상태 등록
최초제출일
2019/02/14
검토/등록일
2019/03/12
최종갱신일
2019/02/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003614 |
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연구고유번호 | 30-2018-90 |
요약제목 | 건강식품을 이용한 호흡기 건강 증진 효과 및 안전성 평가 연구 |
연구제목 | HX110-A 및 HX110-B의 호흡기 건강 증진 효과 및 안전성 평가를 위한 인체적용연구 : 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구 |
연구약어명 | HX 110 PRESH |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 20181101 / 30 - 2018 - 90 / 113 |
승인일 | 2019-01-02 |
위원회명 | 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
위원회 전화번호 | 02-870-1852 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김덕겸 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-870-2228 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시보라매병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 황영란 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-870-2878 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
등록관리자 | |
성명 | 김덕겸 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-870-2228 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시보라매병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 75 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)바이로메드 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)바이로메드 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
호흡기 질환은 흔하고, 높은 사망률로 이어지지만, 일반적으로 질환이 많이 진행되어 진단되거나 진단 시점에서 가역적인 치료 요소가 적다. 결과적으로, 현재 시도되는 다양한 약제들의 호흡기계 건강 증진에 미치는 치료 효과는 작을 수 밖에 없다. 따라서, 호흡기계 질환의 위험을 낮추기 위한 예방과 호흡기계 건강 증진이 중요하다고 할 수 있다. 본 연구는 건강기능식품 성분을 이용하여 호흡기계 건강 증진에 효과가 있는지를 호흡기 증상 및 증상 점수 측면에서 평가하고자 한다. HX 110-A 및 HX 110-B는 전통적으로 기침, 가래, 염증을 줄이기 위해서 사용되어 온 산약, 사삼 등을 포함한 일종의 건강 기능식품이다. 실험실적으로 미세먼지와 지질다당류(Lipopolysacharides)로 유발한 세포 노화을 억제시키는 효과를 나타내었고, 동물 실험에서는 폐손상으로 인한 폐기종을 호전시키는 결과를 보여주었다. 본 연구에서는 경도의 기침, 가래가 있는 건강인을 대상으로 8주간 무작위 이중맹검 평행 대조군 연구를 시행하며, HX 110-A 및 110-B를 포함한 치료군을 포함하며, 안전성 평가를 위해서 4주간 추적 관찰하며, 호흡기 증상 점수, 항산화능, 호기산화질소 및 기타 염증성 지표 등을 군별로 비교한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(건강증진효과 (health promotion)) |
임상시험단계 | Phase2/Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (건강기능식품 (health supplement)) |
중재상세설명 |
8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구 시험식품 - 주성분: HX110-A 또는 HX110-B - 제형: 정제 - 중량: 500 mg (HX110-A 또는 HX110-B 150 mg/정 함유) - 보관방법: 직사광선을 피하고 가능한 습기가 적고, 서늘한 곳에 밀봉하여 보관 - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 충분한 물과 함께 섭취 대조식품 - 주성분: 유당혼합분말 - 제형: 정제 - 중량: 500 mg (HX110-A 또는 HX110-B 미함유) - 보관방법: 직사광선을 피하고 가능한 습기가 적고, 서늘한 곳에 밀봉하여 보관 - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 충분한 물과 함께 섭취 |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조식품 - 주성분: 유당혼합분말 - 제형: 정제 - 중량: 500 mg - 1일 2회(아침, 저녁) 복용 |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 1 (HX110-A) |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험식품 - 주성분: HX110-A - 제형: 정제 - 중량: 500 mg (HX110-A 150 mg/정 함유) - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁) |
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중재군 3 |
중재군명 시험군 2 (HX110-B) |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 HX 110-B - 주성분: HX110-B - 제형: 정제 - 중량: 500 mg (HX110-B 150 mg/정 함유) - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
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객담, 기침을 동반한 반건강인, |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~No Limit |
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1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 40세 이상의 성인 3) 호흡기 증상(기침, 가래)이 지속적으로 있는 경우 4) 중재기간에 식이·생활습관 지침을 준수할 수 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 호흡계통의 질환이 있거나 기왕력이 있는자 - 기저 폐실질 파괴를 동반하는 호흡기 질환(결핵 파괴폐, 기관지확장증 등) - 급성기관지염, 만성기관지염(BCSS 3점 이상으로서 2년간 연속해서 일년에 적어도 3개월 이상 지속적인 기침, 가래 증상이 있는 경우) - 폐렴이나 결핵 등 폐실질에 염증성 병변이 확인되거나 의심되는 경우 - 급성 상기도감염(감기), 인플루엔자 및 폐렴 - 기관지천식, COPD, 폐암 등으로 진단받거나 치료 중인 경우 2) 당뇨, 심혈관 질환이 있는 경우 3) 첫 방문 6주 이내에 체내 항산화능ㆍ항염증 작용, 폐에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품 또는 의약품을 복용한 경우 4) 신장기능이 저하된 자(혈청 creatinine ≥ 2 mg/dL 또는 만성 신부전으로 투석 중인 경우) 5) 간기능이 저하된 자(total bilirubin ≥ 2 mg/dL 이거나 AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 1.5배) 6) 조절되지 않는 정신질환자, 알코올중독자 7) 평소 항산화 식품을 많이 섭취하는 자(RFS 36 점 초과인 자) 8) 체질량 지수(BMI)가 35 kg/m2 이상인 자 9) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우 10) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 11) 임산부 또는 수유부 12) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
항산화능 |
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평가시기 |
0주, 2주, 4주, 8주, 12주 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
호흡기증상 (BCSS, VAS, CASA-Q, COAT) |
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평가시기 |
0주, 2주, 4주, 8주, 12주 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
염증결과 지표 (sRAGE, SP-D, CC-16, CRP), FeNO |
|
평가시기 |
0주, 2주, 4주, 8주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의질 (EQ-5D), 피로도 (FSS), |
|
평가시기 |
0주, 2주, 4주, 8주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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