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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/02/18
    • 검토/등록일 : 2019/09/11
    • 최종갱신일 : 2019/09/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004294 
연구고유번호 NRF-2016R1C1B2006270 
요약제목 약물관련 악골괴사증의 새로운 바이오마커탐지 및 유효성 검증 
연구제목 약물관련 악골괴사증의 새로운 바이오마커탐지 및 유효성 검증  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EUMC 2018-01-046-010 
승인일 2018-04-20 
위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071 
위원회 전화번호 02-2650-5872 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김진우 
직위 교수 
전화번호 02-2650-5680 
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구실무담당자  
성명 김선현 
직위 연구원 
전화번호 02-2650-5903 
기관명 이화여자대학교 
등록관리자  
성명 김선현 
직위 연구원 
전화번호 02-2650-5903 
기관명 이화여자대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 87 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 NRF-2016R1C1B2006270 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 비스포스포네이트 제재는 골다공증 및 골 전이 악성 종양 등 다수 골 질환의 치료 및 증상 완화 목적으로 널리 쓰이고 있는 약제이다. 그럼에도 불구하고 심각한 합병증으로써 악골 괴사증이 보고되어 관련 연구가 진행되어 왔으나, 현재까지 명확한 발생 기전 및 치료법은 확립되지 않았다. 전세계적인 고령화 사회로의 진입에 따라 비스포스포네이트 관련 악골 괴사증 (BRONJ)의 발생 빈도도 또한 폭발적으로 증가할 것으로 예상되어 본 연구에서는 BRONJ의 동물 모델을 확립하고 새로운 바이오마커를 탐지하여, 이를 통해 발병 기전을 규명하여 예방법과 치료법의 토대를 마련하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 87 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 골흡수억제제나 혈관형성억제제를 투여하고 있는 환자에서 관혈적 치과 시술을 받는 환자군 
상세내용 외래 내원 및 입원 협진을 통해, BRONJ로 진단받은 환자, BRONJ가 발생하지는 않았으나 비스포스포네이트 복용력이 있는 환자, 악성종양으로 항암 예정인 환자 및 다발성 골수종 등으로 비스포스포네이트 투약 예정인 환자군을 수집하여 초진, Baseline laboratory test 및 구강내 검사, 방사선학적 검사, 혈액 검사를 진행하여 악골 변화 유무를 추적 관찰함. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 전혈 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 이화여자대학교 의과대학부속 목동병원 구강악안면외과에서 진료 받은 환자  
대상자추출방법 비확률추출법-목적추출법  
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 1) 약물 관련 악골괴사증
2) 골다공증, 다발성골수종, 유방암 등으로 비스포스포네이트를 투여하는 질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 ① 만 20세 이상으로 악골의 성장이 완료된 성인 환자
② 악골 괴사증을 유발시킬 수 있는 약제를 투여 받았던 병력이 있거나 투여 중인 경우: IV Bisphosphonate, Denosumab, Angiogenesis inhibitor 등 투여자, 2년 이상 경구제제 투여자
③ 악골 괴사증의 위험을 높일 수 있는 행위를 할 예정이거나 위험 요인이 있는 환자 (발치, 임플란트 등의 구강내 수술 및 잘 맞지 않는 의치, 치주염 등)
④ 임상시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 환자  
대상자 제외기준 ① 악골을 포함한 두경부에 방사선 치료를 받은 과거력이 있거나 악골 부위의 악성종양으로 진단된 경우
② 2년 이하의 경구 Bisphosphonate 복용 환자
③ 기타 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상 시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 혈액검사: Calcitonin, C-telopeptide of collagen type 1 (CTX), N-telopeptide (NTX), PYRILINKS-D(Deoxypyridinoline), Osteocalcin, Bone sepcific Alkaline phosphatase (ALP), Parathyroid Hormone (PTH) Intact, 1,25-(OH)2 (1.25 dihydroxy Vitamin D), total, Total calcium 
평가시기 T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 
보조결과변수 1 
평가항목 임상특성 / 인구학적 평가 
평가시기 T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 
보조결과변수 2 
평가항목 방사선검사 
평가시기 T0(초진), T1(8주), T2(4~5개월), T3(6~12개월) 내원 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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