연구정보 국문

폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화와 기관지확장제 사용에 따른 폐기능의 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/09

  • 검토/등록일

    2019/04/03

  • 최종갱신일

    2019/03/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003708
    연구고유번호 PC18EESI0060
    요약제목 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화에 따른 폐기능 변화
    연구제목 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화와 기관지확장제 사용에 따른 폐기능의 변화
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 PC18EESI0060
    승인일 2018-11-15
    위원회명 성바오로병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180
    위원회 전화번호 02-958-2173
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이상학
    직위 교수
    전화번호 02-961-4500
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180,
    연구실무담당자
    성명 김세원
    직위 조교수
    전화번호 02-961-4504
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180,
    등록관리자
    성명 김세원
    직위 조교수
    전화번호 02-961-4504
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-03-22 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-03-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 PC18EESI0060
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    폐쇄성수면무호흡증은 수면 중 비강, 인두, 후두 등의 상기도가 좁아지거나 막히게 되어 발생하는 질환을 말하며, 우리나라에서는 3.2-4.5% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있는 매우 흔한 질병이다. 이러한 폐쇄성수면무호흡증은 적절한 시기에 진단되고 치료되지 않는다면, 고혈압, 당뇨, 부정맥, 협심증, 심근경색, 뇌졸증과 같은 중대한 합병증이 발생할 수 있을 뿐 아니라 삶의 질과 업무 능률 저하, 작업 중 안전 사고 등이 일어날 수 있다.
    폐쇄성수면무호흡증의 진단은 증상이나 병력만으로는 진단할 수 없고 수면다원검사가 필수적이다. 하지만 수면다원검사는 시간과 인력이 많이 필요한 단점을 가지고 있다. 폐기능검사는 병원에서 흔하게 처방되는 검사이다. 따라서 폐기능검사 결과와 폐쇄성수면무호흡증과의 관련성을 밝힌다면, 진단과 치료에 큰 도움이 될 것으로 판단된다. 하지만 폐기능검사를 이용하여 실제 폐쇄성수면무호흡 환자의 호흡을 기능적으로 평가한 연구는 매우 드문 상태이다. 따라서 본 연구에서는 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화와 기관지확장제 사용에 따른 폐기능의 변화를 관찰하여, 그 연관성과 활용성을 밝히고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    검진(Screening)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (폐기능검사 (Spirometry))
    중재상세설명
    폐쇄성수면무호흡으로 진단된 환자에서 폐기능검사 단일 검사만을 수행하며 이외의 검사는 없다. 폐기능검사 수행전 속효성 기관지확장제 [베타2 항진제인 ventolin (salbutamol) 1puff]을 30초 이내의 간격으로 네번 흡입하고 앉은 자세에서 폐기능 측정을 시행하며, 이후 누운 자세로 10분 경과 후 누운 자세에서 폐기능 측정을 한 차례 더 하게 된다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    폐쇄성수면무호흡 환자

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    폐쇄성수면무호흡 환자에서 폐기능검사 단일 검사만을 앉은 자세와 누운자세에서 시행하며 이외 검사는 없다. 폐기능검사 수행전 속효성 기관지확장제 [베타2 항진제인 ventolin (salbutamol) 1puff]을 30초 이내의 간격으로 네번 흡입하고 앉은 자세에서 폐기능 측정을 시행하며, 이후 누운 자세로 10분 경과 후 누운 자세에서 폐기능 측정을 한 차례 더 하게 된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 
    - 폐쇄성수면무호흡증 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    - 폐쇄성수면무호흡증 환자
    - 18세 이상의 성인
    - 폐기능검사 수행이 가능한 자
    - 폐기능검사 시행일로부터 1년 이내 수면다원검사를 시행하였거나, 시행 예정에 있는 자
    - 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하여 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    - 폐기능검사 수행이 어려운 자
    - 임상시험에 동의하지 않은 자
    - 앉은 자세나 누운 자세 수행이 어려운 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    폐기능검사 결과변수의 자세에 따른 변화
    평가시기
    폐기능검사 종료시
    보조결과변수 1
    평가항목
    수면다원검사 시행 결과
    평가시기
    환자 등록 종료 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동