상태 등록
최초제출일
2019/04/05
검토/등록일
2019/05/29
최종갱신일
2019/05/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004004 |
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연구고유번호 | 1041849-201805-BM-048-02 |
요약제목 | 2D 스캔을 적용한 3D 프린팅 콕-업 보조기 제작 방법 개발 및 효과성 연구 |
연구제목 | 3D 프린팅 기술 기반의 패턴이 적용된 맞춤형 손목보조기 공정 개발 및 효과성 연구 :3D 스캐너를 사용하지 않는 방식으로 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1041849-201805-BM-048-02 |
승인일 | 2018-06-15 |
위원회명 | 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1 |
위원회 전화번호 | 033-760-5238 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김종배 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 033-760-2618 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 26493 강원도 원주시 연세대길1 연세대학교 보건과학대학 백운관 129호 |
연구실무담당자 | |
성명 | 최원석 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 02-901-1971 |
기관명 | 국립재활원 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, |
등록관리자 | |
성명 | 최원석 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 02-901-1971 |
기관명 | 국립재활원 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 10 명 | |
자료수집종료일 | 2019-01-20 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-01-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고양시일산동구보건소 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-22 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 원주장애인자립생활센터 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 1041849-201805-BM-04 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 3D Scanning 대신 2D Scan을 사용하여 3D Printing으로 Cock-up Splint를 제작하는 방법을 제안하고, 그 효과성을 검정하고자 한다. 연구 대상은 Carpal Tunnel Syndrome과 DeQuervain Syndrome으로 손목 통증을 호소하는 10명으로 선별하였다. 연구 설계는 Single-Blind Crossover Trial Design를 사용하였으며, 5명씩 두 그룹으로 무작위 배정을 하였다. 평가는 제공된 첫번째 Cock-up Splint를 2주간 착용하고 진행되었으며, 평가의 순서는 Pre-PRWF, Grooved pegboard. Post-PRWE 순으로 했다. 1차 평가가 끝나고 1주일 간의 휴식기를 제공했다. 그리고 두번째 Cock-up Splint에 대하여 이전과 동일한 방법과 순서로 2차 평가를 수행하였다. 연구 결과, 대상자 전원이 2D Scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint를 착용하고 Grooved pegboard를 수행하였을 때 더 적은 시간이 소요되었다. 다음으로 손목 통증의 변화를 비교한 결과 2D scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint는 작업수행 이후에 유의미한 수준의 통증 향상이 없었다(P>.05). 하지만 3D 스캐닝 방법으로 제작된 Cock-up splint는 유의미한 수준의 통증 향상이 있었다(p<.05). 결론은 다음과 같다. 2D Scan방법으로 제작된 Cock-up Splint는 3D Scanning방법으로 제작된 Cock-up Splint보다 작업 수행에 도움이 되며, 작업 수행 이후에 손목 통증이 증가한다고 볼 수 없었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (손목 보조기 (Cock-up splint)) |
중재상세설명 |
1. 2D 스캔 방법을 사용하여 3D 프린팅으로 제작한 손목 보조기 - 본 연구에서 새롭게 제안하는 방법으로 3D 스캐너를 사용하지 않고 3D 프린팅으로 손목보조기를 만듬 2. 3D 스캐닝 방법을 사용하여 3D 프린팅으로 제작한 손목 보조기 - 기존의 선행 연구에서 제안하고 있는 방법 3D 스캐너를 사용하여 3D 프린팅으로 손목보조기를 만듬 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 손목 통증을 호소하는 집단1 |
목표대상자 수 5 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 - 2D 스캔 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용 - 휴식기 일주일 제공 - 3D 스캐닝 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용 |
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중재군 2 |
중재군명 손목 통증을 호소하는 집단2 |
목표대상자 수 5 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 - 3D 스캐닝 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용 - 휴식기 일주일 제공 - 2D 스캔 방법으로 제작된 손목 보조기를 2주간 사용 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G56.0)Carpal tunnel syndrome (G56.0)손목터널증후군 |
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손목터널증후군 혹은 손목건초염으로 손목관절에 통증을 호소하는 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 17세(Year)~65세(Year) |
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(1) 손목 건초염 혹은 손목터널증후군을 호소하는 자 (2) 손목 통증이 현재로부터 지난 2주 이상 지속되고 있는 자 (3) 한국판 간이 정신상태 검사(MMSE-K) 점수가 24점 이상인 자 (4) 온도 감각, 비분별성 촉각, 표재 통각이 정상인 자 (5) 콕-업 보조기 제작에 동의한 자 (6) 본 연구의 목적을 이해하고 참여에 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 의사소통에 제한이 있는 자 (2) 시력에 이상이 있는 자 (3) 환측 상지에 피부질환이 있는 자 (4) 환측 상지에 외상이 있는 자 (5) 신경학적 통증이나 이상 감각이 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국판 자가 기입식 손목 통증 척도 평가 |
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평가시기 |
제작된 손목 보조기를 2주간 착용한 이후에 평가 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
그루브 페그보드 검사 |
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평가시기 |
제작된 손목 보조기를 2주간 착용한 이후에 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 10 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | CRIS result.pdf |
연구결과 등록일 | 2019/05/29 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
연구 결과, 대상자 전원이 2D Scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint를 착용하고 Grooved pegboard를 수행하였을 때 더 적은 시간이 소요되었다. 다음으로 손목 통증의 변화를 비교한 결과 2D scan 방법으로 제작된 Cock-up Splint는 작업수행 이후에 유의미한 수준의 통증 향상이 없었다(P>.05). 하지만 3D 스캐닝 방법으로 제작된 Cock-up splint는 유의미한 수준의 통증 향상이 있었다(p<.05). 결론은 다음과 같다. 2D Scan방법으로 제작된 Cock-up Splint는 3D Scanning방법으로 제작된 Cock-up Splint보다 작업 수행에 도움이 되며, 작업 수행 이후에 손목 통증이 증가한다고 볼 수 없었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2019년 9월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(wonseuk@korea.kr)(wonseuk@korea.kr) |
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