상태 등록
최초제출일
2019/05/07
검토/등록일
2019/05/15
최종갱신일
2019/05/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003918 |
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연구고유번호 | DC19MES10021 |
요약제목 | PTH analogue 정주 치료가 척추성형술 후 발생하는 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 효과에 대한 비교 연구 |
연구제목 | 경피적 척추 성형술 이후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절의 고위험군 환자에서 PTH analogue 정주와 기타 치료 그룹 (bisphosphonate, SERM)간 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 효과에 대한 비교 연구 |
연구약어명 | SNVCF: Secondary new vertebral compression fracture, BMD: bone mineral density, PVP: percutaneous vertebroplasty |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DC19MES10021 |
승인일 | 2019-04-30 |
위원회명 | 가톨릭 중앙의료원 임상연구윤리사무국 |
위원회주소 | 가톨릭 중앙의료원 대전성모병원 임상연구윤리사무국 대정시 중구 대흥로 64 |
위원회 전화번호 | 042-220-9211 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이홍재 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-220-9251 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이홍재 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-220-9251 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
등록관리자 | |
성명 | 이홍재 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-220-9251 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-23 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-23 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아에스티(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
PTH analogue (Terivone 56.5ug)주사 사용이 골다공증성 척추체 골절 (osteoporotic vertebral compression fracture)로 경피적 척추 성형술 (percutaneous vertebroplasty)을 시행한 후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절 (subsequent vertebral compression fracture )의 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 영향을 분석하여 밝혀내는데 본 연구의 목적이 있음. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
연구 대상자에게 PTH analogue: Terivone 56.5ug (시험군), Actonel EC TAB 35mg or EVISTA tab 60mg (대조군)을 투약한다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 테리본 투여군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후 PTH analogue injection (Terivone 56.5ug)을 정주한다. PTH analogue injection (Terivone 56.5ug) 치료기간은 6개월로 하며 1회/week 정주한다. |
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중재군 2 |
중재군명 악토넬 투여군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후 악토넬 35mg 1회/주. 악토넬 (대조군)을 6 개월간 투약한다. |
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중재군 3 |
중재군명 에비스타 투여군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후 에비스타 60mg 4회 1회/일 악토넬 (대조군)을 6 개월간 투약한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M80.99)Unspecified osteoporosis with pathological fracture, site unspecified (M80.99)병적 골절을 동반한 상세불명의 골다공증, 상세불명 부분 |
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골다공증성 압박골절 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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선정기준 (1) BMD: T score > -3.7 (2) PVP-treated patient for OVCF (3) 1,2를 모두 만족하는 환자를 새로운 분절 척추체 골절 발생의 고위험군으로 선정한다. |
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대상자 제외기준 |
1)병적골절 (2) 척추염 (3)척추수술의 병력 (4) 골다공증을을 야기하는 전신병증 (5)다발성 압박골절 (6)심방세동으로 진단되어 투약중인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
골다공증성 척추체 골절로 경피적 척추 성형술을 시행한 후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절 의 발생 여부 |
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평가시기 |
수술후 , 수술후 1,2,3,4,5,6개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
골다공증성 척추체 골절로 경피적 척추 성형술을 시행후 Visual Aanlogue Scale score |
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평가시기 |
수술후 , 수술후 1,2,3,4,5,6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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