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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/02/12
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/05/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003920 
연구고유번호 2013R1A1A2005986 
요약제목 대장암 수술 표준진료지침 내 운동프로그램 적용이 재원일수와 회복에 미치는 영향: Randomized Controlled Trial 
연구제목 대장암 수술 표준진료지침 내 운동프로그램 적용이 재원일수와 회복에 미치는 영향: Randomized Controlled Trial  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2013-0868 
승인일 2014-02-05 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김남규 
직위 교수 
전화번호 02-2123-6197 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 민지희 
직위 석사과정생 
전화번호 02-2123-6197 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 민지희 
직위 석사과정생 
전화번호 02-2123-6197 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-02-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 120 명
자료수집종료일 2018-09-04 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-09-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-02-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2013R1A1A2005986 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 결장·직장암 (이후 대장암으로 표기) 환자의 수술 후 정상적인 회복은 이후 이어지는 항암치료와 완치에 중요한 요인이다. 현재 수술 후 환자의 빠른 회복을 돕기 위하여 다학제간 치료가 병합된 표준진료지침(Critical Pathway, CP)의 사용이 임상에서 일반화되고 있지만, 아직 CP에 포함된 근거기반 운동 (ambulation and exercise) 프로그램은 매우 제한적이다. 따라서 본 연구의 목적은 CP의 일환으로서 수술 후 결장·직장암 환자들의 회복을 돕고 합병증을 예방하기 위한 원내 운동 프로그램을 개발하는데 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (대장암 환자의 수술 후 운동프로그램 효과 검증)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (운동)  
중재 상세설명 대장암 수술 후 운동군은 하루 15분씩 2회 운동중재를 퇴원전까지 시행 받음.
운동프로그램은 수술 후 경과 시간과 활력징후, 신체 상태를 기준으로 3단계로 구성됨 (저강도 침상운동, 중강도 침상운동, 밸런스 운동). 운동군은 수술 후 1일 부터 퇴원 전까지 운동을 운동 전문가와 함께 감독하 운동을 수행 함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 표준진료지침+운동 (중재군) 
목표대상자 수 60 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 모든 운동군은 하루 2회 15분 의 운동중재를 수술 후 부터 퇴원전까지 시행함. 운동프로그램은 수술 후 경과 시간과 활력징후, 신체 상태를 기준으로 3단계로 구성됨. 1단계 운동프로그램은 수술 후 1-2일 이내 또는 환자가 거동하기에 큰 제약이 있는 상태일때 수행됨. 1단계 운동프로그램 목표는 수술 로인한 호흡기계 합병증을 예방앟고 장운동기능을 촉진 시키는데 있음. 운동은 대다수가 스트레칭으로 구성되어 있으며 낮은 강도의 근력운동이 포함되어 있음 ( 목, 어깨, 손목, 발목, 골반 스트레칭, 골반기울이기). 2단계는 환자가 침상 밖으로 움직일수 있으나 여전히 제약이 있는 상태에 시행됨. 또한 전반적으로 거동이 가능하거나 VAS점수가 5점 미만 또는 움직일때 수술 부위에 통증이 없는 상태에서 수행됨 (수술 후3-5일, 환자가 보행또는 움직이는데 약간의 제약이 있음). 2단계 운동프로그램의 목표는 환자의 장운동 촉진 및 하체 근력 강화이며 1단계 운동프로그램에 추가적으로 한다리 원그리기, 브릿지, 허벅지로 공조이기와 같은 하지 운동과 상지운동이 추가됨 (팔로 원그리기, 골반기울이기, 삼두운동). 각 동작은 10초간 10씩 실시함. 3단계 운동은 환자가 어떤 불편감도 없이 움직임이 가능한 상태에서 시행함 (수술 후 4일 또는 VAS점수 5점 미만이거나 VAS점수가 5점이상이지만 활력징후가 정상인 경우 (체온<37.6도, 혈압 (수축기/이완기) 120±20 /80±20)). 운동프로그램의 목표는 홉흡계와 관련된 합병증을 예방하고 근소실을 완하하는것임. 환자들은 평형성운동을 수행함 ( 한다리 들고 서있기, 한발 카프레이즈, 고관절 운동). 2단계 운동 후에 3단계 운동을 추가적으로 실시하였으며 각각 동작은 5회씩 반복하였다. 모든 운동은 운동전문가와 함께 감독하 운동으로 수행 하였다. 
중재군 2 중재군명 표준진료지지침 그룹 (활성대조군) 
목표대상자 수 60 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 표준진료 지침 그룸은 수술 전은 운동군과 동일한 처치를 받음. 수술 후에는 원내에서 제공하는 처치만 받고 운동중재는 받지 않음 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 대장암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 결장암 또는 직장암 Ⅰ - Ⅲ기 환자, 2) 만나이 20-70세인 대상자, 3) 수술 시 American Society of Anesthesiologist (ASA) 점수가 ≤ 3 인 대상자, 4) 연구에 참여할 의지가 있고 연구의 무작위 배정과정에 대해 이해하는 대상자  
대상자 제외기준 1) 재발 또는 다른 부위로 암이 전이된 대상자, 2) 수술 후 집중치료실에 들어간 대상자, 3) 수술 후 인공장루를 착용하는 대상자, 4) 개복술을 수행 받은 대상자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 재원일수 
평가시기 퇴원시 
보조결과변수 1 
평가항목 퇴원준비상태 점수 
평가시기 퇴원시 
보조결과변수 2 
평가항목 신체구성 (체중, 근육량, 지방량, 체질량지수, 허리, 허벅지 둘레) 
평가시기 수술 전날, 퇴원시 
보조결과변수 3 
평가항목 체력 (악력, 하체근력, 평형성, 상지유연성, 유산소성 능력) 
평가시기 수술 전날, 퇴원시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
논문으로 출판됨(Published)
최종 연구대상자 수 60 명
논문게재건수
논문 1 민지희, 안기용, 박현아, 조원희, 정혜정, 김남규, 전용관. 수술 후 대장암 환자의 재원기간 운동중재 효과검증: Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) Study. 대한종양간호학회. Non SCI. 2017-03-15 ,   VOL : 17   페이지 : 29 ~ 36
(http://dx.doi.org/10.5388/aon.2017.17.1.29)
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2019-05-15
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결과요약 수술 후 재원기간동안 운동중재는 환자의 퇴원일수를 -0.64일 (95%CI -1.26일 - -0.01일) 단축시킴. 또한 운동군 퇴원시 환자 스스로가 자각하는 퇴원준비상태 점수가 대조군에 비해 높게 나타남 (p<0.05). 대장암 환자의 재원기간 운동중재는 신체구성지표중 근육량을에서 그룹간 유의한 차이가 나타났으며 (p<0.05), 체력요인중 평형성 (p<0.05), 하체근력에서(p<0.01) 그룹간 유의한 차이를 보임.
또한 재원기간 운동중재는 정신건강 요인중 삶의 질을 유의하게 향상 시키는 것으로 나타남 (p<0.01).  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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