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선천심장병으로 심장 수술을 받는 소아에서 수술 전후 초음파로 측정한 근육량의 변화와 근감소증이 수술 후 예후에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/06

  • 검토/등록일

    2019/03/18

  • 최종갱신일

    2019/03/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003634
    연구고유번호 2019-0080
    요약제목 심장 수술을 받는 소아에서 초음파로 측정한 근육량의 변화와 근육감소증이 예후에 미치는 영향
    연구제목 선천심장병으로 심장 수술을 받는 소아에서 수술 전후 초음파로 측정한 근육량의 변화와 근감소증이 수술 후 예후에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0080
    승인일 2019-01-18
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송인경
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3868
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 마취통증의학과
    연구실무담당자
    성명 송인경
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3868
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 마취통증의학과
    등록관리자
    성명 송인경
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3868
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 마취통증의학과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-02-29 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-03-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-0080
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    골격근량은 급, 만성 질환의 예후와 기능 회복에 있어 중요한 요소이며, 골격근의 의도되지 않은 소실 상태로 정의되는 근감소증은 영양 상태를 나타내는 신뢰할 만한 생물학적 지표로 알려져 있다. 소아에서는 중증 간질환 환자에서 골격근 소실이 있는 것으로 밝혀졌고, 심장 수술을 받은 환자에서 저체중일수록 예후가 안 좋다는 보고가 있다. 선천심장병 소아들은 에너지 불균형과 영양실조의 위험이 높으며, 정상 체중으로 태어났더라도 이후 성장 장애가 발생할 가능성이 많아 수술 전후 영양 상태를 개선시키려는 다양한 노력이 이루어지고 있다. 최근 초음파로 근육을 정량화 하는 것이 가능해졌으며, 초음파로 측정한 대퇴직근과 대퇴사두근의 두께가 중증 성인과 소아에서 유용하게 사용될 수 있다고 보고되었다. 이에 본 연구에서는 선천심장병 진단 하 심장 수술이 예정된 5세 이하 소아를 대상으로 수술 전후 초음파로 근육량을 측정하여 근감소증 유무를 확인하고, 근감소증이 수술 후 예후에 미치는 영향과 선천심장병 소아에서 주술기 근육 초음파의 유용성을 확인하고자 한다. 모든 대상자들에서 마취 유도 후 중심정맥관 삽입 전 1회, 수술 종료 후 24시간 이내 1회, 퇴원 직전 1회, 총 3회 근육 초음파를 시행하여 수술 전후 측정된 양쪽 대퇴직근의 두께와 단면적, 대퇴사두근의 두께를 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    심장 수술을 받는 소아

    상세내용

    수술 전후 초음파로 측정된 양쪽 대퇴직근의 두께와 단면적, 대퇴사두근의 두께
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울아산병원에서 심장 수술을 받는 5세 이하 소아
    대상자추출방법
    연구모집단에서 대상자 포함기준에 해당하는 대상자를 순차 표본추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상
    (Q24.9)Congenital malformation of heart, unspecified (Q24.9)심장의 상세불명의 선천기형 
    선천심장병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    0세(Year)~5세(Year)
    - 선천심장병 진단 하 심장 수술이 예정된 5세 이하 소아
    - 연구에 대한 설명을 듣고 부모 2명이 연구 참여에 동의한 경우
    대상자 제외기준
    - 재태 연령 37주 미만의 미숙아
    - 질병관리본부와 대한소아과학회에서 제정한 2017년 소아청소년 성장도표 상 저체중의 기준인 연령별 체중 5백분위수 미만인 경우
    - 염색체 이상이 있는 경우
    - 선천 심장병을 제외한 다른 선천성 기형이 있는 경우
    - 정상 성장에 영향을 미치는 성장 장애 또는 섭식 장애를 진단받은 경우
    - 심폐우회로를 적용하지 않는 경우
    - 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근육 초음파에서 측정된 양쪽 대퇴직근의 두께와 단면적, 대퇴사두근의 두께
    평가시기
    마취 유도 후 중심정맥관 삽입 전, 수술 종료 후 24시간 이내, 퇴원 직전
    보조결과변수 1
    평가항목
    총 수술시간, 마취시간, 심폐우회로시간
    평가시기
    수술 종료 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    근육 초음파 시행일 체중
    평가시기
    근육 초음파 시행 직전
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 중 총 투여량과 배출량
    평가시기
    수술 종료 시
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 일별 총 섭취량(Postoperative input)과 배출량(Postoperative output)
    평가시기
    수술 종료 후 매일 자정
    보조결과변수 5
    평가항목
    인공 환기 기간, 중환자실 및 병원 재원 일수
    평가시기
    퇴원 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    수술 후 합병증 발생률
    평가시기
    퇴원 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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