상태 등록
최초제출일
2019/01/28
검토/등록일
2019/03/04
최종갱신일
2021/05/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003575 |
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연구고유번호 | CR318117 |
요약제목 | 이산화탄소 가스를 사용한 흉부 수술에서의 수액반응성 |
연구제목 | 이산화탄소 가스를 사용한 흉강경병용흉부외과수술 (VATS)에서 맥압변이 (PPV)와 일회박출량변이 (SVV)의 유동적 반응성에 대한 효과. |
연구약어명 | PPV, SVV |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CR318117 |
승인일 | 2019-01-15 |
위원회명 | 원주세브란스 기독병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박지형 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 033-741-1604 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박지형 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 033-741-1604 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 박지형 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 033-741-1604 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 이산화탄소 가스 (8mmHg)를 사용한 흉강경도움흉부수술에서 PPV 와 SVV 의 수액 반응성을 알아보는 것을 일차 목표로 한다. 이차 목표로는 수액 주입에 따른 심박출량, 혈압, 맥박수의 변화를 알아보는 것으로 한다. 배경 적절한 수액요법은 조직의 관류의 적절성을 유지하되, 수술 후 급성 폐 손상을 방지하기 위해 중요하다. 흉강경병용흉부외과수술은 폐수술에서 널리 사용되고 있는 방법이다. 시야의 확보를 위해 흉강 내 이산화탄소 가스를 사용하는 경우 흉강 내 압력변화를 가져오게 되고, 순차적으로 정맥환류량에 변화를 야기한다. 이러한 변화에도 적절한 수액반응성을 예측할 수 있는 지표를 찾아내는 것은 적절한 수액요법을 시행하는 데에 도움이 될 것이고, 이러한 상황에서 PPV 와 SVV 의 신뢰성을 확인하고자 한다. 가설 이산화탄소를 사용하여 흉강경병용흉부외과수술을 진행하는 동안 PPV 와 SVV 이 수액반응성의 지표가 된다. 임상연구계획 흉강경병용 흉부외과수술이 예정된 환자에게 일측폐환기를 시행한다. 수술 부위의 반대편 요골동맥에 카테터를 거치하고, Flotrac system( version 4.0; Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 와 EV 1000 Clinical Platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 에 연결한다. 맥압변이 (PPV) 를 Philips IntelliVue MP70 system (Philips, Suresnes, France) 를 통해 감시한다. 흡입 산소 분율은 일측폐환기인 경우 1.0 으로 시작하여 산소포화도 가 94% 이상인 경우 0.5까지 낮추어 주며, 일회호흡량 은 이상적인 체중량(IBW) 의 6mL/kg 로 하고 호기말양압(PEEP)은 5cmH2O 로 한다. 호흡횟수는 분당 10-15회로 하며 호기말이산화탄소분압을 35-40mmHg 로 유지하고, 최대흡기압은 35 cmH2O 미만으로 유지한다. 외과파트에서 이산화탄소가스를 8 mmHg 로 주입하면, 혈관수축제나 심근수축제를 사용하지 않고 맥박수가 일정한 경우에 혈역학적인자를 기록하고 (T1), 7 ml/kg 의 교질액 (Volulyte; Kabi, Bad Hoburg, Germany)을 30분 이상의 시간동안 정맥주입 하고 혈역학적인자를 기록한다. (T2) |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 40명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 수액군 |
상세내용 일측 폐환기시 흉강내 이산화탄소 가스(8mmHg) 주입시 7ml/kg 의 교질액(볼루라이트주)을 30분 이상 주입하고 혈역학적 변화를 기록한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
계획된 이산화탄소가스를 사용하는 흉강경도움흉부수술을 시행받는 20세 이상 75세 이하 성인. 미국 마취과학회 신체상태 분류체계 4 미만인 경우. 수술 시간이 1시간 이상으로 예상되는 자. |
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대상자추출방법 |
목적추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 |
폐질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~75세(Year) |
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-이산화탄소가스를 사용하는 계획된 흉강경병용흉부외과수술을 시행받는 20-75세 성인. -미국 마취과학회 등급 1,2,3 인 환자. |
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대상자 제외기준 |
- 신체질량지수 35kg/m2 이상 - 미국마취과학회 분류등급 4 이상 - 혈중 크레아티닌 농도 1.5 mg/dL 이상의 신장 질환 환자 - 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 180 초과, 이완기 혈압 110 초과) - 대화가 불가능하며 인지기능에 장애가 있는 자 - 수술 전 이뇨제를 복용한 환자 - 수술 전 심박출분율이 30퍼센트 미만이거나 부정맥이 있는 환자 - 1초 최대호기량이 기대치의 60 퍼센트 미만 - 대상자 중 동의서를 읽을 수 없는 자가 포함되는 경우 (예: 문맹, 외국인 등) - 24 시간 이상 생존 확률이 희박한 자. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
PPV 와 SVV 의 수액반응성 |
|
평가시기 |
수액 투여 종료 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
저산소증 |
|
평가시기 |
수술 중 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
소변량 |
|
평가시기 |
수술 중 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
급성폐손상 |
|
평가시기 |
수술 후 7일 까지 매일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 3월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(killerjhjh@naver.com)(killerjhjh@naver.com) |
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