상태 등록
최초제출일
2019/03/09
검토/등록일
2019/04/03
최종갱신일
2019/03/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003708 |
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연구고유번호 | PC18EESI0060 |
요약제목 | 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화에 따른 폐기능 변화 |
연구제목 | 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화와 기관지확장제 사용에 따른 폐기능의 변화 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | PC18EESI0060 |
승인일 | 2018-11-15 |
위원회명 | 성바오로병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180 |
위원회 전화번호 | 02-958-2173 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이상학 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-961-4500 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김세원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-961-4504 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180, |
등록관리자 | |
성명 | 김세원 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-961-4504 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-23 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-03-22 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-03-22 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-23 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | PC18EESI0060 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
폐쇄성수면무호흡증은 수면 중 비강, 인두, 후두 등의 상기도가 좁아지거나 막히게 되어 발생하는 질환을 말하며, 우리나라에서는 3.2-4.5% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있는 매우 흔한 질병이다. 이러한 폐쇄성수면무호흡증은 적절한 시기에 진단되고 치료되지 않는다면, 고혈압, 당뇨, 부정맥, 협심증, 심근경색, 뇌졸증과 같은 중대한 합병증이 발생할 수 있을 뿐 아니라 삶의 질과 업무 능률 저하, 작업 중 안전 사고 등이 일어날 수 있다. 폐쇄성수면무호흡증의 진단은 증상이나 병력만으로는 진단할 수 없고 수면다원검사가 필수적이다. 하지만 수면다원검사는 시간과 인력이 많이 필요한 단점을 가지고 있다. 폐기능검사는 병원에서 흔하게 처방되는 검사이다. 따라서 폐기능검사 결과와 폐쇄성수면무호흡증과의 관련성을 밝힌다면, 진단과 치료에 큰 도움이 될 것으로 판단된다. 하지만 폐기능검사를 이용하여 실제 폐쇄성수면무호흡 환자의 호흡을 기능적으로 평가한 연구는 매우 드문 상태이다. 따라서 본 연구에서는 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 자세 변화와 기관지확장제 사용에 따른 폐기능의 변화를 관찰하여, 그 연관성과 활용성을 밝히고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 검진(Screening) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (폐기능검사 (Spirometry)) |
중재상세설명 |
폐쇄성수면무호흡으로 진단된 환자에서 폐기능검사 단일 검사만을 수행하며 이외의 검사는 없다. 폐기능검사 수행전 속효성 기관지확장제 [베타2 항진제인 ventolin (salbutamol) 1puff]을 30초 이내의 간격으로 네번 흡입하고 앉은 자세에서 폐기능 측정을 시행하며, 이후 누운 자세로 10분 경과 후 누운 자세에서 폐기능 측정을 한 차례 더 하게 된다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 폐쇄성수면무호흡 환자 |
목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 폐쇄성수면무호흡 환자에서 폐기능검사 단일 검사만을 앉은 자세와 누운자세에서 시행하며 이외 검사는 없다. 폐기능검사 수행전 속효성 기관지확장제 [베타2 항진제인 ventolin (salbutamol) 1puff]을 30초 이내의 간격으로 네번 흡입하고 앉은 자세에서 폐기능 측정을 시행하며, 이후 누운 자세로 10분 경과 후 누운 자세에서 폐기능 측정을 한 차례 더 하게 된다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 |
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- 폐쇄성수면무호흡증 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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- 폐쇄성수면무호흡증 환자 - 18세 이상의 성인 - 폐기능검사 수행이 가능한 자 - 폐기능검사 시행일로부터 1년 이내 수면다원검사를 시행하였거나, 시행 예정에 있는 자 - 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하여 동의서에 서명한 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 폐기능검사 수행이 어려운 자 - 임상시험에 동의하지 않은 자 - 앉은 자세나 누운 자세 수행이 어려운 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐기능검사 결과변수의 자세에 따른 변화 |
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평가시기 |
폐기능검사 종료시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수면다원검사 시행 결과 |
|
평가시기 |
환자 등록 종료 이후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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