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흡수성 Calcium Phosphate 합성 골시멘트를 이식한 불안정성 대퇴 전자간 골절의 골수강 내 정을 이용한 고정술 환자에서의 임상 및 방사선학적 결과 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/25

  • 검토/등록일

    2019/02/15

  • 최종갱신일

    2019/02/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003515
    연구고유번호 KANGDONG 2015-06-021
    요약제목 고령환자에서의 골수강내 정을 이용한 고관절 골절 수술 시 생분해성 골시멘트의 사용 효과
    연구제목 흡수성 Calcium Phosphate 합성 골시멘트를 이식한 불안정성 대퇴 전자간 골절의 골수강 내 정을 이용한 고정술 환자에서의 임상 및 방사선학적 결과 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KANGDONG 2015-06-021
    승인일 2015-09-23
    위원회명 강동성심병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 성안로 150
    위원회 전화번호 02-2224-2172
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이병훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2224-2230
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150
    연구실무담당자
    성명 이병훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2224-2230
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150
    등록관리자
    성명 이병훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2224-2230
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-10-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2016-12-21 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-10-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    골다공증성 대퇴 전자간 골절은 고령의 환자들의 입원치료를 요하는 두번째로 흔한 원인이다.  안정형의 이분 골절의 경우 수술에 사용되는 내고정 기기에 관계 없이 골유합이 잘 일어나는 것으로 알려져 있지만, 세 분절이상의 불안정성 골절의 경우 내고정 기기의 cut-out 및 실패의 가능성으로 인해 술 후 초기의 전 체중 부하를 자제하도록 권고되고 있다. 고식적인 압박 고사나를 이용한 골절 치료는 안정형의 골절 분류에서 좋은 결과를 보고하고 있지만, 골다공증을 동반한 불안정성 골절의 환자들은 고나사의 cut-out, 내반 붕괴와 같은 내고정 기기의 고정실패의 높은 합병증의 빈도가 보고 되고 있다. 실제 Kim등은 50% 이상의 정도의 압박 고나사의 cut-out 을 보고한 바 있으며, Bonnaire등은 실제 대퇴골 두의 골 주의 치밀도와 압박 고나사의 cut-out가 밀접히 연관이 있음을 발견하였다.
    	고령의 환자들은 상지를 통한 체중부하의 분산 보행이 용이하지 않기 때문에, 술 직후의 전 체중부하의 가능성 여부가 성공적인 재활에 매우 중요하다. 압박 고나사를 이용한 골절 고정술은 강직형 고정기기에 비하여 골편의 활강을 유도하여 골절면으로의 압축력의 분산을 용이하게 하여 골절 치유를 돕기 위해 고안되어 있으나, 초기의 체중 부하시 발생할 수 있는 통증이 단점으로 제기되고 있다. 또한, 감입되면서 단축된 대퇴 경부로 인한 옵셋의 감소로 고관절의 외전력의 감소로 이어져 술 후 보행의 어려움을 야기할 수 있다. 이러한 단점을 보완하기 위해, 여러 저자들은 압박 고나사를 이용한 고정술에 자가골, 동종골, 합성골등의 골이식재를 augmentation하거나, polymethylmethacrylate (PMMA) 골시멘트를 이용하여 불안정형 전자간 골절의 구조적인 내구성을 보강하고자 하였다. 하지만, 자가골의 경우 공여부 이환의 단점이 있으며, 동종골 이식재의 경우 질병 전파 및 면역부적합성, 낮은 골유합율의 단점으로 그 사용이 제한되어 있으며, 골시멘트의 경우는 초기의 강력한 고정력을 얻는데 우수한 결과를 보이나, 열괴사, 골절 부로의 시멘트 누출로 인한, 골절치유 연장가능성의 문제점들이 제기되고 있다. 최근에는 고나사의 cut-out이 아니라, 측면 금속판 고정나사의 파괴 및 뽑힘 현상과 같은 다른 종류의 합병증이 보고되고 있어, 그 사용 범위가 제한되어 있다.
    	최근에 주입이 가능하며 생체 적합성이 우수하고, 시간이 지나면서 숙주골로 대치되는 생체 흡수성 골시멘트 제재가 사용되면서 향상된 골절부의 구조적 안정성과 임상적 결과를 보고하고 있다. 주입 후 골전도성을 지닌 carbonated apatite 는 골의 무기질 성분과 그 생화학적, 물리학적 성상이 비슷하며, 주변의 해면골보다 높은 압축강도, 55MPa 을 지닌 것으로 확인 되었으며, 열을 생성하지 않으면서 굳기 때문에 기존의 시멘트의 열괴사의 단점을 해결할 수 있다.
    	압박 고나사를 이용한 고정술 시 골이식재 주입을 위해 대퇴골 측면 피질골에 drill hole을 만들어야 하는 한계점이 있으며, 추가적인 다양한 골이식재의 보충에도 불구하고 지속되는 압박 고나사 사용 후의 screw subsidence의 incidence로 인해 현재는 골수강 내 정 및 잠금 기능을 이용한 수술방법이 대세를 이루고 있다.근래 많은 술 자들은 골수강 내 정을 사용하고 있으며, 골수강내 정의 경우 고정 방식 및 생역학적 기능의 차이로 인해 당김 나사 끝 주변에 이식재의 주입이 필요할 것으로 사료된다. 본 연구에서는 골수강 내 정을 이용한 불안정형 전자간 골절의 수술 시 상품화 되어 있는 생체 흡수성 합성 골시멘트 제재를 사용함을 통해 골유합을 촉진 시키면서도 정복 소실을 최소화 하는지에 대해 비교 평가를 통해 그 효과를 확인해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    흡수성 Calcium Phosphate 합성 골시멘트 (GeneX®) 사용군

    상세내용

    수술 후 12개월째 촬영한 전산화 단층촬영검사상에서 당김나사(lag screw)의 침전 (subsidence) 의 정도 계측 및 고정실패 (cut-out) 여부 확인, 술 후 2개월, 및 최종추시일에서의 통증점수 및 고관절 점수 확인, 입원중 보행 가능시기 비교 분석
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    불안정형 근위 대퇴골 전자간 골절 (Jensen types 4 to 54 or AO 31 to A2 35) 의 고령의 환자를 대상으로 한다.
    대상자추출방법
    무작위 배정 방법
    본 연구는 무작위 배정 연구로써 그 방법은 “random permuted blocks”(무작위 치환 블록)을 이용하며, 시험의 참가자들이 독립변수를 제외한 모든 부분이 같은 두 그룹 중 하나에 속하게 한다. 확률적 추출법
    샘플 사이즈 계산
    압박고나사를 이용한 불안정형 전자간 골절의 정복 및 고정술에서 생체 흡수성 골시멘트 제재를 사용하여 술 후 1주, 6주, 6개월 추시시의 임상 , 방사선학적 결과를 분석한 과거 연구 에서  두 그룹으로 나뉜 112명 환자의 6개월 추시시의 clinical outcome은 global pain score상 한 그룹은 평균 7, 표준편차 9였으며, 다른 그룹은 평균 9, 표준편차 11이었으며, functional pain in walking 50 feet 상 한 그룹은 평균 7, 표준편차 10였으며, 다른 그룹은 평균 12, 표준편차 13이었으며21, 이를 바탕으로 본 연구에서 prospective하게 clinical outcome에 관한 연구를 시행할 때, 과거 연구의 표준편차 5, pain score 결과차이가 5이하이면 동등하다고 가정하고, 유의수준 5%, 검정력 80%하에서 18명이 필요함. 추시가 이루어지 못할 비율을 약 10%로 가정하여, 20명을 대상으로 연구를 진행한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S72.190)Fracture of trochanteric section of femur, unspecified, closed (S72.190)대퇴골전자부의 상세불명 골절, 폐쇄성 
    고관절, 전자간 골절, 골수강내 정
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    65이상의 고령 환자, 수상 이전 독립보행이 가능했던 환자, 골절 후 5일 이내에 수술을 시행한 경우
    대상자 제외기준
    1.	안정형의 전자간 골절 (AO 분류 A1, Evans 분류 Type 1)
    2.	불안정형 골절 중 전자하간 골절 및 역방향 골절 (AO 분류 A3, Evans 분류 2)
    3.	병적 골절
    4.	당김 나사 끝과 대퇴골두첨부간 거리 > 18 mm
    5.	신경학적, 정신적 장애로 인해 객관적인 기능적 검사를 수행할 능력이 부족한 환자 및 치매와 같은 인지력의 결여 대상
    6.	술 부 심부 감염의 합병증 발생 환자
    7.	반대측 고관절의 수술로 인해 환측의 술 후 기능적 검사에 영향을 주는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 척도 평가
    평가시기
    술후 2개월, 2년
    주요결과변수 2
    평가항목
    보행가능 시기
    평가시기
    술후 1달이내
    주요결과변수 3
    평가항목
    골유합의 시기
    평가시기
    술후 2,3,6,12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    합병증
    평가시기
    술후 1년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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