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3D 프린팅 기술 기반의 패턴이 적용된 맞춤형 손목보조기 공정 개발 및 효과성 연구 :3D 스캐너를 사용하지 않는 방식으로

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/05

  • 검토/등록일

    2019/05/29

  • 최종갱신일

    2019/05/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004004
    연구고유번호 1041849-201805-BM-048-02
    요약제목 2D 스캔을 적용한 3D 프린팅 콕-업 보조기 제작 방법 개발 및 효과성 연구
    연구제목 3D 프린팅 기술 기반의 패턴이 적용된 맞춤형 손목보조기 공정 개발 및 효과성 연구 :3D 스캐너를 사용하지 않는 방식으로
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201805-BM-048-02
    승인일 2018-06-15
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김종배
    직위 부교수
    전화번호 033-760-2618
    기관명 연세대학교
    주소 26493 강원도 원주시 연세대길1 연세대학교 보건과학대학 백운관 129호
    연구실무담당자
    성명 최원석
    직위 선임연구원
    전화번호 02-901-1971
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    등록관리자
    성명 최원석
    직위 선임연구원
    전화번호 02-901-1971
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2019-01-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-01-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고양시일산동구보건소
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 원주장애인자립생활센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 1041849-201805-BM-04
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목적은 3D Scanning 대신 2D Scan을 사용하여 3D Printing으로 Cock-up Splint를 제작하는 방법을 제안하고, 그 효과성을 검정하고자 한다. 연구 대상은 Carpal Tunnel Syndrome과 DeQuervain Syndrome으로 손목 통증을 호소하는 10명으로 선별하였다. 연구 설계는 Single-Blind Crossover Trial Design를 사용하였으며, 5명씩 두 그룹으로 무작위 배정을 하였다. 평가는 제공된 첫번째 Cock-up Splint를 2주간 착용하고 진행되었으며, 평가의 순서는 Pre-PRWF, Grooved pegboard. Post-PRWE 순으로 했다. 1차 평가가 끝나고 1주일 간의 휴식기를 제공했다. 그리고 두번째 Cock-up Splint에 대하여 이전과 동일한 방법과 순서로 2차 평가를 수행하였다. 
    연구 결과, 대상자 전원이 2D Scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint를 착용하고 Grooved pegboard를 수행하였을 때 더 적은 시간이 소요되었다. 다음으로 손목 통증의 변화를 비교한 결과 2D scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint는 작업수행 이후에 유의미한 수준의 통증 향상이 없었다(P>.05). 하지만 3D 스캐닝 방법으로 제작된 Cock-up splint는 유의미한 수준의 통증 향상이 있었다(p<.05). 결론은 다음과 같다. 2D Scan방법으로 제작된 Cock-up Splint는 3D Scanning방법으로 제작된 Cock-up Splint보다 작업 수행에 도움이 되며, 작업 수행 이후에 손목 통증이 증가한다고 볼 수 없었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (손목 보조기 (Cock-up splint))
    중재상세설명
    1. 2D 스캔 방법을 사용하여 3D 프린팅으로 제작한 손목 보조기
    - 본 연구에서 새롭게 제안하는 방법으로 3D 스캐너를 사용하지 않고 3D 프린팅으로 손목보조기를 만듬 
    2. 3D 스캐닝 방법을 사용하여 3D 프린팅으로 제작한 손목 보조기
    - 기존의 선행 연구에서 제안하고 있는 방법 3D 스캐너를 사용하여 3D 프린팅으로 손목보조기를 만듬
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    손목 통증을 호소하는 집단1

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    - 2D 스캔 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용
    - 휴식기 일주일 제공
    - 3D 스캐닝 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용
    중재군 2

    중재군명

    손목 통증을 호소하는 집단2

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    - 3D 스캐닝 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용
    - 휴식기 일주일 제공
    - 2D 스캔 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G56.0)Carpal tunnel syndrome (G56.0)손목터널증후군 
    손목터널증후군 혹은 손목건초염으로 손목관절에 통증을 호소하는 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    17세(Year)~65세(Year)
    (1) 손목 건초염 혹은 손목터널증후군을 호소하는 자
    (2) 손목 통증이 현재로부터 지난 2주 이상 지속되고 있는 자
    (3) 한국판 간이 정신상태 검사(MMSE-K) 점수가 24점 이상인 자
    (4) 온도 감각, 비분별성 촉각, 표재 통각이 정상인 자
    (5) 콕-업 보조기 제작에 동의한 자
    (6) 본 연구의 목적을 이해하고 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    (1) 의사소통에 제한이 있는 자
    (2) 시력에 이상이 있는 자
    (3) 환측 상지에 피부질환이 있는 자
    (4) 환측 상지에 외상이 있는 자
    (5) 신경학적 통증이나 이상 감각이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국판 자가 기입식 손목 통증 척도 평가
    평가시기
    제작된 손목 보조기를 2주간 착용한 이후에 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    그루브 페그보드 검사
    평가시기
    제작된 손목 보조기를 2주간 착용한 이후에 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 10 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 CRIS result.pdf  
    연구결과 등록일 2019/05/29
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    연구 결과, 대상자 전원이 2D Scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint를 착용하고 Grooved pegboard를 수행하였을 때 더 적은 시간이 소요되었다. 다음으로 손목 통증의 변화를 비교한 결과 2D scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint는 작업수행 이후에 유의미한 수준의 통증 향상이 없었다(P>.05). 하지만 3D 스캐닝 방법으로 제작된 Cock-up splint는 유의미한 수준의 통증 향상이 있었다(p<.05).
    결론은 다음과 같다. 2D Scan방법으로 제작된 Cock-up Splint는 3D Scanning방법으로 제작된 Cock-up Splint보다 작업 수행에 도움이 되며, 작업 수행 이후에 손목 통증이 증가한다고 볼 수 없었다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 9월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (wonseuk@korea.kr)(wonseuk@korea.kr)
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