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이산화탄소 가스를 사용한 흉강경병용흉부외과수술 (VATS)에서 맥압변이 (PPV)와 일회박출량변이 (SVV)의 유동적 반응성에 대한 효과.

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/28

  • 검토/등록일

    2019/03/04

  • 최종갱신일

    2021/05/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003575
    연구고유번호 CR318117
    요약제목 이산화탄소 가스를 사용한 흉부 수술에서의 수액반응성
    연구제목 이산화탄소 가스를 사용한 흉강경병용흉부외과수술 (VATS)에서 맥압변이 (PPV)와 일회박출량변이 (SVV)의 유동적 반응성에 대한 효과.
    연구약어명 PPV, SVV
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR318117
    승인일 2019-01-15
    위원회명 원주세브란스 기독병원 연구심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박지형
    직위 임상조교수
    전화번호 033-741-1604
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    연구실무담당자
    성명 박지형
    직위 임상조교수
    전화번호 033-741-1604
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    등록관리자
    성명 박지형
    직위 임상조교수
    전화번호 033-741-1604
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 
    이산화탄소 가스 (8mmHg)를 사용한 흉강경도움흉부수술에서 PPV 와 SVV 의 수액 반응성을 알아보는 것을 일차 목표로 한다. 이차 목표로는 수액 주입에 따른 심박출량, 혈압, 맥박수의 변화를 알아보는 것으로 한다.
    
    배경 
    적절한 수액요법은 조직의 관류의 적절성을 유지하되, 수술 후 급성 폐 손상을 방지하기 위해 중요하다. 흉강경병용흉부외과수술은 폐수술에서 널리 사용되고 있는 방법이다. 시야의 확보를 위해 흉강 내 이산화탄소 가스를 사용하는 경우 흉강 내 압력변화를 가져오게 되고, 순차적으로 정맥환류량에 변화를 야기한다. 이러한 변화에도 적절한 수액반응성을 예측할 수 있는 지표를 찾아내는 것은 적절한 수액요법을 시행하는 데에 도움이 될 것이고, 이러한 상황에서 PPV 와 SVV 의 신뢰성을 확인하고자 한다. 
    
     가설 
    이산화탄소를 사용하여 흉강경병용흉부외과수술을 진행하는 동안 PPV 와 SVV 이 수액반응성의 지표가 된다. 
    
    임상연구계획 
    흉강경병용 흉부외과수술이 예정된 환자에게 일측폐환기를 시행한다. 수술 부위의 반대편 요골동맥에 카테터를 거치하고, Flotrac system( version 4.0; Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 와 EV 1000 Clinical Platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 에 연결한다. 맥압변이 (PPV) 를 Philips IntelliVue MP70 system (Philips, Suresnes, France) 를 통해 감시한다. 흡입 산소 분율은 일측폐환기인 경우 1.0 으로 시작하여 산소포화도 가 94% 이상인 경우 0.5까지 낮추어 주며, 일회호흡량 은 이상적인 체중량(IBW) 의 6mL/kg 로 하고 호기말양압(PEEP)은 5cmH2O 로 한다. 호흡횟수는 분당 10-15회로 하며 호기말이산화탄소분압을 35-40mmHg 로 유지하고, 최대흡기압은 35 cmH2O 미만으로 유지한다. 외과파트에서 이산화탄소가스를 8 mmHg 로 주입하면, 혈관수축제나 심근수축제를 사용하지 않고 맥박수가 일정한 경우에 혈역학적인자를 기록하고 (T1), 7 ml/kg 의 교질액 (Volulyte; Kabi, Bad Hoburg, Germany)을 30분 이상의 시간동안 정맥주입 하고 혈역학적인자를 기록한다. (T2)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    수액군

    상세내용

    일측 폐환기시 흉강내 이산화탄소 가스(8mmHg) 주입시 7ml/kg 의 교질액(볼루라이트주)을 30분 이상 주입하고 혈역학적 변화를 기록한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    계획된 이산화탄소가스를 사용하는 흉강경도움흉부수술을 시행받는 20세 이상 75세 이하 성인.
    미국 마취과학회 신체상태 분류체계 4 미만인 경우.
    수술 시간이 1시간 이상으로 예상되는 자.
    대상자추출방법
    목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 
    폐질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    -이산화탄소가스를 사용하는 계획된 흉강경병용흉부외과수술을 시행받는 20-75세 성인. 
    -미국 마취과학회 등급 1,2,3 인 환자.
    대상자 제외기준
    - 신체질량지수 35kg/m2 이상 
    - 미국마취과학회 분류등급 4 이상 
    - 혈중 크레아티닌 농도 1.5 mg/dL 이상의 신장 질환 환자 
    - 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 180 초과, 이완기 혈압 110 초과)
    - 대화가 불가능하며 인지기능에 장애가 있는 자 
    - 수술 전 이뇨제를 복용한 환자 
    - 수술 전 심박출분율이 30퍼센트 미만이거나 부정맥이 있는 환자 
    - 1초 최대호기량이 기대치의 60 퍼센트 미만 
    - 대상자 중 동의서를 읽을 수 없는 자가 포함되는 경우 (예: 문맹, 외국인 등) 
    - 24 시간 이상 생존 확률이 희박한 자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    PPV 와 SVV 의 수액반응성
    평가시기
    수액 투여 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    저산소증
    평가시기
    수술 중
    보조결과변수 2
    평가항목
    소변량
    평가시기
    수술 중
    보조결과변수 3
    평가항목
    급성폐손상
    평가시기
    수술 후 7일 까지 매일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (killerjhjh@naver.com)(killerjhjh@naver.com)
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