상태 등록
최초제출일
2019/04/19
검토/등록일
2019/04/25
최종갱신일
2021/09/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003847 |
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연구고유번호 | LNC-MCE-001 |
요약제목 | 코 성형이 필요한 환자에서 말연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 확증 임상연구 |
연구제목 | 코 성형이 필요한 환자에서 말연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 확증 임상 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KANGDONG 2018-12-001-001 |
승인일 | 2019-01-15 |
위원회명 | 강동성심병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150 |
위원회 전화번호 | 02-2224-2172 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정철훈 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2224-2246 |
기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
연구실무담당자 | |
성명 | 류원희 |
직위 | 사원 |
전화번호 | 070-7791-5767 |
기관명 | 주식회사 엘앤씨바이오 |
주소 | 성남시 중원구 둔촌대로 474 |
등록관리자 | |
성명 | 류원희 |
직위 | 사원 |
전화번호 | 070-7791-5767 |
기관명 | 주식회사 엘앤씨바이오 |
주소 | 성남시 중원구 둔촌대로 474 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 56 명 | |
자료수집종료일 | 2021-03-08 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-03-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 인제대학교 상계백병원 | |
연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 타기관에서 피험자 모집 완료 | |
첫 연구대상자 등록일 |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 엘앤씨바이오 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 엘앤씨바이오 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
코성형에 이용되는 각종 보형물들이 장단점을 가지고 있어, 이를 대체할 수 있는 물질로서 이종의 연골을 연구하게 되었다. 본 임상시험에서 사용되는 말연골 MegaCartilage-E는 코 성형 보형물 후보로서의 가능성을 보였으며, 현재 코 성형 수술 시 보형물로 널리 사용되는 고형이식 의료용 실리콘과 비교하여 코 성형에서의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. 양 미간 사이에 코성형술이 필요하다고 판단되는 대상자를 등록하고, 수술 시 배정받은 의료기기를 적용한다. 수술 후 4, 24, 48 주째에 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 비교, 확증적 임상시험으로서 임상시험 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 만족시키는 피험자가 본 임상시험에 등록되면, 무작위배정에 의해 시험군과 대조군 1:1 비율로 배정된다. 수술 시 무작위배정방법에 따라 시험용의료기기인 megacartilage-E 또는 대조용의료기기인 실리콘을 이용하여 코 수술을 실시한다. 수술 후 피험자는 4주, 24주 및 48주째에 방문하여 유효성 및 안전성을 평가받게 된다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실리콘 보형물 |
목표대상자 수 28 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 실리콘 보형물로 1회 코수술을 실시하고 4주, 24주, 48주째 유효성과 안전성을 평가한다. |
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중재군 2 |
중재군명 MegaCartilage-E |
목표대상자 수 28 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 말연골로 1회 코수술을 실시하고 4주, 24주, 48주째 유효성과 안전성을 평가한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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코수술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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-만 19세 이상 -본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 피험자 또는 법정대리인이 자의로 임상시험 참여를 결정하고 서면 동의한 자 -본 임상시험과 관련된 마취, 수술과정, 검사과정 등에 대한 절차와 효과 및 부작용에 관한 설명을 듣고 해당기관 양식의 동의서에 서면 동의한 자 -선천/후천적 기형 또는 노화에 따른 코 변화 재건 등의 목적으로 코 성형을 원하는 자 -스크리닝 시 혈액응고, 신기능 및 각 기능 검사에서 정상 소견을 보이는 자 -스크리닝 전 1년 이내에 해당 부위에 수술을 받지 않았으며, 과거 치료의 부작용에서 회복된 자 |
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대상자 제외기준 |
-해당 수술 부위에 본 임상시험용 의료기기 외에 자가 지방, 자가 진피 및 다른 이물질을 주입한 적이 있거나 다른 장치의 장착이 예정된 자 -해당 수술부위에 감염이나 오염, 심한 흉터 수축이 있는 자 -비염, 부비동염, 비갑개비대증 등의 코와 관련된 중증 질환이 있는 자 -간 기능 이상 또는 혈액응고 장애가 있거나, 임상시험 기간 동안 항혈전제(헤파린, 와파린) 또는 아스피린(저용량 aspirin 100mg, 최대 300mg/day)을 투약해야 하는 자 -비후성 반흔 또는 켈로이드성 병력이 있는 자 -악성 아토피 피부염을 가진 자 -아나필락시스 또는 심한 복합성 알레르기 증상이 나타난 경력이 있거나, 말 유래물질에 과민반응 병력이 있는 자 -과거에 리도카인 또는 아미드계 국소마취제에 과민성이 있었던 자 -스크리닝 시 상처 치유에 방해가 될 수 있는, 진행 중이거나 조절되지 않는 감염성 질환 혹은 면역 관련 질환을 가지고 있는 자, 또는 면역억제제 또는 부신피질 호르몬을 복용중이거나 임상기간 동안 투여가 예상되는 자 -스크리닝 시 이비인후계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계, 순환계, 근골격계, 면역계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나, 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환을 가지고 있는 자 -스크리닝 시 임신하였거나 수유 중이거나, 시험기간 동안 임신을 계획하고 있거나 임신가능성이 있지만 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 여성 -스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 -상기 이외에 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적합하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
24주째 ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation)점수변화 (피험자 평가) ) |
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평가시기 |
24주 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
4주, 48주 후 ROE 점수 변화 (피험자 평가) |
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평가시기 |
4주, 48주 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
4주, 24주,48주 후 수술 부위 변화(비전두각, 비근심) 평가 (독립적 평가자) |
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평가시기 |
4주, 24주, 48주 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
4주, 24주, 48주 후 GAIS (Global Aesthetic Improvement Satisfaction) 평가 (연구자 평가) |
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평가시기 |
4주, 24주, 48주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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