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판막성 심근증 환자에서 급사의 일차 예방을 위한 삽입형 제세동기의 이득에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/13

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2021/11/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004228
    연구고유번호 2017-08-027
    요약제목 판막성 심근증 환자에서 삽입형 제세동기의 이득
    연구제목 판막성 심근증 환자에서 급사의 일차 예방을 위한 삽입형 제세동기의 이득에 관한 연구
    연구약어명 BEAT
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03590730
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DSMC 2017-08-027-001
    승인일 2017-11-20
    위원회명 계명대학교동산병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대구시 달서구 달구벌대로 1035
    위원회 전화번호 053-258-6694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한성욱
    직위 교수
    전화번호 053-258-7717
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
    연구실무담당자
    성명 한성욱
    직위 교수
    전화번호 053-258-7717
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
    등록관리자
    성명 한성욱
    직위 교수
    전화번호 053-258-7717
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 13
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 122 명
    자료수집종료일 2022-04-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 인천세종병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 대상자 등록 없이 종료
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 메드트로닉코리아 유한회사
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 CR3857
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 계명대학교동산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    판막성 심장 질환의 유병률은 사회의 고령화 및 심장 초음파의 보편화와 더불어 증가 추세에 있다. 더구나 류마치스성 판막 질환은 서구에 비해 아시아에 유병률이 훨씬 높아서 판막성 질환의 빈도는 아시아에서 더 높다. 허혈성 심근증 환자에서 급사의 일차 예방에 삽입형 제세동기의 효과는 잘 입증되어 있고 치료 표준으로 자리잡았다. 하지만 판막성 심질환에 의한 심장 기능 부전 환자에서 급사 예방에 대한 삽입형 제세동기의 일차 예방 효과에 대한 연구는 제한적이다. 소규모 연구를 참고하면, 판막성 심근증 (valvular cardiomyopathy) 환자에서 급사의 일차 예방으로 삽입된 제세동기가 치명적인 부정맥 발생을 적절히 치료하는 빈도는 일년에 5%정도로 낮게 보고되었지만 전체 사망률이나 심실성 부정맥의 적절한 치료 빈도는 허혈성 심질환과 차이가 없다는 보고도 있다. 따라서 많은 환자를 대상으로한 삽입형 제세동기의 급사 일차 예방 효과에 대한 연구가 필요하다. 이 연구의 목적은 판막성 심장 질환에 의한 좌심실 기능 부전을 가진 환자에서 삽입형 제세동기의 급사 예방에 대한 효과를 전향적, 다기관, 관찰을 통해 연구하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 122명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    판막성 심질환 환자

    상세내용

    임상적으로 의미있는 판막성 심질환에 의해 좌심실 구혈률이 ≤ 35% 인 환자로서 급사의 일차 예방을 위해 삽입형 제세동기를 삽입 받은 환자
    
    - 맥박, 혈압, 심전도, 제세동기 확인
    - 선택사항) 체중, 혈액검사, 심장초음파, 24시간홀터모니터링
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    임상적으로 의미있는 판막성 심질환에 의해 좌심실 구혈률이 ≤ 35% 인 환자로서 급사의 일차 예방을 위해 삽입형 제세동기를 삽입 받은 환자
    대상자추출방법
    판막성 심장 질환에 의한 좌심실 기능 부전이 있고 그 에 따른 급사의 일차 예방 목적으로 삽입형 제세동기를 시술 받은 환자를 대상으로 비확률적추출법을 이용한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I09.9)Rheumatic heart disease, unspecified (I09.9)상세불명의 류마티스심장병 
    임상적으로 의미있는 판막성 심질환에 의해 좌심실 구혈률이 ≤ 35% 인 환자로서 급사의 일차 예방을 위해 삽입형 제세동기를 삽입 받은 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    •	19세이상 75세이하의 성인 남 여
    •	다음 중 하나에 해당하는 환자
        o	대동맥 판막 또는 승모 판막 질환으로 수술을 받은 지 12개월 이상 된 환자
        o	중증도 이상의 대동맥 판막 또는 승모 판막 질환이 있는 환자
    •	좌심실 구혈률이 심장 초음파나 다른 영상 방법에 의해서 ≤ 35% 인 환자
    •	삽입형 제세동기 시술의 유럽, 미국 진료 지침 class I 적응증
    •	허혈성 심질환의 증거가 없는 경우 : 다음 중 하나에 해당하는 환자
         o	스트레스 테스트 음성
         o	관상동맥 영상에서 의미 있는 협착이 관찰되지 않는 경우: 심외막 관상동맥 협착 < 70%, 주간지 협착 < 50%
    •	심부전 증상의 병력
    •	심부전 치료 권고안에 따른 약물 치료를 3개월 이상 받은 환자
    대상자 제외기준
    •	좌심실 기능 부전이 판막성 심장 질환이 아닌 다른 원인에 의한 경우
    •	서맥에 의해 심실 조율이 필요한 경우
    •	심장 이식이 예정된 경우
    •	기대 여명이 1년 이하인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    추적 관찰 기간 동안 발생된 심실 부정맥에 대한 적절한 치료 빈도: 항빈맥조율 및 충격 치료
    평가시기
    연구 등록 후 2년간
    보조결과변수 1
    평가항목
    부정맥에 의한 사망, 심인성 사망, 비심인성 사망 빈도
    평가시기
    연구 등록 후 2년간
    보조결과변수 2
    평가항목
    적절한 치료 및 부적절한 치료의 빈도
    평가시기
    연구 등록 후 2년간
    보조결과변수 3
    평가항목
    심실 부정맥의 종류
    평가시기
    연구 등록 후 2년간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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