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비디오 흉강경을 이용한 쐐기절제술 혹은 폐엽절제술 환자에서 초음파 유도하 척추기립근면차단술을 받은 환자군과 경막외 차단술을 받은 환자군의 급성기 통증에 대한 비교 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/06

  • 검토/등록일

    2019/04/23

  • 최종갱신일

    2020/02/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003836
    연구고유번호 1807-029-069
    요약제목 비디오 흉강경을 이용한 폐수술에서 척추기립근면차단술과 경막외 차단술의 급성기 통증에 대한 효과 비교
    연구제목 비디오 흉강경을 이용한 쐐기절제술 혹은 폐엽절제술 환자에서 초음파 유도하 척추기립근면차단술을 받은 환자군과 경막외 차단술을 받은 환자군의 급성기 통증에 대한 비교 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1807-029-069
    승인일 2018-08-31
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은수
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7274
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 김은수
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7274
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 김은수
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7274
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-05-03 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비디오흉강경수술은 기존의 개흉술에 비해 최소침습적이지만 수술 후 급성기에 중등도 및 중증의 통증을 동반한다. 기존에는 급성기 통증을 조절하기 위해 흉추 경막외 차단술이 많이 이용되어 왔으나 기술적으로 시술의 어려움이 존재하며 경막천자, 신경손상, 경막외 출혈 및 감염, 저혈압 등의 합병증 위험을 항상 동반하게 된다. 이러한 합병증의 위험성을 줄이기 위해 paravertebral block, pectoral nerves block (PECS block), Serratus plane block 등 다양한 신경 차단술이 초음파 유도 하 시행되고 있으며 최근에는 초음파 유도 하 척추기립근면 차단술이 발표되어 많은 연구가 진행되고 있다. 척추기립근면 차단술은 근막차단술로서, 중추신경차단술에 비해 기술적으로 쉽게 수행 할 수 있으며, 경막외 차단술 시에 동반 가능한 합병증의 발생 가능성이 낮다는 장점이 있다. 최근에 보고된 연구에서 척추기립근면 차단술은 흉부 수술 뿐 만 아니라 다발성 갈비뼈 골절 등에서도 효과적인 통증 조절 효과를 나타내었다. 하지만 기존의 발표된 대부분의 연구는 증례보고 형식으로서 척추기립근면 차단술의 안정성과 효과에 대한 임상적 근거가 부족하며 다른 신경 차단술과 비교한 연구는 드물다. 게다가 비디오흉강경수술에서 통상적으로 통증 조절을 위해서 시행하고 있는 경막외 차단술과 비교한 논문 보고되어 있지 않은 실정이다. 이에 본 연구진은 비디오흉강경 수술에서 경막외 차단술을 시행 받는 것과 비교하여 척추기립근면 차단술의 통증 조절 효과 및 시술의 편의성 및 환자의 만족도 등에 대해서 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    비디오 흉강경 수술의 대상이 되는 환자의 그룹을 2개로 나누어 경막외차단술을 시행받는 그룹(대조군)과 척추기립근면 차단술을 시행하는 그룹(실험군)으로 분류하여 수술 후의 안정시와 기침시의 통증 수치 (NRS)를 1,3, 6,12,24,48시간에 기록하고 첫번째 rescue dose 요청 시간, 사용 횟수 및 총량, 오심/구토/어지러움/저혈압/부정맥/실신/경련 등의 부작용 발생유무, 그리고 만족도(시술/통증조절/부작용)를 평가한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    경막외차단술 그룹

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    지속적 흉추 경막외 진통은 환자를 측와위로 눕힌 다음 피부의 표면해부학적 위치 및 초음파를 이용하여 T6 또는 T7 부위에서 멸균 소독을 시행한다. 시술 부위에 국소마취 후 바늘을 방중적 접근법으로 전진하여 저항소실법을 이용하여 경막외강을 확인한다. 바늘이 경막외강에 정확히 거치된 것을 확인하기 위해서 소량의 조영제를 주입한 후 방사선 투시기를 이용하여 확인한 후 카테터를 거치시킨다. 환자를 앙와위로 눕혀서 정확한 카테터의 위치를 확인한다. 수술 당일 환자는 수술 종료 30분 전에 0.375% ropivacaine 6ml을 주입한다. 통증자가조절기는 0.2% ropivacaine 3ml/시간, 일회주입량 3ml, 락아웃 시간 20분으로 세팅하고 수술방 퇴실시에 작동시킨다. 수술 후 1시간에 pinprick  test를 통해 감각 차단 범위를 확인한다.
    중재군 2

    중재군명

    척추기립근면차단술 그룹

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    지속적 척추기립근면차단은 환자를 복와위로 눕힌 다음 초음파 및 fluoroscope를 이용하여 흉추부 극돌기와 횡돌기를 확인하고 극돌기부터 3cm 외측에 초음파 프로브를 logitudinal 하게 위치시킨 후 T6 횡돌기 tip을 확인한다. 초음파 유도하에 18G Touhy 바늘을 다리쪽에서 머리쪽 방향으로 진입하여 needle tip이 T6 transverse process에 닿은 후 N/S 10ml을 주입하여 척추기립근 심부로 퍼지는 것을 확인한 후 카테터를 거치시킨다. 환자를 앙와위로 눕힌 다음 카테터 tip의 위치를 확인한다. 수술 당일 환자는 수술 종료 30분 전에 0.375% ropivacaine 20ml을 주입한다. 통증자가조절기는 0.2% ropivacaine 15ml/3시간, 일회주입량 5ml, 락아웃 시간 20분으로 세팅하고 3시간 지연 시작으로 기계를 작동시킨다. 수술 후 1시간에 pinprick test를 통해 감각 차단 범위를 확인한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 
    비디오 흉강경을 이용한 쐐기절제술 혹 폐엽절제술이 필요한 만 18-85세의 환자.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~85세(Year)
    비디오 흉강경(VATS, Video-assisted thoracoscopic surgery)을 이용한 쐐기절제술 혹은 폐엽절제술이 예정되어 있는 만 18세-85세의 미국마취과학회 신체 분류기준 1,2의 모든 성인 환자.
    대상자 제외기준
    환자/보호자가 연구에 동의하는 않는 경우
    NSAID 나 국소마취제에 알러지가 있는 환자
    만성 통증환자
    최근에 아편양제/부신피질호르몬제/기타 진통제를 투약받고 있는 환자
    심폐기능/간기능/신기능에 장애가 있는 환자
    차단술을 시도하는 부위에 감염의 증거가 있는 환자
    경막외차단술을 시행받는 환자군에서 출혈의 위험성이 있는 환자
    body mass index 30kg/m2 이상
    통증 정도를 수치로 표현하는 것을 이해하지 못하거나 표현하지 못하는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 휴식시와 기침시 통증 수치 평가
    평가시기
    수술 후 1,3, 6, 12, 24,48시간
    주요결과변수 2
    평가항목
    환자가 요구한 rescue dose 총량을 비교한다.
    평가시기
    48시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    오심, 구토, 어지러움증 과 같은 부작용
    평가시기
    수술 후 1,3,6,12,24,48시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    PCA bolus dose 사용량
    평가시기
    수술 후 1,3,6,12,24,48시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    만족도(시술에 대한 전반적인 만족도, 통증 조절의 만족도, 부작용에 대한 만족도)
    평가시기
    시술 직후 (시술 만족도), 수술 후 24시간 (수술 후 통증, 부작용)
    보조결과변수 4
    평가항목
    술기를 이행하는데 소요된 시간(바늘 삽입 부터 카테터 거치 까지)
    평가시기
    술기 종료 직후
    보조결과변수 5
    평가항목
    척추 기립근면 차단/경막외 차단 후 감각 차단 범위
    평가시기
    loading dose 를 투여 후 20분 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    첫번째 rescue dose 사용 시간
    평가시기
    rescue drug 주입시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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