본 연구의 목적은 관상동맥병변에 Coroflex ISAR Stent를 시술 받은 환자를 대상으로 이중항혈소판제 복용에 따른 유효성과 안정성 측면에 대하여, 3개월 동안 약물을 복용한 환자가 6개월 동안 약물을 복용한 환자에 대해 비열등함을 증명하고자 한다.
최근에 적절한 항증식성 약물을 포함한 스텐트 구조와 생물학적으로 친화적인 polymer 를 이용한 DES 와 polymer 가 스텐트 시술 후 9 개월 동안 서서히 저절로 흡수되는 2 세대 DES 가 도입되어 최근에 널리 사용되고 있다. 그러나 역시 polymer 가 완전히 없는 것은 아니므로 최근 2014 년도에 개정된 개정된 European guideline 에서는 에서는 2세대 또는 3세대 DES 를 사용하는 사용하는 경우에는 경우에는 시술 후 이중항혈소판제 치료 (dual anti platelet therapy: DAPT)를 최소 6개월 동안 권장하고 권장하고 있다.

3세대 가장 최신의 스텐트인 Coroflex ISAR 스텐트 시스템은 DES 시술 후 1개월 이내 3의 짧은 시간 내에 대부분의 약물을 방출한다. Coroflex ISAR 스텐트는 잔존 중합체(polymer)가 없는 폴리머-free 스텐트로 폴리머의  영향을 걱정할 걱정할 염려가 없으며 시롤리무스라는 검증된 항증식 약물을 용출하면서도 스텐트 strut의 두께가 현 세대 스텐트들 가운데 가장 얇기 때문에 때문에 시술 시 동맥벽에 발생하는 손상 및 이물질에 대한 반응을 반응을 최소화 할 수 있는 장점이 있다 . 또한 , Coroflex ISAR 스텐트의 재료는 L605 코발트 크로뮴 (cobalt chromium) 합금으로 이 물질은 탁월할 정도로 정도로 생체 친화력이높다. 이러한 배경으로 스텐트 시술 후 빠른 혈관내피세포의 재생으로 시술 후 DAPT 기간을 줄일 수 있고 환자의 출혈의 위험성을 감소 시킬 수 잇을 것으로 보인다.
Polymer가 없는 BMS의 이중항혈소판제 표준 치료법 이 1개월 인 것을 감안하면, polymer가 없는 Coroflex ISAR stent 는 이중 항혈소판제 복용 기간을 3개월로 단축할 수 있을 것으로 것으로 예상된다.(기존의 연구에서 2세대 스텐트, polymer durable or degradable DES에서 1개월 또는 3개월 DAPT가 12개월 DAPT와 비교하여 non-inferior함을 보고함. 이와 함께 bleeding complications 과 출혈 위험을 효과적으로 효과적으로 줄일 수 있을 것이라고 것이라고 사료된다 . 그러므로 폴리머 free 스텐트인 coroflex-ISAR 스텐트에 대한 이중혈소판제 복용기간의 효과적인 단축에 대해서 임상에서의 연구결과가 매우 필요한 실정이다.

관상동맥병변에 Coroflex ISAR Stent 를 시술 받은 환자를 대상으로 이중항혈소판제 복용에 따른 유효성과 안정성 측면에 대하여, 3 개월 동안 약물을 복용한 환자가 6개월 동안 약물을 복용한 환자에 대해 비열등함을 증명하고자 한다.
시험군은 시술 후 3개월 동안 아스피린 100 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d or 또는 ticagrelor 180mg/d 을 투여한다. 
3개월 이후에는 환자의 일생 동안 아스피린 100 mg/d 투여한다.
대조군은 시술 후 6개월 동안 아스피린 100 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d 또는 ticagrelor 180mg/d 을 투여한다. 
6개월 이후에는 환자의 일생 동안 아스피린 100 mg/d 투여한다.

상세내용

시험군은 시술 후 3개월 동안 아스피린 100 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d or 또는 ticagrelor 180mg/d 을 투여한다. 
3개월 이후에는 환자의 일생 동안 아스피린 100 mg/d 투여한다.

상세내용

대조군은 시술 후 6개월 동안 아스피린 100 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d 또는 ticagrelor 180mg/d 을 투여한다. 
6개월 이후에는 환자의 일생 동안 아스피린 100 mg/d 투여한다.

허혈성 심장 질환, 관상동맥 신생병변

1. 만 19세 이상의 환자 2. 서면으로 연구 참여에 동의한 환자  3. De novo 병변 4. 허혈성 심혈관 질환으로 Coroflex ISAR 스텐트를 이용한 중재시술이 예정된 환자

1. 항혈소판제 치료에 금기사항 또는 과민증을 가지고 있는 환자  2. 급성심근경색환자 (ST segment elevation myocardial infarction, Non ST segment elevation myocardial infarction)  3. 연구기간 동안 2주 이상 항혈소판제 복용중단이 필요할 것으로 고려되는 시술 및 수술이 예상 되는 환자  4. 만성 완전 폐쇄성 병변(CTO), 스텐트 내 재협착 병변(ISR) 5. 심인성 쇽 환자 6. 수유 중, 임신 중 또는 임신을 희망하는 여성 7. 출혈의 소견이 있는 환자 8. 기대 수명이 1년 미만인 경우 9. 최근 6개월 이내에 약물방출스텐트(DES) 시술을 받은 환자 10. 기타 시험자가 부적당하다고 판단하는 환자

주요 심장 사건(심장사망, 심근경색증, 표적병변 재개통술)

시술 후 12개월

주요 심장 사건(심장사망, 심근경색증, 표적병변 재개통술)

시술 후 6개월

심장사망, 심근경색증, 표적병변 재개통술,표적혈관 재개통술

시술 후 6개월

심장사망, 심근경색증, 표적병변 재개통술,표적혈관 재개통술

시술 후 12개월

본 연구는 Polymer free DES인 Coroflex ISAR 스텐트를 시술한 환자에서 DAPT의 3개월 대 6개월의 효과와 안전성을 조사하였다. Coroflex ISAR 스텐트를 시술 받은 총 488명의 환자가 연구에 참여했으며 3개월(n = 244) 또는 6개월(n = 244) DAPT 그룹에 무작위로 할당되었다. 1차 유효성 평가 지표(composite of cardiovascular death, myocardial infarction, target vessel revascularisation and Bleeding Academic Research Consortium type 2-5 bleeding), 주요 심혈관 이상 사건 및 출혈 사건에서 3개월 및 6개월 DAPT 그룹 간에는 차이가 없었다.