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전립선 비대증 환자의 치료에서 집속초음파 치료의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/09

  • 검토/등록일

    2019/04/15

  • 최종갱신일

    2019/02/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003780
    연구고유번호 KC17DESI0135
    요약제목 전립선 비대증 환자에서 하이푸의 효과
    연구제목 전립선 비대증 환자의 치료에서 집속초음파 치료의 효과
    연구약어명 HIFU for BPH
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC17DESI0135
    승인일 2017-05-17
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김세웅
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6226
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의과대학
    연구실무담당자
    성명 이규원
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6366
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의과대학
    등록관리자
    성명 이규원
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6366
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의과대학
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-25 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-25 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC17DESI0135
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 목적
     전립선 비대증은 하부요로폐색을 일으키는 대표적인 질환으로 60대 이상의 남성 노년층에 주로 발생하여 삶의 질에 영향을 미치며 노령화 사회에 따라 질환에 대한 관심이 점차 고조되고 있어 국가보전문제로서의 중요성이 증가하고 있다. 
     전립선 비대증과 관련하여 나타나는 증상은 중년 이후 배뇨와 관련하여 나타나는 증상을 총칭하는 하부요로증상의 범주에 포함된다. 하부요로증상으로는 빈뇨, 잔뇨감, 야간뇨, 요단절, 요절박, 약뇨, 요주저 등이 있다.
     치료에는 다각적 접근이 가능하다. 즉 침습적 치료, 비 침습적 치료 등의 외과적 치료와 약물요법, 생약 및 보완대체 요법 등과 같은 내과적 치료가 시행된다. 외과적 치료로는 단순 전립선적출술, 경요도석 전립선 절제술 (TURP) 경요도적 전립선 절개술 (TUI) 레이저를 이용한 최소 침습적 치료법 등이 있다.
    전립선 비대증의 표준치료법은 경요도 내시경적 전립선 절제술 (TUR-P)이다. 그러나 출혈, 지연성 출혈, 역행성 사정 등의 단점이 많기 때문에 보다 덜 침습적이고 부작용이 적은 치료가 필요성이 증대되고 있다. 최근 집속초음파(HIFU)를 이용하여 열 및 물리적 충격으로 세포괴사를 일으켜 종양을 치료하는 방법이 자궁근종, 갑상선결절 및 간암 등의 여러 분야에 적용되고 있다. 또한전립선비대증 및 전립선암에서의 집속초음파치료에 대하여도 여러 연구들을 통해 그 효과 및 안전성을 입증하였으며, TURP 등에 비하여 수술 후 합병증이 낮아 대체요법으로서 많은이점을보이고있다. 집속초음파기기로는 여러 종류가 있으며 이 기기는 최근 도입이 허가되어 국내 연구는 초기단계이다.
    따라서 연구진들은 전립선 비대증에 대한 집속초음파치료의 효과를 분석하여 향후 이 결과를 토대로 전립선 비대증에 보다 적합한 치료법을 연구하고자 한다.
    
    1차 목적
    -	6개월의 경과관찰 기간 동안 IPSS 의 개선을 관찰한다..
    
    2차 목적
     -   6개월의 경과관찰 기간 동안 Qmax, PVR, 의 개선을 확인
     -   6개월간 전립선 크기의 감소를 확인
    
    2) 국내외 연구 현황 및 해당 연구와 관련된 선행 연구 결과
    
    Lu J et al Journal of Huazhong University of Science and Technology 2007 27 (6): 671-674
    150명의 전립선비대증 환자를 대상으로 집속초음파 치료 후 최대 12개월동안 경과관찰하여 IPSS score 에서 24.0±7.5 -> 7.2±4.3 의 통계적으로 유의한 감소를 나타냄.
    
    3) 임상시험의 경우 선행단계 임상시험의 성적(임상례수-계획된 수, 실제 대상 수, 완료된 수, 중도 탈락자 수 및 이유, 부작용 등에 대한 사항 포함)
    
    임상례수 (150명, 중도탈락 7명 -> 증상악화로 TURP 시행함)
    부작용 – 부고환염 (4명), 반복적인 요저류 (1명), 요도직장 누공 (1명)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    <시술 방법>
    선정/제외기준을 만족하는 전립선 비대증환자에서 당일 입원하여 전신마취후 시행
    시술은 단1회 시행함 (예상시간 90분 이내)
    
    1. 수술전
    - 수술 2시간 전에 관장 시행
    - 예방적 항생제 처치
    2. 수술중
    - 전신마취를 시행
    - 마취 후 16Fr Foley catheter 삽입 시행
    - bladder neck, urethra 확인을 위해 bladder 100cc filling
    - 목표 조직에 대한 치료계획 및 device setting
    - monitoring 하에 ablation
    3. 수술후
    - 수술 다음날 퇴원
    - Foley urethral catheter제거 (1주후)
    - 괴사조직으로 인한 폐색 및 심한 혈뇨 발생시 내원하여 방광세척
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    집속초음파군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    선정/제외기준을 만족하는 전립선 비대증환자에서 당일 입원하여 전신마취후 시행
    시술은 단1회 시행함 (예상시간 90분 이내)
    
    1. 수술전
    - 수술 2시간 전에 관장 시행
    - 예방적 항생제 처치
    2. 수술중
    - 전신마취를 시행
    - 마취 후 16Fr Foley catheter 삽입 시행
    - bladder neck, urethra 확인을 위해 bladder 100cc filling
    - 목표 조직에 대한 치료계획 및 device setting
    - monitoring 하에 ablation
    3. 수술후
    - 수술 다음날 퇴원
    - Foley urethral catheter제거 (1주후)
    - 괴사조직으로 인한 폐색 및 심한 혈뇨 발생시 내원하여 방광세척
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 
    전립선비대증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    50세(Year)~No Limit
    - 50세 이상
    - 전립선 크기 < 80cm3
    - 최대 요속 < 15ml/s
    - 잔뇨량 < 300cc
    - 국제전립선증상점수 > 12
    대상자 제외기준
    - 전립선초음파 (trans-rectal ultrasonography)의 시행이 불가능한 경우
    - 직장-항문의 활동성 질환이 있는 경우
    - 2개월 이내에 경요도적 전립선 수술을 시행받았던 경우
    - 마취가 부적합한 경우
    - 집속초음파 치료가 불가능할 정도 (>1cm)의 심한 석회화가 있는 경우 (단, 집속초음파 수술 2개월 이전에 미리경요도적 전립선수술을 시행하여 석회화를 제거할 경우 선정 가능)
    - 요도내에 금속 스텐트가 있는 경우
    - 지혈에 문제가 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    국제전립선증상점수의 개선
    평가시기
    치료 후 1, 2, 6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대요속의 개선
    평가시기
    치료 후 1, 2, 6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    배뇨후 잔뇨량의 개선
    평가시기
    치료 후 1, 2, 6개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    전립선 크기의 개선
    평가시기
    치료 후 2, 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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