치아가 상실된 후 이를 수복하는 방법으로 임플란트를 이용한 치료 방법이 유용하게 사용되고 있다. Branemark에 의하여 osseointegration의 개념이 확립된 이후, 매우 다양한 형태와 재료, 크기를 가지고 있는 임플란트가 사용되면서, 최근에는 치과 치료의 새로운 패러다임으로 자리를 잡아 가고 있으며 여러 문헌에서 장기간의 높은 생존율과 성공률이 보고 되고 있다. 그러나, 임플란트 식립을 필요로 하는 많은 환자들이 골량이 부족하거나 골질이 불량한 경우가 많다. 특히 조기 치아 상실로 치조골이 흡수, 퇴축되거나 염증에 의한 골의 생리적 흡수 및 변형이 일어나 임플란트 식립에 필요한 골량이 부족하거나 골질이 불량한 경우, 임플란트 식립시 초기 고정이 어려운 경우가 많으며, 치아 상실 후 진행되는 치조골의 빠른 흡수를 동반하게 된다. 이에 이러한 상황을 극복하기 위한 다양한 방법 (골이식재, 임플란트 표면 처리 방법 등)이 모색되어 왔으며, sandblasted, large-grit, acid-etched (SLA) surface 임플란트 역시 하나의 대안으로 개발되었다. SLA surface 임플란트의 거친 표면 특성은 임플란트와 골 사이 계면에서 골유착을 촉진한다고 여러 연구에서 보고되었으며, 현재 가장 널리 사용되고 있다. SLA 임플란트 표면에 calcium phosphate (CaP)을 코팅할 경우, 그 구성성분이 골과 유사하여 임플란트의 생체적합성을 향상시킨다고 보고하고 하였으며 골과 상피세포 계면에서의 부착능을 증진시켜 임플란트 식립 초기 신생골의 형성을 촉진함 보고하였다. CaP 코팅 방법으로 얇으면서도 균일하고, 결합 강도가 우수한 Ion-Beam Assisted Deposition (IBAD) 법과 electron beam evaporation 법이 사용되었으며, 두 방법 모두 골재생 유도를 촉진하고 생체 적합성을 증진시킬 뿐만 아니라 골과 상피 세포 계면에서 골모세포의 분화와 성장을 촉진하여 식립 초기 골과 임플란트 사이의 골융합 및 안정성을 촉진한다고 보고하였다. 따라서 calcium phosphate (CaP) 코팅된 sandblasted, large-grit, acid-etched (SLA) 임플란트 surface는 임상 적용 시, 식립 초기 안정성과 낮은 변연골 소실을 보일 것으로 보이며 이에 대한 유효성을 평가해보고자 한다.

시험대상자 등록번호에 따른 의료기기 배정 순서는 본 임상시험의 통계학자가 무작위배정(Block Randomization) 방법에 의하여 SAS를 이용하여 프로그램 할 것이고, 미리 지정한 블록크기를 고려하여 충분한 크기의 무작위 배정번호를 부여하게 된다. 제작된 난수표를 임플란트 제조 공장에 전송하며, 이 중 무작위로 선택된 난수표의 순번에 따라 시험 대상자 및 연구자 모두 임플란트의 종류를 알지 못하게 개별 포장하여, 시술자에게 제공하며, 시험군/대조군 여부의 정보는 최종 임상 연구 완료 후 개봉한다.
시험군은 CaP coating implant 이며, 대조군은 conventional implant로 두 군 모두 임플란트는 수술날 식립되며, 모든 임상연구 기간 및 방문하는 횟수가 동일하게 진행된다.

상세내용

CaP로 코팅된 SLA표면 임플란트

상세내용

SLA 표면 임플란트

소화기계통의 질환
턱, 부분무치악

1) 만 20세 이상인 자
2) 치아 상실로 인하여 임플란트 치료가 필요한 환자
3) 비흡연자 또는 하루 10개피 이하의 흡연자
4) 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
5) 본 임상 연구에 자의로 참여를 결정하고 시험대상자 동의서에 서면 동의한 자

1) 골형성을 방해하는 의약품등을 복용했거나 임상시험 기간 동안 복용 가능성이 있는 자
2) 면역억제제를 포함한 경구 또는 주사용 류머티즘 치료제를 투여한 자
3) 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자
4) 출혈성 질환 환자
5) 조절되지 않는 치주병이 있는 환자
6) 구강내 피부질환이나 병변이 있는 자 
7) 과거에 구강내 방사선 치료를 받았던 자
8) 과거에 경구용 또는 주사용 Bisphosphonate 제제의 골다공증 치료제를 3개월 이상 투여한 적이 있거나 투여 중인 자 (단, 3개월 이상 투약 중지, CTx level 0.150ng/ml 이상인 자는 임상연구 참여 가능)
9) 시험용/대조용 의료기기 적용 부위에 다음의 사항 중 하나라도 해당하는 자
    i. 과거에 골이식 또는 임플란트 경험이 있는 자
    ii. 과거에 종양을 제거한 적이 있는 자
    iii. 골수염을 앓고 있는 자
    iv. 혈관 손상이 있는 자
10) 알코올 중독이거나 면역력이 저하되어 있는 자
11) 심한 이갈이 또는 이악물기 습관이 있는 자
12) 구강 위생 관리 능력이 부족한 자
13) 현재 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환을 가지고 있는 자
14) 스크리닝 일로부터 30일 이내에 타 임상시험에 참여한 자
15) 임부 또는 수유부
16) 임플란트에 과민 반응이 있는 환자
17) 상기 이외에, 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자

임플란트 주변 변연골 흡수량

임플란트 수술 직후, 3, 6, 12개월 후

임플란트 생존률

임플란트 수술 직후, 3, 6, 12개월 후