상태 등록
최초제출일
2019/01/11
검토/등록일
2019/02/22
최종갱신일
2019/02/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003547 |
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연구고유번호 | 4-2017-0933 |
요약제목 | 진행성 지방육종 및 평활근 육종 환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병합요법에 대하여 효능을 평가하기 위한 연구. |
연구제목 | 진행성 지방육종 및 평활근 육종환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병합요법에 대한 제 II 상 임상 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2017-0933 |
승인일 | 2017-11-22 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김효송 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-8124 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 추정림 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2228-8048 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
등록관리자 | |
성명 | 추정림 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2228-8048 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 37 명 | |
자료수집종료일 | 2019-02-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-29 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)종근당 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
진행성 연부조직육종에서 에리불린을 사용한 연구에서 유의한 항종양효과를 보였다. 병리학적 아형 분석에서 특히 지방육종과 평활근 육종에서 우월한 12주 무진행생존율을 보였다. 이전에 안트라 사이클린을 포함한 2회 이상의 전신요법을 받은 진행성 지방육종 및 평활근육종환자를 대상으로 표준치료인 다카바진과 시험약인 에리불린의 효과와 부작용을 비교하였다. 이 연구에서는 에리불린군에서 유의하게 향상된 평균생존기간을 보여 2016년 1월 표준치료제로 승인되었다. 향상된 전체생존율에 기반한 표준치료 승인에도 불구하고, 연부조직육종의 에리불린 단독치료의 종양반응율은 4% 이며 무진행생존율은 2.6개월로 여전히 효과적인 치료대안이 필요한 실정이다 따라서 본 연구자들은 진행성 지방육종 평활근 육종 환자를 대상으로 표준약제인 에리불린과, 가장 흔히 사용되는 항암제인 젬시타빈을 병요한 에리불린/젬시타빈 병합치료에 대한 2상 임상연구를 수행하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
이전에 1 또는 2종류의 항암화학요법을 받은 재발성, 진행성 지방육종 및 평활금 육종 환자를 대상으로 에리불린과 젬사이타빈 병용요법으로 치료하여 질병이 진행 될때까지 치료를 반복한다. 적당한 수의 바이알에서 필요한 분량의 에리불린을 주사기로 뽑는다. 용량은 1.4mg/m2 를 5분간 정맥으로 점적 주입을 한다. 필요한 경우, 용량을 정맥 일시 주입으로 투여하기 전에 최대 100 mL 의 주사용 생리식염수에 희석할 수도 있다. 젬시타빈은 1000mg/m2 를 30분간 정맥으로 점적 주입을 하여 에리불린 주입 완료 후 젬시타빈을 정맥 주입한다. 1주기가 3주이며 각 주기당 1일, 8일째 투여를 진행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 에리불린, 젬사이타빈 |
목표대상자 수 37 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Elibulin 1.4mg/m2 정맥 주사로 5분간 투약함. Gemcitabine 1000mg/m2 정맥 주사로 30분간 투약함. 1주기가 3주이며, 각 주기당 1일째, 8일째 투약을 함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C41.9)Malignant neoplasm of bone and articular cartilage, unspecified (C41.9)상세불명의 골 및 관절연골의 악성 신생물 |
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지방육종 및 평활근육종 |
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희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1. 이전에 anthracycline 포함 1 또는 2 종류의 항암치료 후 진행한 지방 육종 및 평활근 육종 (anthracycline 의 금기증이 있는 환자의 경우에는 포함하지 않아도 됨) : 이전에 시행한 neoadjuvant/adjuvant chemotherapy 는 1종류로 간주됨 2. ECOG 활동도 0~1 3. RECIST v1.1 기준 상 측정 및 평가 가능한 병변 4. 적절한 골수, 간, 신장, 심장 기능 - Hb(Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL - 절대 호중구 수 (Absolute neutrophil count -ANC) ≥1000/μL - 혈소판 ≥75,000 ×10³/㎕ - 빌리루빈 ≤1.5 x 각 기관의 정상상위값 (간전이를 동반한 경우≤2) - Cockcroft -Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, or 혈청 크레아티닌 <1.5 x 각 기관의 정상상위값 (upper limit of normal, ULN) - AST (SGOT) ≤3 x 각 기관의 정상상위값 (5.0 x ULN, 간전이가 있는 경우) - ALT (SGPT) ≤3 x 각 기관의 정상상위값 (5.0 x ULN, 간전이가 있는 경우) - Prothrombin time and partial thromboplastin time (PTT) : ≤1.5 X 각 기관의 정상상위값 5. 가임기 여성의 경우 72시간 이내의 serum or urine pregnancy test |
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대상자 제외기준 |
1. 기존에 3종류 이상의 항암제를 투여한 환자 2. 본 시험의2 주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 biologic therapy를 받은 환자 3. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종수막염이 있는 것으로 알려진 환자. 4. 시험약제에 hypersensitivity 의 기왕력 5. 임신 또는 수유 중인 환자 6. QT 간격 연장 증후군 (Long QT Syndrome; LQTS) ≥480 ms 7. 기존에 CTCAE 2 등급을 초과한 말초 신경병증이 있는 경우. 8 조절되지 않는 불안정한 심혈관계 질환이 있는 경우 : 12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정성 협심증, NYHA class III이상의 울혈성 심부전증 9. 흉부단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
12주 무진행 생존율 |
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평가시기 |
12주까지 6주마다 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
이상반응 |
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평가시기 |
매주기 방문시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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