상태 등록
최초제출일
2019/04/02
검토/등록일
2019/04/17
최종갱신일
2019/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003801 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KWNUH 2013-06-008-001 |
| 요약제목 | 알코올성 간경화 환자에서 골다공증의 유병률에 관한 연구 |
| 연구제목 | 알코올성 간경화 환자에서 골다공증의 유병률에 관한 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KWNUH 2013-06-008-001 |
| 승인일 | 2013-07-09 |
| 위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 위원회 전화번호 | 033-258-9199 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최대희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-258-2405 |
| 기관명 | 강원대학교 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이민종 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 033-258-2405 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이민종 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 033-258-2405 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-07-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2015-07-17 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강원대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-07-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-04-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 강릉아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-06-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
알코올성 간경화 환자에서 골 밀도 감소로 인한 골다공증 및 이와 연관된 골절은 중요한 임상 요인으로 알려져 있으나 국내에서의 유병율에 대한 연구는 미흡한 상황이다. 따라서 본 연구는 알코올성 간경화로 진단된 환자에서 골 밀도 검사를 통한 골다공증의 유병률을 연구하고 이러한 환자에서 골다공증을 유발하는 인자를 알아보고자 한다. 전향적 다기관 연구로 2013년 부터 2015년 까지 강원도 내 4개의 의료기관에서 알코올성 간경화로 진단된 환자를 대상으로 WHO 기준에 따른 골 밀도 검사를 시행하고 이와 연관된 위험 인자 (알코올 섭취 양, 생활 습관, 및 혈액 검사) 를 분석하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 200명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 알코올성 간경화 환자 |
|
상세내용 2013년 7월 부터 2015년 12월 31일 까지 알콜성 간경화로 진단된 환자 중에 골다공증의 유병율 및 간경화 정도를 파악함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
강원도내 4개 대학병원에서 2013년 7월 부터 2015년 12월 까지 영상학적 검사 및 조직학적 검사에서 알콜성 간경화로 진단되거나 문맥고혈압의 증거가 있는 19세 이상의 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
사전 연구 참여 동의서에 서명한 환자로 내원 순서대로 해당기간으로 모두 모집함. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K70.3)Alcoholic cirrhosis of liver (K70.3)알코올성 간경변증 |
알콜성 간경화 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
(1) 19세 이상의 성인 (2) 영상학적 검사(초음파, CT) 및 조직학적 검사에서 간경화로 진단되거나, 문맥고혈압의 증거가 있는 간경화환자 (3) 사전 연구 참여 동의서에 서명한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
(１) 후천성면역결핍증 환자 (２) 유전적 또는 대사질환자 (３) 확인 가능한 간세포암 및 다른 악성종양 질환자 (４) 현재 임신중인 환자 (５) 간 이식 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
골다공증의 유병율 |
|
| 평가시기 |
연구 기간 이내 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
간경화의 정도 |
|
| 평가시기 |
연구 기간 이내 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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