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빛간섭단층촬영을 이용하여 섬유주절제술후 결막조직변화 관찰

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/07

  • 검토/등록일

    2019/04/25

  • 최종갱신일

    2019/04/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003848
    연구고유번호 IRB No. 05-2017-089
    요약제목 빛간섭단층촬영기를 이용하여 녹내장수술후 안구의 결막혈관 밀도 분석
    연구제목 빛간섭단층촬영을 이용하여 섬유주절제술후 결막조직변화 관찰
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 면제(Submitted exempt)
    승인번호 05-2017-089
    승인일 2017-07-05
    위원회명 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
    위원회 전화번호 055-360-3854
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 서제현
    직위 연구전문의
    전화번호 02-2225-1445
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    주소 서울특별시 강동구 진황도로61길 53,
    연구실무담당자
    성명 서제현
    직위 연구전문의
    전화번호 02-2225-1445
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    주소 서울특별시 강동구 진황도로61길 53,
    등록관리자
    성명 서제현
    직위 연구전문의
    전화번호 02-2225-1445
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    주소 서울특별시 강동구 진황도로61길 53,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 95 명
    자료수집종료일 2017-08-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 L-2017-191
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적 : 빛 간섭 단층 촬영 혈관 조영술 (OCT-A)을 이용하여 여과포 여과 여부를 평가할 수 있는지, 그리고 혈관 매개 변수를 기존의 bleb grading system과 비교할 수 있는지 알아보고자 하였다.
    대상과 방법 : mitomycin-C-augmented 섬유주 절제술을 시행 한 총 92 명의 녹내장 환자를 대상으로 총 92 명을 대상으로 하였다. 참가자들은  OCT-A (Atlantis, Topcon) 및 소포 평가를 위해 전 안부 사진을 촬영 받았다. bleb vascularity의 평가를 위해, 암맹 관측자는 선택된 영역의 색 및 밝기 밀도를 계산 한 반자동 프로그램을 사용하여 원래 OCT-A 이미지의 bleb 영역을주의 깊게 그렸다. 암맹 관찰자는 인디아나 블렙 외관 등급 (IBAGS) 및 무어 필드 블렙 등급 시스템 (MBGS)을 사용하여 소포 혈관의 등급을 분류하였다. OCT-A를 이용한 혈관 매개 변수를 IBAGS 및 MBGS 결과와 비교 하였다. 또한 안압 (IOP)와 혈관밀도 농도 사이의 상관 관계를 평가 하였다.
    결과 : OCT-A로 측정 한 혈관 밀도는 우수한 관찰자 간 및 관찰자 재현성을 보였다. 색상과 밝기의 밀도는 IBAGS와 MBGS 혈관 분포 점수와 양의 상관 관계가 있었다. OCT-A를 사용하여 계산 된 색상 및 밝기 밀도 나 IBAGS 및 MBGS 혈관 등급은 IOP와 관련이 없었다. IBAGS 및 MBGS 방법의 혈관 분포 점수를 사용하여 안압 위험을 예측할 때 또는 새로운 매개 변수 (색 및 밝기 밀도 -  분류 지수에서 IOP 위험을 측정 할 때 IOP 위험을 예측할 때 정확도에는 차이가 없었습니다. (15 mmHg의 IOP을 분기점으로 가정할때)
    결론 : OCT-A를 이용한 Bleb 평가는 혈관의 혈관성을 평가할 수 있으며 IBAGS 및 MBGS 혈관 등급의 상관 관계를 보여 주었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 95명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    최소 6개월 이전에 섬유주절제술을 시행받은 녹내장환자

    상세내용

    섬유주절제술의 결막하부분의 혈관의 밀도를 무해한 검사법인 빛간섭단층촬영을 이용하여 혈관을 측정하였고, 이것을 기존의 검사법인 주관적으로 표준사진과 비교하는 법과 비교하였다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    후향적 관찰군
    양산부산대병원 안과에서 녹내장으로 마이토마이신을 점적한 섬유주절제술을 받고 6개월이상 경과관찰한 환자
    대상자추출방법
    연구모집단 중 연구기간에 내원한 환자를 연속적으로 추출하였다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H40.9)Glaucoma, unspecified (H40.9)상세불명의 녹내장 
    녹내장으로 수술적 치료가 필요했던 환자
    섬유주절제술을 마이토마이신을 이용하여 수술받은 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    양산부산대병원 안과에서 녹내장으로 마이토마이신을 점적한 섬유주절제술을 받고 6개월이상 경과관찰한 환자
    이전에 녹내장 검사를 받은 사람
    2016년 12월에서 2017년 8월까지 빛간섭단층촬영을 이용하여 결막혈관을 측정한 환자
    녹내장은 일차녹내장, 가성비늘증후군, 염증성녹내장, 스테로이드 녹내장
    녹내장 수술은 안압이 안약으로 조절되지 않고, 레이저에 효과가 없으며, 알러지가 있어서 녹내장안약을 쓸 수 없어서 수술을 시행한자
    대상자 제외기준
    연구집단에 해당하는 환자중, 빛간섭단층촬영을 기록이 없는 환자, 빛간섭단층촬영검사의 질이 낮은 경우, 녹내장 수술 하고, 실패하여 재수술 한 환자, 녹내장안약점안을 한 환자를 제외하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈관밀도 (밝기 밀도, 색상밀도)
    평가시기
    IRB 승인 이후 차트리뷰시에 기존에 찍었던 OCT-A 이미지를 볼때
    보조결과변수 1
    평가항목
    전안부사진을 이용한 Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)와 Moorfields Bleb Grading System (MBGS) 비교
    평가시기
    IRB 승인 이후 차트리뷰시에 (같은 시기)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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