부전, 염증성 장질환, 잘 조절되지 않는 정신 질환자, HIV 양성으로 확인된 자
③ 지속적인 위장관 증상(속쓰림, 소화불량 등)을 호소하는 자
3) 장기이식 및 골수이식을 받은 병력이 있는 경우
4) 다음 중 하나 이상 해당하는 자
- ALT(알라닌 아미노전이요소), AST(아스파테이트 아미노전이요소), GGT(글루타민산을 외부의 펩티드나 아미노산 등으로 옮기는 작용을 하는 효소), ALP(알칼리성포스파타제), LDH(유산 탈수소 효소) 수준 중 하나 이상이 정상 상한치의 3배를 초과하는 자- Platelet 105/mL 이하 또는 α-fetoprotein 20 ng/mL 초과
- Albumin 3.3 g/dL 이하 또는 total bilirubin 3 mg/dL 이상
- Creatinine 정상 상한치의 2배 이상 
5)첫 방문 12주 이내에 간기능에 영향을 주는 약물을 복용한 경우 
6) 식사의 질이 좋은 자 
7) 연구기간 동안 금지약물의 사용이 예측되는 경우
8) 첫 방문 4주 이내에 간 건강에 영향을 주는 건강기능식품이나 한약을 지속적으로 복용한 경우 
9) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우
10) 첫 방문 12주 이내에 임상연구에 참여한 자 
11) 임산부 또는 수유부
12) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우

간기능 관련 대사 지표(ALT(알라닌 아미노산전이효소), AST(아스파테이트 아미노전이효소), GGT(글루타민산을 외부의 펩티드나 아미노산 등으로 옮기는 작용을 하는 효소)

0, 6, 12주

혈액학적 검사(백혈구,적혈구,혈색소))

0 and 12주