상태 등록
최초제출일
2019/02/21
검토/등록일
2019/04/23
최종갱신일
2019/11/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003837 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMCJH 1810-07 |
| 요약제목 | 어혈을 동반한 어깨 결림에 대한 계지복령환의 효과 |
| 연구제목 | 어혈성 어깨 결림에 대한 계지복령환의 안전성 유효성 평가 예비 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMCJH 1810-07 |
| 승인일 | 2018-11-16 |
| 위원회명 | 세명대학교충주한방병원 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 충청북도 충주시 상방4길 63 |
| 위원회 전화번호 | 043-841-1738 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신선미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 043-841-1731 |
| 기관명 | 세명대학교 |
| 주소 | 충청북도 제천시 세명로 65 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 신선미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 043-841-1731 |
| 기관명 | 세명대학교 |
| 주소 | 충청북도 제천시 세명로 65 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 장수빈 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 042-868-9383 |
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 세명대학교 충주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 | KSN1713041 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구목적 • 임상자료 및 혈액 수집을 통한 대사질환 어혈의 한의 진단 유효성 검증 2. 배경 • 어혈은 적혈구 등의 응집 또는 변형을 일으키는 모든 병리적 상태로 혈액의 점성도가 높아지고 혈류속도저하 등 혈액 혈류학적인 변화를 초래할 수 있으며, 혈액과 혈관의 개념을 과학적으로 규명하여 어혈을 현대적으로 재해석 할 수 있음. • 한의학 연구 분야에서 어혈의 기준과 지표를 제시하는 것은 많은 질병의 원인을 이해하고 치료하는데 중요한 기준이 될 것이며 한의학 연구의 선진화를 위해 꼭 필요한 분야임. 3. 연구계획 • 본 연구에서는 어혈을 동반한 어깨결림과 고지혈증이 있는 성인 남녀 40명을 대상으로 즉시치료군과 대기치료군으로 무작위 배정하여 8주간 계지복령환을 복용하게 한 후 어깨결림 정도, 어혈설문지, 혈액검사, Oximeter, ABI, BMI, 허리둘레, 혈압, 이상반응을 측정하여 계지복령환의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
계지복령환 (한풍제약, 3.0g, 1일 2회, 8주간 경구투여) - 중재군 1 (즉시치료군) - 등록 후 0주 ~ 8주 복용 - 중개군 2 (대기치료군) - 등록 후 8주 ~ 16주 복용 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대기치료군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 기타(Others) |
|
|
상세내용 등록 후 처음 8주는 처치 없이 대기하였다가, 8주부터 16주까지 8주 동안 계지복령환 (한풍제약)을 3.0g씩 1일 2회, 경구투여함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 즉시치료군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 기타(Others) |
|
|
상세내용 등록 후 0주 ~ 8주 동안 계지복령환 (한풍제약)을 3.0g씩 1일 2회, 경구투여함. 이후 8주 동안 처치 없이 대기함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M75.0)Adhesive capsulitis of shoulder (M75.0)어깨의 유착성 관절낭염 |
|---|---|
어깨 결림 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1. Visual Analog Scale (VAS) 척도가 4 이상 어깨 결림을 호소하는 자 2. 대사질환 어혈 설문지 점수 ≥9점을 만족하는 자 3. TG ≥150 mg/dL 또는 TC ≥ 200 mg/dL를 만족하는 자 4. 임상연구 동의서에 자의로 서명한 자 5. 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 정신질환자로서 의사소통이 어려운 자 2. 의식이 없는 중환자로서 의사소통이 어려운 자 3. 임신 중인 환자 4. 다른 임상시험에 참여 중인 자 5. 기타 연구책임자의 판단으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
어깨 결림 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
중성지방 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
총콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
족관절 · 상완혈압비 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수축기 혈압 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
어혈 점수 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
고밀도지질단백질-콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
저밀도지질단백질-콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
확장기 혈압 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
허리둘레 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
신체질량지수 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
공복혈당 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
레지스틴 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
혈청아밀로이드P |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
C-반응성 단백 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
D-dimer |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
옥시미터 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 12주, 16주 (중재군 2) |
|
| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
말초동맥파속도 |
|
| 평가시기 |
0일, 4주, 8주, 16주 (중재군 1) / 0일, 8주, 12주, 16주 (중재군 2) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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