임상시험용 의약품 몬테루카스트 단일제 대비 몬테리진(몬테루카스트 + 레보세티리진 복합제)의 안전성과 유효성의 비교평가를 위해 천식유무에 따라 무작위배정된 알레르기 비염 증상 소아 환자 대상 연구

선정/제외기준에 적합한 시험대상자에 한하여 천식질환 유무에 따라 층화 구분을 실시하고 각 층화별 시험군(몬테루카스트+레보세티리진 복합제)과 대조군(몬테루카스트 단일제) 1:!의 비율로 무작위배정을 실시한 후 임상시험용의약품을 처방한다. 시험군은 4주 동안 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진 복합제)를 복용하고, 대조군은 몬테루카스트 단일제를 복용한다.
Visit2(Baseline)에서 시험대상자는 1:1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위 배정되며, 이때 임상시험용 의약품을 제공 받는다. 시험대상자는 4주(28일)동안 1일1회, 1회1정을 취침전 경구투여로 복용한다. 또한 시험대상자는 4주 동안 알레르기 비염 증상에 대해 DNSS(Day Nasal Symptom score),NNSS(Night Nasal Symptom score) 일지 기록을 시행하고 해당 기록을 통해 유의성을 확인한다.

상세내용

시험대상자는 4주(28일)동안 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진 복합제)을 1일1회, 1회1정을 취침전 경구투여로 복용한다.

상세내용

시험대상자는 4주(28일)동안 몬테루카스트 단일제를 1일1회, 1회1정을 취침전 경구투여로 복용한다.

알레르기 비염 
천식

1. 연령이 만 6세 이상, 14세 이하인 자
2. 법정 대리인의 서면 동의를 받은 자
3. 알레르기 비염 증상이 있고, Skin Prick 또는 Specific IgE Test에 양성인 환자 
- 알레르기 비염 증상: 콧물, 코막힘, 재채기, 소양증의 4가지 증상 중 2가지 이상의 증상이 있는 경우
- Specific IgE Test 양성판단 기준: ≥0.35 KU/L 또는 Class 1 이상인 경우
- Skin Prick Test 양성 판단 기준 : A 또는 B 기준 만족 할 경우
 A. Allergen 자극에서 얻어진 팽진의 크기가 3mm 이상인 경우
 B. Allergen 자극에서 얻어진 팽진의 크기가 histamine solution (1mg/ml 혹은 0.1% 히스타민 용액) 자극에서 얻어진 팽진 크기와 동일하거나 그 이상인 경우
4. 비염 증상 기준 중 하나를 만족한 자
 ● Visit 1 방문시
    - Visit 1 방문일 이전 4일간 낮 시간의 코 증상 점수가 총 6점 이상인 자
 ● Visit 2 방문시
    - 최대 9일 이내 시험대상자 일지에 기록된 낮 시간의 코 증상 점수가 1일 평균 총 6점 이상 (최대 12점)인 자
    - 최대 9일 이내 시험대상자 일지에 Daytime nasal symptom score 를 4일 이상 기록한 자
5. 천식환자의 경우, 연구자마다 판단(진단)하에 천식으로 진단 받은 자

1. 알레르기성이 아닌 다른 원인의 비염 소견 (혈관운동성, 감염성, 약물 유래성)을 동반한 자
2. 다음에 해당하는 심한 천식 환자
- Visit 1 방문일 기준으로 천식으로 1개월 이내 응급실을 내원하였거나 3개월 이내 입원한 경우
- 흡입용 속 효성 beta-효능 기관지 확장제 외의 치료제를 필요로 하는 천식환자
3. 비용종이 있거나 임상적으로 중요한 코의 기형이 있는 자
4. Visit 1 방문일 이전 2주 이내에 감기를 포함한 상기도 감염 및 전신적인 감염이 있는 자
5. Visit 1 방문일 이전 1개월 이내에 급성, 만성 부비동 염의 기왕력이 있는 자
6. Visit 1 방문일 이전 1개월 이내에 면역 치료를 시작하거나 용량을 변경한 자
7. Visit 1 방문일 이전 3개월 이내에 비강 내 수술을 받은 자
8. 비후성 심근 병증 환자, 암, 정신 신경계, 신장, 간, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애 등 치료나 안전성의 평가 또는 본 임상시험의 완료를 방해 할 수 있는 공존 질환이 있는 자 
9. 신기능 이상 환자 (크레아티닌 청소율 <50mL/min), 혈액 투석을 받고 있는 자
10. 위장 관계 수술 경험 또는 위장관 장애 등으로 인한 약물 흡수 장애를 가지고 있는 자
11. 유전성질환인 페닐케톤뇨증을 가지고 있는 자
12. 다음 환자에는 투여하지 말 것
     1) 이 약의 구성성분 및히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자
     2) 신부전 환자(CLCR:Creatinine Clearance < 10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자
     3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 
         Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 
         흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
13. 시험에 영향을 줄 수 있는 아래 약물을 사용 하고 있거나 임상 시험 기간 중 병용 투여가 불가피할 것으로 예상되는 시험대상자 (단, 다음의 약물들은 스크리닝 일을 기준으로 제시된 최소한의 기한을 지난 경우에는 임상 시험 참여가 가능하다.)
- Systematic, intranasal and ophthalmic H1 antihistamine (3 일, 단 Loratadine, fexofenadine, cetirizine 등의 지속형 제제의 경우 10일, ketotifen의 경우 14일, astemizole 의 경우 3개월, 도포용 항히스타민제는 제외)
- Intranasal cromolyn, nedocromil (14일)
- Anticholinergic (7일, 단 intranasal 의 경우 3일)
- Intranasal and systemic decongestants (3일)
- Systemic corticosteroids (30일), and ophthalmic and inhalant and intranasal corticosteroids (14일, 단 도포용 Corticosteroids 는 제외되며, 스크리닝 전 4주 이상 흡입용 코르티코스테로이드를 안정적 용량 용법으로 투여 하고 있는 경우 용법 용량 변경 없이 병용 허용)
- Reserpine (3일)
- 류코트리엔 조절제 (7일, 단 Montelukast 제외) 
- 전신 항생제 (3일, 단 Azithromycin의 경우 7일)
- NSAIDS (2일)
14. 시험약에 대한 과민반응의 기왕력을 가진 환자

평균 Daytime Nasal Symptom Score(DNSS) 의 변화

Baseline, 2주, 4주

평균 Daytime Nasal Symptom Score(DNSS) 의 변화

Baseline, 2주

평균 Nighttime Nasal Symptom Score(NNSS) 변화

Baseline, 2주, 4주

평균 Daytime Nasal Symptom Score(DNSS) 각 증상 점수 변화

Baseline, 2주, 4주

평균 Nighttime Nasal Symptom Score(NNSS) 각 증상 점수 변화

Baseline, 2주, 4주

한국알레르기비염 소아 삶의 질 설문(Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire PRQLQ)

Baseline, 4주

전반적 치료효과에 대한 시험대상자 평가

4주

전반적 치료효과에 대한 연구자 평가

4주

천식유무에 따른 1, 2차 평가변수의 평가

4 주