상태 등록
최초제출일
2019/04/17
검토/등록일
2019/05/02
최종갱신일
2019/05/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003879 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KUH1040083 |
| 요약제목 | 갱년기 증상에 대한 홍삼농축액의 유효성 및 안전성 평가: 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | 갱년기 증상에 대한 HarQ의 유효성 및 안전성 평가를 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | KGC_HarQ |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KUH1040083 |
| 승인일 | 2018-11-01 |
| 위원회명 | 건국대학교병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2030-6522 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이지영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2030-7643 |
| 기관명 | 건국대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이지영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2030-7643 |
| 기관명 | 건국대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이지영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2030-7643 |
| 기관명 | 건국대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-12 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 건국대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-12 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국인삼공사R＆D본부 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | KUH1040083 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 건국대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐경 여성을 대상으로 HarQ(홍삼농축액)을 섭취시켰을 때 대조식품 (placebo)과 비교하여 갱년기 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 미치는 영향을 확인한다. - 유효성 평가: KMI, MRS, MENQOL, Lipid, ALP, OC - 안전성 평가: E2, FSH, LH, 자궁내막두께 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
1일 2회, 1회 2정을 물과 함께 홍삼농축액 또는 대조식품을 섭취 -시험군 1일 섭취량 및 섭취방법 -홍삼농축액으로서 1500mg/day (2회/1일, 2정/1회) 12주간 섭취 - 대조군 placebo로서 1500mg/day (2회/1일, 2정/1회), 12주간 섭취 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 HarQ (홍삼농축액) |
|
목표대상자 수 60 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 1일 섭취량 및 섭취방법 -홍삼농축액으로서 1500mg/day (2회/1일, 2정/1회), 12주 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약 |
|
목표대상자 수 60 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 placebo로서 1500mg/day (2회/1일, 2정/1회), 12주 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
|---|---|
* 내분비, 영양 및 대사 질환 - 갱년기 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 45세(Year)~60세(Year) |
|
1) 만 45세 ~ 만 60세의 폐경(12개월이상 무월경상태) 여성 2) Kupperman Index 점수가 20 이상인 여성 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 여성 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 수술이나 항암치료로 인한 폐경 여성
2) 자궁적출 수술을 받은 자
3) 자궁내막증식증, 자궁내막암, 유방암, 성호르몬 관련 암 등의 과거력이 있는 자
4) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
5) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우 또는
변경 한 경우)
6) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
7) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우
8) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 경우
|
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
쿠퍼만 지수 |
|
| 평가시기 |
-2, 6, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
갱년기 증상 설문 |
|
| 평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
신체계측지표 |
|
| 평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
안전성 지표 |
|
| 평가시기 |
0, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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