상태 등록
최초제출일
2019/01/16
검토/등록일
2019/02/25
최종갱신일
2019/02/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003551 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-1539 |
| 요약제목 | 인지기능 장애가 있는 아이들에게 교육 현장에서 인지치료를 적용하였을 때의 효과 |
| 연구제목 | 인지기능 장애가 있는 아이들의 교육 현장에서 테블릿 컴퓨터를 이용한 인지치료 프로그램을 적용하였을 때의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-1539 |
| 승인일 | 2018-12-20 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 성인영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3800 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 고은재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 052-250-8660 |
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 고은재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 052-250-8660 |
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 29 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-01-15 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-01-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
많은 인지 장애가 있는 아이들이 존재하며, 이러한 인지장애를 일으킬 수 있는 진단에는 다운 증후군, 자폐성 스펙트럼 장애, 외상성 뇌손상 등이 있다. 인지기능은 일상생활 능력에 영향을 미치고 교육과 사회에 참여하는 데 영향을 준다. 이러한 인지장애가 있는 아이들은 특수 학교에서 교육을 받게 된다. 일반적으로 특수 교사와 함께하는 수업을 받게 되지만, 인지 장애가 있는 아이들은 집중력가 떨어지기 때문에 수업에 활발하게 참여하지 못하고, 수업을 받아들이는 정도도 충분치 않다. 따라서 특수 교사와 함께하는 수업에 제한이 있다. 인지니는 인지연령 18-36개월의 아이들을 대상으로 개발된 테블릿 컴퓨터를 이용한 인지치료 프로그램이며, 이를 치료 현장에서 적용했을 때 일반적인 재활치료를 한 군과 비교하여 인지 기능의 향상을 가져옴이 확인되었다. 인지니는 터치 스크린으로 되어 있고, 재미있는 소리와 선명한 색감으로 구성되어 있어서 아이들의 흥미를 끌고 집중력을 향상시킬 수 있다. 본 연구에서는 인지기능 장애가 있는 아이들의 교육 현장에서 테블릿 컴퓨터를 이용한 인지치료 프로그램을 적용하였을 때의 효과를 보고자 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 기타(Others) (인지치료 프로그램 (Cognitive training program)) |
| 중재상세설명 |
중재군은 수업시간에 인지니를 1 session당 30분씩, 일주일에 3회, 총 12주간 교육현장에서 담임선생님을 통하여 시행하였고, 대조군은 수업시간에 인지니를 시행하지 않고, 일반적인 교육을 받았다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 중재군 |
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목표대상자 수 17 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 중재군은 수업시간에 인지니를 1 session당 30분씩, 일주일에 3회, 총 12주간 교육현장에서 담임선생님을 통하여 시행하였다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 12 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 대조군은 수업시간에 인지니를 시행하지 않고, 일반적인 교육을 받았다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q90.9)Down’s syndrome, unspecified (Q90.9)상세불명의 다운증후군 |
|---|---|
소아; 특수교육; 지적장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 1세(Year)~18세(Year) |
|
- 2014년 1월부터 2016년 12월까지 특수 학교에 다닌 아이들 - 인지연령이 18개월에서 36개월 사이의 아이들 - 실제연령 19세 미만 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 인지니를 향해 손을 뻗지 못할 만큼 심하게 시력이 좋지 않거나 운동능력이 좋지 않은 아이들 - 불충분한 의무기록을 가진 아이들 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
개정 교육심리진단 |
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| 평가시기 |
12주간의 중재 전과 후 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
아동 장애 평가 척도 |
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| 평가시기 |
12주간의 중재 전과 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
영유아 언어발달 검사 |
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| 평가시기 |
12주간의 중재 전과 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
걸음마기 기질 척도 |
|
| 평가시기 |
12주간의 중재 전과 후 |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
목표 달성 척도 |
|
| 평가시기 |
12주간의 중재 전과 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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