상태 등록
최초제출일
2019/02/12
검토/등록일
2019/05/15
최종갱신일
2019/05/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003920 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2013R1A1A2005986 |
| 요약제목 | 대장암 수술 표준진료지침 내 운동프로그램 적용이 재원일수와 회복에 미치는 영향: Randomized Controlled Trial |
| 연구제목 | 대장암 수술 표준진료지침 내 운동프로그램 적용이 재원일수와 회복에 미치는 영향: Randomized Controlled Trial |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 4-2013-0868 |
| 승인일 | 2014-02-05 |
| 위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김남규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2123-6197 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 민지희 |
| 직위 | 석사과정생 |
| 전화번호 | 02-2123-6197 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 민지희 |
| 직위 | 석사과정생 |
| 전화번호 | 02-2123-6197 |
| 기관명 | 연세대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-02-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-09-04 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-09-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-02-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2013R1A1A2005986 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
결장·직장암 (이후 대장암으로 표기) 환자의 수술 후 정상적인 회복은 이후 이어지는 항암치료와 완치에 중요한 요인이다. 현재 수술 후 환자의 빠른 회복을 돕기 위하여 다학제간 치료가 병합된 표준진료지침(Critical Pathway, CP)의 사용이 임상에서 일반화되고 있지만, 아직 CP에 포함된 근거기반 운동 (ambulation and exercise) 프로그램은 매우 제한적이다. 따라서 본 연구의 목적은 CP의 일환으로서 수술 후 결장·직장암 환자들의 회복을 돕고 합병증을 예방하기 위한 원내 운동 프로그램을 개발하는데 있다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(대장암 환자의 수술 후 운동프로그램 효과 검증 (The effect of post-operative exercise program on colorectal cancer patients)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (운동 (Exercise)) |
| 중재상세설명 |
대장암 수술 후 운동군은 하루 15분씩 2회 운동중재를 퇴원전까지 시행 받음. 운동프로그램은 수술 후 경과 시간과 활력징후, 신체 상태를 기준으로 3단계로 구성됨 (저강도 침상운동, 중강도 침상운동, 밸런스 운동). 운동군은 수술 후 1일 부터 퇴원 전까지 운동을 운동 전문가와 함께 감독하 운동을 수행 함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 표준진료지침+운동 (중재군) |
|
목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 모든 운동군은 하루 2회 15분 의 운동중재를 수술 후 부터 퇴원전까지 시행함. 운동프로그램은 수술 후 경과 시간과 활력징후, 신체 상태를 기준으로 3단계로 구성됨. 1단계 운동프로그램은 수술 후 1-2일 이내 또는 환자가 거동하기에 큰 제약이 있는 상태일때 수행됨. 1단계 운동프로그램 목표는 수술 로인한 호흡기계 합병증을 예방앟고 장운동기능을 촉진 시키는데 있음. 운동은 대다수가 스트레칭으로 구성되어 있으며 낮은 강도의 근력운동이 포함되어 있음 ( 목, 어깨, 손목, 발목, 골반 스트레칭, 골반기울이기). 2단계는 환자가 침상 밖으로 움직일수 있으나 여전히 제약이 있는 상태에 시행됨. 또한 전반적으로 거동이 가능하거나 VAS점수가 5점 미만 또는 움직일때 수술 부위에 통증이 없는 상태에서 수행됨 (수술 후3-5일, 환자가 보행또는 움직이는데 약간의 제약이 있음). 2단계 운동프로그램의 목표는 환자의 장운동 촉진 및 하체 근력 강화이며 1단계 운동프로그램에 추가적으로 한다리 원그리기, 브릿지, 허벅지로 공조이기와 같은 하지 운동과 상지운동이 추가됨 (팔로 원그리기, 골반기울이기, 삼두운동). 각 동작은 10초간 10씩 실시함. 3단계 운동은 환자가 어떤 불편감도 없이 움직임이 가능한 상태에서 시행함 (수술 후 4일 또는 VAS점수 5점 미만이거나 VAS점수가 5점이상이지만 활력징후가 정상인 경우 (체온<37.6도, 혈압 (수축기/이완기) 120±20 /80±20)). 운동프로그램의 목표는 홉흡계와 관련된 합병증을 예방하고 근소실을 완하하는것임. 환자들은 평형성운동을 수행함 ( 한다리 들고 서있기, 한발 카프레이즈, 고관절 운동). 2단계 운동 후에 3단계 운동을 추가적으로 실시하였으며 각각 동작은 5회씩 반복하였다. 모든 운동은 운동전문가와 함께 감독하 운동으로 수행 하였다. |
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| 중재군 2 |
중재군명 표준진료지지침 그룹 (활성대조군) |
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목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 표준진료 지침 그룸은 수술 전은 운동군과 동일한 처치를 받음. 수술 후에는 원내에서 제공하는 처치만 받고 운동중재는 받지 않음 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 |
|---|---|
대장암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1) 결장암 또는 직장암 Ⅰ - Ⅲ기 환자, 2) 만나이 20-70세인 대상자, 3) 수술 시 American Society of Anesthesiologist (ASA) 점수가 ≤ 3 인 대상자, 4) 연구에 참여할 의지가 있고 연구의 무작위 배정과정에 대해 이해하는 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 재발 또는 다른 부위로 암이 전이된 대상자, 2) 수술 후 집중치료실에 들어간 대상자, 3) 수술 후 인공장루를 착용하는 대상자, 4) 개복술을 수행 받은 대상자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
재원일수 |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
퇴원준비상태 점수 |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
신체구성 (체중, 근육량, 지방량, 체질량지수, 허리, 허벅지 둘레) |
|
| 평가시기 |
수술 전날, 퇴원시 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체력 (악력, 하체근력, 평형성, 상지유연성, 유산소성 능력) |
|
| 평가시기 |
수술 전날, 퇴원시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 60 명 |
| 논문게재건수 | 1 |
| 논문 1 | 민지희, 안기용, 박현아, 조원희, 정혜정, 김남규, 전용관. 수술 후 대장암 환자의 재원기간 운동중재 효과검증: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) Study. 대한종양간호학회. Non SCI. 2017-03-15 , VOL : 17 페이지 : 29 ~ 36 http://dx.doi.org/10.5388/aon.2017.17.1.29 |
| 결과 업로드 | 수술 후 대장암_결과 .pdf |
| 연구결과 등록일 | 2019/05/15 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 연구 프로토콜.docx |
| 결과요약 |
수술 후 재원기간동안 운동중재는 환자의 퇴원일수를 -0.64일 (95%CI -1.26일 - -0.01일) 단축시킴. 또한 운동군 퇴원시 환자 스스로가 자각하는 퇴원준비상태 점수가 대조군에 비해 높게 나타남 (p<0.05). 대장암 환자의 재원기간 운동중재는 신체구성지표중 근육량을에서 그룹간 유의한 차이가 나타났으며 (p<0.05), 체력요인중 평형성 (p<0.05), 하체근력에서(p<0.01) 그룹간 유의한 차이를 보임. 또한 재원기간 운동중재는 정신건강 요인중 삶의 질을 유의하게 향상 시키는 것으로 나타남 (p<0.01). |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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