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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/01/11
    • 검토/등록일 : 2019/02/22
    • 최종갱신일 : 2019/02/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003547 
연구고유번호 4-2017-0933 
요약제목 진행성 지방육종 및 평활근 육종 환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병합요법에 대하여 효능을 평가하기 위한 연구. 
연구제목 진행성 지방육종 및 평활근 육종환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병합요법에 대한 제 II 상 임상 시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2017-0933 
승인일 2017-11-22 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김효송 
직위 조교수 
전화번호 02-2228-8124 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 추정림 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-8048 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 추정림 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-8048 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 37 명
자료수집종료일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)종근당 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 진행성 연부조직육종에서 에리불린을 사용한 연구에서 유의한 항종양효과를 보였다. 병리학적 아형 분석에서 특히 지방육종과 평활근 육종에서 우월한 12주 무진행생존율을 보였다.
이전에 안트라 사이클린을 포함한 2회 이상의 전신요법을 받은 진행성 지방육종 및 평활근육종환자를 대상으로 표준치료인 다카바진과 시험약인 에리불린의 효과와 부작용을 비교하였다. 이 연구에서는 에리불린군에서 유의하게 향상된 평균생존기간을 보여 2016년 1월 표준치료제로 승인되었다. 향상된 전체생존율에 기반한 표준치료 승인에도 불구하고, 연부조직육종의 에리불린 단독치료의 종양반응율은 4% 이며 무진행생존율은 2.6개월로 여전히 효과적인 치료대안이 필요한 실정이다
따라서 본 연구자들은 진행성 지방육종 평활근 육종 환자를 대상으로 표준약제인 에리불린과, 가장 흔히 사용되는 항암제인 젬시타빈을 병요한 에리불린/젬시타빈 병합치료에 대한 2상 임상연구를 수행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 이전에 1 또는 2종류의 항암화학요법을 받은 재발성, 진행성 지방육종 및 평활금 육종 환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병용요법으로 치료하여 질병이 진행 될때까지 치료를 반복한다.
적당한 수의 바이알에서 필요한 분량의 에리불린을 주사기로 뽑는다. 용량은 1.4mg/m2 를 5분간 정맥으로 점적 주입을 한다. 필요한 경우, 용량을 정맥 일시 주입으로 투여하기 전에 최대 100 mL 의 주사용 생리식염수에 희석할 수도 있다. 젬시타빈은 1000mg/m2 를 30분간 정맥으로 점적 주입을 하여 에리불린 주입 완료 후 젬시타빈을 정맥 주입한다. 1주기가 3주이며 각 주기당 1일, 8일째 투여를 진행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 에리불린, 젬사이타빈 
목표대상자 수 37 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Elibulin 1.4mg/m2 정맥 주사로 5분간 투약함. Gemcitabine 1000mg/m2 정맥 주사로 30분간 투약함. 1주기가 3주이며, 각 주기당 1일째, 8일째 투약을 함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
지방육종 및 평활근육종  
희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 이전에 anthracycline 포함 1 또는 2 종류의 항암치료 후 진행한 지방 육종 및 평활근 육종 (anthracycline 의 금기증이 있는 환자의 경우에는 포함하지 않아도 됨)
: 이전에 시행한 neoadjuvant/adjuvant chemotherapy 는 1종류로 간주됨
2. ECOG 활동도 0~1
3. RECIST v1.1 기준 상 측정 및 평가 가능한 병변
4. 적절한 골수, 간, 신장, 심장 기능
- Hb(Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL
- 절대 호중구 수 (Absolute neutrophil count -ANC) ≥1000/μL
- 혈소판 ≥75,000 ×10³/㎕
- 빌리루빈 ≤1.5 x 각 기관의 정상상위값 (간전이를 동반한 경우≤2)
- Cockcroft -Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, or 혈청 크레아티닌 <1.5 x 각 기관의 정상상위값 (upper limit of normal, ULN)
- AST (SGOT) ≤3 x 각 기관의 정상상위값 (5.0 x ULN, 간전이가 있는 경우)
- ALT (SGPT) ≤3 x 각 기관의 정상상위값 (5.0 x ULN, 간전이가 있는 경우)
- Prothrombin time and partial thromboplastin time (PTT) : ≤1.5 X 각 기관의 정상상위값
5. 가임기 여성의 경우 72시간 이내의 serum or urine pregnancy test  
대상자 제외기준 1. 기존에 3종류 이상의 항암제를 투여한 환자
2. 본 시험의2 주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 biologic therapy를 받은 환자
3. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종수막염이 있는 것으로 알려진 환자.
4. 시험약제에 hypersensitivity 의 기왕력
5. 임신 또는 수유 중인 환자
6. QT 간격 연장 증후군 (Long QT Syndrome; LQTS) ≥480 ms
7. 기존에 CTCAE 2 등급을 초과한 말초 신경병증이 있는 경우.
8 조절되지 않는 불안정한 심혈관계 질환이 있는 경우
: 12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정성 협심증, NYHA class III이상의 울혈성 심부전증
9. 흉부단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 12주 무진행 생존율 
평가시기 12주까지 6주마다 
보조결과변수 1 
평가항목 이상반응 
평가시기 매주기 방문시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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