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HX110-A 및 HX110-B의 호흡기 건강 증진 효과 및 안전성 평가를 위한 인체적용연구 : 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/14

  • 검토/등록일

    2019/03/12

  • 최종갱신일

    2019/02/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003614
    연구고유번호 30-2018-90
    요약제목 건강식품을 이용한 호흡기 건강 증진 효과 및 안전성 평가 연구
    연구제목 HX110-A 및 HX110-B의 호흡기 건강 증진 효과 및 안전성 평가를 위한 인체적용연구 : 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구
    연구약어명 HX 110 PRESH
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 20181101 / 30 - 2018 - 90 / 113
    승인일 2019-01-02
    위원회명 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
    위원회 전화번호 02-870-1852
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김덕겸
    직위 부교수
    전화번호 02-870-2228
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시보라매병원
    연구실무담당자
    성명 황영란
    직위 연구간호사
    전화번호 02-870-2878
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
    등록관리자
    성명 김덕겸
    직위 부교수
    전화번호 02-870-2228
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시보라매병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 75 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)바이로메드
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)바이로메드
    기관종류 연구소 (Research Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    호흡기 질환은 흔하고, 높은 사망률로 이어지지만, 일반적으로 질환이 많이 진행되어 진단되거나 진단 시점에서 가역적인 치료 요소가 적다.  결과적으로, 현재 시도되는 다양한 약제들의 호흡기계 건강 증진에 미치는 치료 효과는 작을 수 밖에 없다. 따라서, 호흡기계 질환의 위험을 낮추기 위한 예방과 호흡기계 건강 증진이 중요하다고 할 수 있다.  본 연구는 건강기능식품 성분을 이용하여 호흡기계 건강 증진에 효과가 있는지를 호흡기 증상 및 증상 점수 측면에서 평가하고자 한다. HX 110-A 및 HX 110-B는 전통적으로 기침, 가래, 염증을 줄이기 위해서 사용되어 온 산약, 사삼 등을 포함한 일종의 건강 기능식품이다. 실험실적으로 미세먼지와 지질다당류(Lipopolysacharides)로 유발한 세포 노화을 억제시키는 효과를 나타내었고, 동물 실험에서는 폐손상으로 인한 폐기종을 호전시키는 결과를 보여주었다. 
    본 연구에서는 경도의 기침, 가래가 있는 건강인을 대상으로 8주간 무작위 이중맹검 평행 대조군 연구를 시행하며, HX 110-A 및 110-B를 포함한 치료군을 포함하며, 안전성 평가를 위해서 4주간 추적 관찰하며, 호흡기 증상 점수, 항산화능, 호기산화질소 및 기타 염증성 지표 등을 군별로 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (건강증진효과 (health promotion))
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (건강기능식품 (health supplement))
    중재상세설명
    8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구
    
    시험식품 
    - 주성분: HX110-A 또는 HX110-B
    - 제형: 정제
    - 중량: 500 mg (HX110-A 또는 HX110-B 150 mg/정 함유)
    - 보관방법: 직사광선을 피하고 가능한 습기가 적고, 서늘한 곳에 밀봉하여 보관 
    - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 충분한 물과 함께 섭취
    
    대조식품
    - 주성분: 유당혼합분말
    - 제형: 정제 
    - 중량: 500 mg (HX110-A 또는 HX110-B 미함유)
    - 보관방법: 직사광선을 피하고 가능한 습기가 적고, 서늘한 곳에 밀봉하여 보관
    - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 충분한 물과 함께 섭취
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품
    - 주성분: 유당혼합분말
    - 제형: 정제 
    - 중량: 500 mg
    - 1일 2회(아침, 저녁) 복용
    중재군 2

    중재군명

    시험군 1 (HX110-A)

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험식품 
    - 주성분: HX110-A
    - 제형: 정제
    - 중량: 500 mg (HX110-A 150 mg/정 함유)
    - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁)
    중재군 3

    중재군명

    시험군 2 (HX110-B)

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    HX 110-B
    - 주성분: HX110-B
    - 제형: 정제
    - 중량: 500 mg (HX110-B 150 mg/정 함유)
    - 섭취방법: 1일 2회(아침, 저녁)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 
    객담, 기침을 동반한 반건강인,
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    1)	본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
    2)	만 40세 이상의 성인
    3)	호흡기 증상(기침, 가래)이 지속적으로 있는 경우
    4)	중재기간에 식이·생활습관 지침을 준수할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1)	호흡계통의 질환이 있거나 기왕력이 있는자 
    - 기저 폐실질 파괴를 동반하는 호흡기 질환(결핵 파괴폐, 기관지확장증 등)
    - 급성기관지염, 만성기관지염(BCSS 3점 이상으로서 2년간 연속해서 일년에 적어도 3개월 이상 지속적인 기침, 가래 증상이 있는 경우) 
    - 폐렴이나 결핵 등 폐실질에 염증성 병변이 확인되거나 의심되는 경우
    - 급성 상기도감염(감기), 인플루엔자 및 폐렴
    - 기관지천식, COPD, 폐암 등으로 진단받거나 치료 중인 경우 
    2)	당뇨, 심혈관 질환이 있는 경우
    3)	첫 방문 6주 이내에 체내 항산화능ㆍ항염증 작용, 폐에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품 또는 의약품을 복용한 경우 
    4)	신장기능이 저하된 자(혈청 creatinine ≥ 2 mg/dL 또는 만성 신부전으로 투석 중인 경우)
    5)	간기능이 저하된 자(total bilirubin ≥ 2 mg/dL 이거나 AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 1.5배)
    6)	조절되지 않는 정신질환자, 알코올중독자
    7)	평소 항산화 식품을 많이 섭취하는 자(RFS 36 점 초과인 자)
    8)	체질량 지수(BMI)가 35 kg/m2 이상인 자
    9)	시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우 
    10)	첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
    11)	임산부 또는 수유부
    12)	연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    항산화능
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주, 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    호흡기증상 (BCSS, VAS, CASA-Q, COAT)
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주, 12주
    주요결과변수 3
    평가항목
    염증결과 지표 (sRAGE, SP-D, CC-16, CRP), FeNO
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    삶의질 (EQ-5D), 피로도 (FSS),
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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