연구정보 국문

Perfusion CT를 이용한 백금저항성 혹은 재발성 상피성 난소암/난관암/복막암 환자에서 Bevacizumab과 Paclitaxel 치료를 시행했을 때 PFS(Progression-free Survival)와 Response rate의 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/27

  • 검토/등록일

    2019/12/06

  • 최종갱신일

    2019/11/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004506
    연구고유번호 KGOG3043/EAE-161
    요약제목 Perfusion CT를 이용한 백금저항성 혹은 재발성 상피성 난소암/난관암/복막암 환자에서 Bevacizumab과 Paclitaxel 치료를 시행했을 때 PFS(Progression-free Survival)와 Response rate의 평가
    연구제목 Perfusion CT를 이용한 백금저항성 혹은 재발성 상피성 난소암/난관암/복막암 환자에서 Bevacizumab과 Paclitaxel 치료를 시행했을 때 PFS(Progression-free Survival)와 Response rate의 평가
    연구약어명 EAE-161
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03412630
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1903-125-102
    승인일 2019-11-05
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 데이터 안전 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정현훈
    직위 교수
    전화번호 02-2072-0317
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 김민서
    직위 CRA
    전화번호 02-512-5420
    기관명 대한부인종양연구회(KGOG)
    주소 서울특별시 강남구 강남대로132길 36
    등록관리자
    성명 김민서
    직위 CRA
    전화번호 02-512-5420
    기관명 대한부인종양연구회(KGOG)
    주소 서울특별시 강남구 강남대로132길 36
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2 - 다국가}
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 184 명
    자료수집종료일 2025-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 National Cancer Institute
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 EAE-161
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 일차목표:
    1.1. 베바시주맙과 파클리탁셀을 병용투여 받은 백금 저항성, 재발 난소암 환자 중에서 관류CT종양 혈류량이 T0에서 T1으로 감소한 환자들과 비교하여 혈류량이 T0에서 T1으로 증가한 환자들의 무진행 생존기간 길이를 비교 평가.
    
    2. 이차목표
    2.1. 연속변수로서 관류CT종양 혈류량이 T0에서 T1으로 변화하는 것이 무진행 생존기간과 관련이 있는지 평가.
    2.2. 관류CT종양 혈액량이나 투과성 표면산물 면적(PS)이 T0에서 T1으로 변화하는 것과 무진행 생존기간이 관련이 있는지 평가
    2.3. 관류CT종양 혈액량, 혈류량이나 투과성 표면산물 면적이 T0에서 T1으로 변화하는 것이 표준 해부학적 종양반응 평가기준(RECIST 1.1)에 따른 반응률과 관련이 있는지 평가.
    2.4. 종양 혈액량, 혈류량 및 투과성 표면산물 면적을 포함한 관류CT 매개변수의 조합중 어떤 것이 무진행 생존기간 결과의 관점에서 환자를 적절하게 분별해낼 수 있는지를 확인.
    2.5. 관류CT 매개변수의 변화를 다양한 상용 후처리 소프트웨어로 분석했을 때 치료결과(무진행 생존기간 또는 종양 반응)와의 연관관계가 안정적인지 평가.
    
    3. 탐색적 목표
    3.1. CT 영상 볼륨 내 다수 적용가능한 관류목표 병변을 갖는 환자군에 있어서, 동일 환자내의 여러 다른 병변 모두에 대한 관류CT 변화의 가변성에 관해 기술할 것이고, 관류CT매개변수 변화와 무진행 생존기간 사이의 관계에 대한 다중 목표 병변의 영향을 평가할 것이다. 
    3.2 여러 판독자와 그리고 여러 후처리 소프트웨어를 사용하여 동일한 관류영상 데이터 세트를 분석함으로써 관류CT매개변수의 신뢰성 평가.
    3.3 전체 혈관종 부하가 T0에서 T1으로 변화하는 것이 무진행 생존기간과 관련이 있는지, 그리고 혈액량, 혈류량, 또는 투과성 표면산물 면적의 변화와도 관련이 있는지 평가.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    검진(Screening)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (관류 CT (Perfusion CT))
    중재상세설명
    1. T0 관류 CT는 치료표준 촬영 이후 관류 CT 목표 병변을 평가하기 위해 4주 이내 및 베바시주맙 시작 전 7일 이내에 수행해야 한다.
    2. 대상자는 T0 관류 CT로부터 0-7일차까지 베바시주맙 및 파클리탁셀 화학요법을 사용하는 치료기준 전신 요법을 시작할 것이다.
    - 파클리탁셀 과 베바시주맙
    •	파클리탁셀 80mg/m2, 정맥투여될 예정
    a. 28일 주기의 1일, 8일, 15일 22일차 또는
    b. 28일 주기의 1일, 8일, 15일차
    •	베바시주맙10mg/kg, 매 2주마다 정맥투여될 예정
    3. T1 관류 CT는 두 번째 베바시주맙 복용 전에 베바시주맙 시작 이후 15일(+/- 2일) 이내에 수행해야 한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    관류 CT, Bevacizuamb 및 Paclitaxel 병행치료

    목표대상자 수

    184 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. T0 관류 CT는 치료표준 촬영 이후 관류 CT 목표 병변을 평가하기 위해 4주 이내 및 베바시주맙 시작 전 7일 이내에 수행해야 한다.
    2. 대상자는 T0 관류 CT로부터 0-7일차까지 베바시주맙 및 파클리탁셀 화학요법을 사용하는 치료기준 전신 요법을 시작할 것이다.
    - 파클리탁셀 과 베바시주맙
    •	파클리탁셀 80mg/m2, 정맥투여될 예정
    a. 28일 주기의 1일, 8일, 15일 22일차 또는
    b. 28일 주기의 1일, 8일, 15일차
    •	베바시주맙10mg/kg, 매 2주마다 정맥투여될 예정
    3. T1 관류 CT는 두 번째 베바시주맙 복용 전에 베바시주맙 시작 이후 15일(+/- 2일) 이내에 수행해야 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C57.9)Malignant neoplasm of female genital organ, unspecified (C57.9)상세불명의 여성생식기관의 악성 신생물 
    백금저항성 혹은 재발성 상피성 난소암/난관암/복막암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1	등록0단계
    1.1	대상자는 18세를 넘는 여성이어야 한다.
    1.2	대상자는 상피 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암을 갖고 있어야 한다. 이는 고등급 악성 난소암, 자궁내막, 투명세포, 혼합상피, 미분화 암종, 이행세포 암종 조직학까지 포괄한다.
    1.3	백금 저항성 질환을 가졌다고 의심되는 환자만을 포함한다.(질병 진행 6 개월 이하의 백금 요법).
    1.4	재발의심 내용이 영상을 통해 확인된 경우, 대상자는 치료기준에서 권장하는 용량으로 베바시주맙과 파클리탁셀의 병용치료를 받을 예정이어야 한다. 대상자는 반드시 서면동의서를 제공할 수 있어야 하고 기꺼이 해야 한다.
    1.5	대상자는 3개월을 넘는 기대 수명을 갖고 있어야 한다.
    1.6	대상자는 골수, 응고, 신장 및 간이 적절하게 기능해야 한다. eGFR(glomerular filtration rate)계산값>60Ml/분/1.73m2 (선별 CT결과 제출일로부터 28일 이내)
    1.7	대상자의 ECOG(Eastern Cooperative Onocology Group) 수행상태가 0-2여야 한다.
    
    2	등록 1 단계
    참고 : ACR(American College of Radiology) 이미징코어랩은 일단 모든 필요영상을 받으면 잠재적 목표 병변을 평가하여 대상자가 자격이 있는지와 1단계에 등록할 수 있는지 그리고 관류CT영상촬영 스케쥴을 세울수 있는지를 5영업일 이내에 기관에 알려줄 것이다. 지역 기관은 RAVE를 통해 자격에 대한 공지를 받을 것이다.
    2.1	대상자는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가받을 수 있어야만 한다.
    2.2	대상자는 전통적 조영증강CT 상에서 관류CT표적병변(예, 장축 단축 모두 > 1 cm, 적어도 종양의 절반정도는 조영증강 스캔상에서 증강되어 보이고 고형으로 보이거나 비증강 CT스캔에서는 > 10 HU 정도 경감되어 보인다)을 갖고 있어야만 한다.
    2.3	재발 종양을 입증하는 전통적 흉부, 복부 및 골반 CT 영상을 촬영 후 21일 이내에 ACR(American College of Radiology) 코어 랩에 반드시 제출해야 한다
    2.4	관류CT표적병변의 요건에 맞는지를 연구 등록 및 T0 관류CT스캔 이전에 ACR(American College of Radiology) 코어 랩에서 확인해야 한다.
    대상자 제외기준
    1	등록 0단계
    1.1	암육종, 비상피성, 저등급 종양 또는 악성 가능성이 낮은 종양을 가진 환자는 제외한다.
    1.2    대상자는 지난 12주동안 어떤 VEGF 단클론항체로도 치료를 받지 않았어야 한다. 대상자는 지난 4주이내에 어떠한 저분자 항 VEGF 약물을 투여받지 않았어야만 한다.
    1.3	대상자는 지난 4주 이내에 골반이나 복부에 대한 주요수술이나 방사선치료를 받지 않았어야만 한다.
    1.4	대상자는 지난 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복부내부 종양, 혈전성 장애나 출혈성 장애, 비조절성 고혈압 또는 임상적으로 유의성있는 활동성 심혈관질환, 비치유 상처, 궤양, 골절 등을 포함하지만 그에 국한되지 않는 범위의 베바시주맙 사용금지사유를 갖고 있지 않았어야만 한다.
    1.5	대상자는 미치료 또는 징후를 보이는 CNS(중추신경계, Central nervous system) 전이암을 갖고 있지 않아야 한다.
    1.6    대상자는 추가적으로 활동성(지난 3년 이내)또는 동반 악성종양을 갖고 있지 않아야 한다. 절제된 기저세포피부암은 지난 3년 이내에 허용된다.
    1.7	대상자는 요오드화 조영제 사용금지사유를 갖고 있지 않아야 한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무병 생존기간
    평가시기
    1차 목표를 위한 종점은 무 진행 생존 (PFS)이다. 무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    관류 CT 종양 혈류량이 T0에서 T1으로 변화하는 것이 무진행 생존기간과 관련이 있는지 평가
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    관류 CT 종양 혈액량이나 투과성 표면산물 면적(PS)이 T0에서 T1으로 변화하는 것과 무진행 생존기간이 관련이 있는지 평가
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 3
    평가항목
    관류 CT 종양 혈액량, 혈류량이나 투과성 표면산물 면적이 T0에서 T1으로 변화하는 것이 표준 해부학적 종양반응 평가기준(RECIST 1.1)에 따른 반응률과 관련이 있는지 평가
    평가시기
    표준 해부학적 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 근거한 객관적 반응률
    보조결과변수 4
    평가항목
    종양 혈액량, 혈류량 및 투과성 표면산물 면적을 포함한 관류 CT 매개변수의 조합 중 어떤 것이 무진행 생존기간 결과의 관점에서 환자를 적절하게 분별해낼 수 있는지를 확인
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 5
    평가항목
    관류 CT 매개 변수의 변화를 다양한 상용 후처리 소프트웨어로 분석했을 때 치료결과(무진행 생존기간 또는 종양 반응)와의 연관관계가 안정적인지 평가
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 6
    평가항목
    관류 CT 매개변수 변화와 무진행 생존기간 사이의 관계에 대한 다중 목표 병변의 영향을 평가
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
    보조결과변수 7
    평가항목
    관류 CT 매개변수의 신뢰성 평가
    평가시기
    종간 상관 계수 (ICC, intraclass correlation coefficient)에 의해 평가된 CT 관류 측정의 신뢰도
    보조결과변수 8
    평가항목
    전체 혈관종 부하가 T0에서 T1으로 변화하는 것이 무진행 생존기간과 관련이 있는지, 그리고 혈액량, 혈류량 또는 투과성 표면산물 면적의 변화와도 관련이 있는지 평가
    평가시기
    무 진행 생존 (PFS)는 T1 스캔으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산된다(Bevacizumab 개시 후 15일 ± 2일). 문서화된 진행이나 사망이 없는 대상자는 마지막 추적 관찰일부터 검열을 받게 된다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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