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경피적 척추 성형술 이후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절의 고위험군 환자에서 PTH analogue 정주와 기타 치료 그룹 (bisphosphonate, SERM)간 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 효과에 대한 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/07

  • 검토/등록일

    2019/05/15

  • 최종갱신일

    2019/05/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003918
    연구고유번호 DC19MES10021
    요약제목 PTH analogue 정주 치료가 척추성형술 후 발생하는 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 효과에 대한 비교 연구
    연구제목 경피적 척추 성형술 이후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절의 고위험군 환자에서 PTH analogue 정주와 기타 치료 그룹 (bisphosphonate, SERM)간 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 효과에 대한 비교 연구
    연구약어명 SNVCF: Secondary new vertebral compression fracture, BMD: bone mineral density, PVP: percutaneous vertebroplasty
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DC19MES10021
    승인일 2019-04-30
    위원회명 가톨릭 중앙의료원 임상연구윤리사무국
    위원회주소 가톨릭 중앙의료원 대전성모병원 임상연구윤리사무국 대정시 중구 대흥로 64
    위원회 전화번호 042-220-9211
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이홍재
    직위 부교수
    전화번호 042-220-9251
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    연구실무담당자
    성명 이홍재
    직위 부교수
    전화번호 042-220-9251
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    등록관리자
    성명 이홍재
    직위 부교수
    전화번호 042-220-9251
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-23 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-23 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 동아에스티(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    PTH analogue (Terivone 56.5ug)주사 사용이 골다공증성 척추체 골절 (osteoporotic vertebral compression fracture)로 경피적 척추 성형술 (percutaneous vertebroplasty)을 시행한 후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절 (subsequent vertebral compression fracture )의 추가적인 새로운 분절 척추체 골절 억제에 미치는 영향을  분석하여 밝혀내는데 본 연구의 목적이 있음.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    연구 대상자에게 PTH analogue: Terivone 56.5ug (시험군), Actonel EC TAB 35mg or EVISTA tab 60mg (대조군)을 투약한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    테리본 투여군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후  PTH analogue injection (Terivone 56.5ug)을 정주한다.  
    PTH analogue injection (Terivone 56.5ug) 치료기간은 6개월로 하며 1회/week 정주한다.
    중재군 2

    중재군명

    악토넬 투여군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후 악토넬 35mg  1회/주.
    악토넬 (대조군)을 6 개월간 투약한다.
    중재군 3

    중재군명

    에비스타 투여군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    연구 대상자에게 경피적 척추 성형술 이후 에비스타 60mg 4회 1회/일
    악토넬 (대조군)을 6 개월간 투약한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M80.99)Unspecified osteoporosis with pathological fracture, site unspecified (M80.99)병적 골절을 동반한 상세불명의 골다공증, 상세불명 부분 
    골다공증성 압박골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    선정기준 
    (1) BMD: T score > -3.7 
    (2) PVP-treated patient for OVCF 
    (3) 1,2를 모두 만족하는 환자를 새로운 분절 척추체 골절 발생의 고위험군으로 선정한다.
    대상자 제외기준
    1)병적골절 
    (2) 척추염 
    (3)척추수술의 병력 
    (4) 골다공증을을 야기하는 전신병증 
    (5)다발성 압박골절 
    (6)심방세동으로 진단되어 투약중인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    골다공증성 척추체 골절로 경피적 척추 성형술을 시행한 후 발생하는 새로운 분절 척추체 골절 의 발생 여부
    평가시기
    수술후 , 수술후 1,2,3,4,5,6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    골다공증성 척추체 골절로 경피적 척추 성형술을 시행후 Visual Aanlogue Scale score
    평가시기
    수술후 , 수술후 1,2,3,4,5,6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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