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제왕절개를 위한 척추마취에서 온단세트론 정맥 투여시 저혈압 예방을 위한 승압제의 용량 감량 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/28

  • 검토/등록일

    2019/03/11

  • 최종갱신일

    2019/02/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003609
    연구고유번호 CHAMC 2019-01-017
    요약제목 제왕절개를 위한 척추마취 직전 온단세트론 투여할 경우, 기존보다 적은 용량의 승압제로도 저혈압을 예방할 수 있는지 알아보기 위한 전향적 연구
    연구제목 제왕절개를 위한 척추마취에서 온단세트론 정맥 투여시 저혈압 예방을 위한 승압제의 용량 감량 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHAMC 2019-01-017
    승인일 2019-01-28
    위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이지영
    직위 조교수
    전화번호 031-780-1838
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    연구실무담당자
    성명 이지영
    직위 조교수
    전화번호 031-780-1838
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    등록관리자
    성명 이지영
    직위 조교수
    전화번호 031-780-1838
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 142 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-01-017
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    척추마취는 시술 방법이 간단하고, 발현시간이 빠르며, 태아에 영향이 적고, 높은 신뢰도로 인하여 예정되어 있는 제왕절개시 가장 선호되는 마취 방법이다. 
    그런데 제왕절개를 위한 척추마취시 저혈압 (spinal anesthesia-induced hypotension) 이 대략 50% 의 산모에서 발생하며 이는 조직의 관류 저하 뿐 아니라 산모에서 구역 구토를 유발하고, 태아에서 산혈증을 유발할 수 있다. 척추마취시 발생하는 저혈압은 교감신경의 차단으로 인한 것으로, 이는 Bezold-Jarisch reflex가 활성화된다. 예전에는 저혈압 발생 후 승압제를 사용하였으나, 최근에는 이를 예방하기 위해 저혈압이 발생하기 전인, 척추마취 약물 주입 직후부터 phenylephrine 지속주입을 하며 수액주입을 하는 (co-loading) 추세이고, 따라서 본원에서도 이와 같이 제왕절개술의 마취를 하고 있다. 그런데phenylephrine 투여는 용량 의존적으로 후부하의 증가, 심박수와 심박출량의 감소가 있어, 과량보다는 적절한 용량을 사용하여야 한다. 
    그런데 아직 효과에 관하여 논란이 있지만 ondansetron이 제왕절개술을 위한 척추마취시 저혈압을 줄인다고 하였고, 메타 연구도 시행되었다. ondansetron은 5-HT3 수용체 길항제로, 수술 후 구역 구토의 예방과 치료에 가장 많이 사용되는 약물로, 좌심실에 있는 5-HT3 수용체에도 길항 작용을 함으로써 Bezold-Jarisch reflex 를 억제하기 때문에 저혈압과 서맥을 억제한다고 한다. 기존에 제왕절개술을 위한 척추마취시 저혈압과ondansetron 에 관하여 시행된 연구들은 주로 저혈압 발생 후 phenylephrine 또는 ephedrine 을 bolus 로 투여한 것이고, phenylephrine 예방적 지속 주입시 ondansetron 투여 유무에 따른 저혈압 발생률의 차이가 없다는 연구가 최근 1건 시행되었으나, 이 연구에서는 투여된 phenylephrine 용량을 비교하지는 않았다. 또한 최근의 메타 연구에 따르면 ondnansetron은 제왕절개술을 위한 척추마취시 구역 구토와 서맥을 의미 있게 감소시키는 장점이 있다고 한다. 
    그러므로 본 연구에서는 본원에서 제왕절개술 후 구역 구토를 예방하기 위해 통상적으로 사용하고 있는 안전한 약물인 ondansetron 4 mg 을 마취유도 전 정맥 주입 시, 척추마취로 인한 저혈압을 예방하기 위해 척추마취 시행 직후 수액투여와 함께 지속주입 하는 phenylephrine의 총 용량을 감소시키는지 무작위 대조 검정을 시행하려고 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 142명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    온단세트론 군

    상세내용

    척추마취 시행 전 ondansetron 4 mg (2 mL) 를 정맥 주입한다.
    피부 봉합을 시작하면 생리식염수 2 mL 를 정맥 주입하고, sufentanil 2-2.5 ㎍/kg 기반의 정맥 자가통증치료 (Patient controlled analgesia) 를 시작한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    대조군

    상세내용

    척추마취 시행 전 생리식염수 2 mL 를 정맥 주입한다.
    피부 봉합을 시작하면 ondansetron 4 mg (2 mL) 를 정맥 주입하고, sufentanil 2-2.5 ㎍/kg 기반의 정맥 자가통증치료 (Patient controlled analgesia) 를 시작한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    분당차병원에서 제왕절개 수술받는 19-50세 산모
    대상자추출방법
    컴퓨터 생성 난수 테이블. 
    확률 추출법.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 
    정규 제왕절개술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~50세(Year)
    산부인과에서 정규 제왕절개술 받는 미국마취과학회 신체등급분류 2에 해당하고 분만 진행중이 아니며, 제태연령이 35주 이상인 만 19-50 세 단태아 내국인 임산부
    대상자 제외기준
    외국인, 심전도에서 QTc 연장 있는 경우, 척추마취에 금기인 경우, BMI >45kg/m2, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 만성 고혈압, 전치태반 또는 태반조기박리와 같은 태반 문제 있는 산모, 사용 약물에 알러지 있는 경우, 전신감염, 제태연령 35주 미만의 산모, 태아 곤란 또는 태아발달 지연 등으로 태아 만출 직후 소아과 진료 필요할 것으로 예상되는 경우, 분만 진행중인 산모, 심각한 신장 질환, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화 효소 억제제 사용자, 기타 미국마취과학회 신체등급분류 3이상인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 중 투여된 phenylephrine 용량
    평가시기
    마취시작 부터 수술 종료시까지 약 1시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    저혈압 발생 빈도
    평가시기
    마취시작 부터 수술 종료시까지 약 1시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    서맥 (<60 bpm) 발생 빈도
    평가시기
    마취시작 부터 수술 종료시까지 약 1시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 중 구역 구토 발생 빈도
    평가시기
    마취시작 부터 수술 종료시까지 약 1시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    전율 발생 빈도
    평가시기
    마취시작 부터 수술 종료시까지 약 1시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jlee0616@cha.ac.kr)(jlee0616@cha.ac.kr)
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