상태 등록
최초제출일
2018/12/10
검토/등록일
2018/12/21
최종갱신일
2019/07/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003397 |
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연구고유번호 | HI18C0530 |
요약제목 | 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구 |
연구제목 | 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트 연구 |
연구약어명 | CoSCo study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC18ONDI0394 |
승인일 | 2018-10-19 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 양동원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2258-6077 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 호성희 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2258-2114 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 호성희 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2258-2114 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 7 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 로아신경과의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | (주)로완 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-23 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI18C0530 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
주관적인지저하를 보이는 대상자들은 추후 알츠하이머병 치매로 진행할 위험성이 유의하게 높으며, 알츠하이머병-바이오마커 검사에서 양성소견을 보일 가능성이 높고, 또한 추후 뇌신경퇴행이나 인지저하의 진행속도가 대조군에 비해 빠르다는 사실이 보고되었음. 따라서, 주관적인지저하의 자연경과를 밝히고, 알츠하이머병 고위험자를 선별해낼 수 있는 초기 위험인자를 규명하는 것이 필요하다. 이 연구를 통해서 정상인지기능을 가졌으나 주관적인지저하를 호소하는 노인들을 대상으로 하는 코호트를 구축하여 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 초기 인자들을 규명하고자 한다. -기억력을 포함한 인지기능 저하에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명. -뇌 MRI에서 뇌신경퇴행에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명. -뇌 아밀로이드 침착과 관련된 위험인자, 보호인자, 임상 소견을 단면적 및 종적으로 규명. -혈액 기반 아밀로이드 정량화 검사가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는지에 대한 유용성 확인. -뇌파 (EEG)의 정량화 분석법을 이용하여 경도인지장애 또는 알츠하이머병 치매로의 진행을 예측할 수 있는지 유용성 확인 -주관적인지저하 설문지 검사를 이용한 초기 위험도 분류가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는 지 유용성 확인. -wearable device 를 사용하여 신체활동과 경도인지장애 또는 치매로의 진행관계 예측. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 120명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 주관적인지저하군 |
상세내용 지속적인 인지저하를 호소하나 치매 진단기준이나 경도인지장애에 부합되지 않는자. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
혈장 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
지속적인 인지 저하를 호소하여 병원을 방문한 60세이상 노인 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법(Non-probablity sampling): 대학병원 치매/인지장애 클리닉을 방문하여 임상적으로 주관적인지저하를 진단받은 대상자 중에서 본 연구의 선정/제외기준을 만족하며 연구에 동의한 자를 통계적인 추출법을 사용하지 않고 연속적으로 모집하기로 함. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
인지저하 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 60세(Year)~No Limit |
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지속적인 인지저하를 호소하며 병원을 방문하여 검사를 받은 60세 이상 노인 치매 진단 기준 또는 경도인지장애에 부합하지 않는 자 신경인지기능검사 (SNSB II이용)의 memory 항목에서 7% (-1.5SD)이상 50% 이하의 정상수행을 보이고 나머지는 domain 은 모두 7% 이상인 자 연구 대상자가 연구참여에 서면 동의한 자 초등학교 졸업이상 |
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대상자 제외기준 |
인지장애의 위험성이 있는 뇌질환 또는 뇌병변이 있는 자 (예. 뇌졸중, 뇌종양, 파킨슨병, 정상압수두증 등) 혈액검사 상 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 매독이 있는 경우 중증의 조절되지 않는 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물의존증 환자 대상자 또는 보호자 및 법정 대리인이 본 연구에 동의하지 않은 자 SNSB검사 상 어느 한 domain에서 7%ile 미만인 경우. 불안장애, 신체형장애 등 기저 정신장애를 진단받은 환자 제외 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
경도인지장애로 의 진행여부 |
|
평가시기 |
등록 이후 1년, 2년후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
치매로의 진행여부 |
|
평가시기 |
등록후 1년, 2년후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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