상태 등록
최초제출일
2019/02/14
검토/등록일
2019/03/18
최종갱신일
2019/02/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003630 |
|---|---|
| 연구고유번호 | AD_GMM_KIOM_001 |
| 요약제목 | 비만과 아토피 피부염 상관관계 분석 |
| 연구제목 | 비만에 따른 아토피 피부염 장내미생물-대사-면역 특성 분석 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | WKUIOMH-IRB-2018-05 |
| 승인일 | 2018-12-03 |
| 위원회명 | 원광대학교 익산한방병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895 |
| 위원회 전화번호 | 063-859-2849 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박민철 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-2821 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학익산한방병원 |
| 주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박민철 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-2821 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학익산한방병원 |
| 주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 손미주 |
| 직위 | 선임연구원 |
| 전화번호 | 042-868-9446 |
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 원광대학교 한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 | KSN1812210 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교 한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
비만과 아토피 피부염의 상관관계는 논란이 되는 주제이다. 체계적 문헌고찰 결과 과체중과 비만이 아토피 피부염의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으나 관련 기전은 아직 알려져 있지 않다. 장내 Bacteroidetes와 Firmicutes의 비율의 변화가 비만과 관련있다고 알려져 있으며, 또한 장내 F prausnitzii의 불균형과 이에 따른 장상피염증은 아토피피부염의 만성적인 진행과 관련되어 있다는 연구도 보고된 바 있다. 우리는 비만과 아토피 피부염의 기전에 장내미생물이 관여되어 있을 것이라는 가정 하에, 아토피 피부염-비만군, 아토피피부염군, 비만군, 정상군을 대상으로 장내미생물-대사-면역 지표를 분석하여 그 기전을 확인하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 80명 |
| 관찰군 수 | 4 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비만/과체중 아토피 피부염 환자군 |
|
상세내용 Hanifin & Rajka 아토피 피부염 진단기준에 만족하며, 동일연령대 BMI 85% 이상인 아토피 피부염-비만 군을 대상으로 장내미생물-대사-면역 지표 분석을 실시한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 정상/저체중 아토피 피부염 환자군 |
|
상세내용 Hanifin & Rajka 아토피 피부염 진단기준에 만족하며, 동일연령대 BMI 25% 이하인 아토피 피부염 군을 대상으로 장내미생물-대사-면역 지표 분석을 실시한다. |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 비만/과체중 대조군 |
|
상세내용 아토피 피부염 및 천식, 알레르기 비염 등 알레르기 질환이 없으며, 동일연령대 BMI 85% 이상 비만군을 대상으로 장내미생물-대사-면역 지표 분석을 실시한다. |
|
| 관찰군 4 |
관찰군명 정상/저체중 대조군 |
|
상세내용 아토피 피부염 및 천식, 알레르기 비염 등 알레르기 질환이 없으며, 동일연령대 BMI 25% 이하인 정상군을 대상으로 장내미생물-대사-면역 지표 분석을 실시한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 분변 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 4세 이상 12세 이하 BMI 85% 이상 또는 BMI 25% 이하 남여 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 |
아토피 피부염, 과체중, 비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 4세(Year)~12세(Year) |
|
- 만 4세 이상 12세 이하 - BMI가 동일연령대 대비 85% 이상 또는 25% 이하인 자 - 연구 기간 중 3일간 연구자가 제시한 식이 관리 가이드라인을 지킬 수 있는 자 - 본 연구에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 연구대상자와 부모(또는 법정 대리인)가 자의로 서명한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 아토피 피부염 이외에 중증의 피부질환, 전신질환이 있는 자 - 연구 시작 전 4주 이내에 경구 항생제, 코르티코스테로이드제, 항히스타민제, 면역억제제를 투여한 자 - 연구 시작 전 4주 이내에 프리바이오틱스 및 유산균 제제, 한약을 복용한 자 - 변비가 있어 연구기간 동안 정상적으로 변을 보지 못할 것으로 예상되는 자 - 그 외 연구담당자가 판단하기에 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
아토피 피부염 중증도 평가 지수 |
|
| 평가시기 |
첫번째, 두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
어린이의 피부과적 삶의 질 설문지 |
|
| 평가시기 |
첫번째, 두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
소화기 자각증상 설문조사 |
|
| 평가시기 |
첫번째, 두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체성분 검사 |
|
| 평가시기 |
첫번째, 두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
장내미생물 분석 |
|
| 평가시기 |
첫번째, 두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
대사지표 분석 |
|
| 평가시기 |
두번째 방문 시기 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
면역지표 분석 |
|
| 평가시기 |
두번째 방문 시기 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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