상태 등록
최초제출일
2019/01/26
검토/등록일
2019/02/26
최종갱신일
2019/02/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003560 |
|---|---|
| 연구고유번호 | GCI-18-48 |
| 요약제목 | 난임 부부 코호트 구축 연구 |
| 연구제목 | 생식 인자에 대한 자연 및 인공 환경의 영향: 난임 부부 코호트 구축 연구 |
| 연구약어명 | PRegnancy and UrbaN Environment (PRUNE study) |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GCI-18-48 |
| 승인일 | 2018-12-19 |
| 위원회명 | 차의과학대학교 강남차병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 논현로 566 |
| 위원회 전화번호 | 02-3468-2840 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최승아 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2002-0407 |
| 기관명 | 차의과학대학교 강남차병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 논현로 566, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최승아 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2002-0407 |
| 기관명 | 차의과학대학교 강남차병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 논현로 566, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최승아 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2002-0407 |
| 기관명 | 차의과학대학교 강남차병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 논현로 566, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 1100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | (의)성광의료재단 차여성의원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | NRF-2018R1D1A1B07048 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 차의과학대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 기존 문헌 고찰을 통해 초경과 폐경으로 구분되는 여성의 가임 기간 및 난소 기능과 환경오염 물질의 역학적 연관성을 탐색한다. 2. 난임 상담, 검사와 치료를 위해 방문한 부부를 대상으로 병원 기반의 전향적 코호트를 구축한다. 3. 코호트 자료를 바탕으로 부부의 다양한 환경 노출 변수(거주지와 일터의 유해 환경, 회복적 환경 요인과 생활습관, 영양 및 개인의 인구학적 특성)와 생식 인자(가임력, 임신과 유산, 출산 결과)와의 관련성을 분석하여 각 결과에 유의한 관련성이 있는 환경 요인을 밝힌다. 4. 연구 결과를 바탕으로 향후 유해 환경과 회복적 환경 요인의 중재 방안을 제시한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 1100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 불임 부부 |
|
상세내용 불임을 진단받고 보조생식술을 받기 위해 병원에 방문한 부부를 대상으로 거주지 위치와 인근 환경에 대한 정보, 직업력, 질병력, 약물 복용력 및 임신력을 조사한다. 또한 병원을 방문하여 시행한 호르몬 검사 결과와 보조생식술 치료 결과에 대한 자료를 전향적으로 수집한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
20-44세 여성과 남성으로 이루어진 부부로 불임 진단을 받고 보조생식술을 받기 위해 해당 병원을 방문한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출, 편의추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N97.9)Female infertility, unspecified (N97.9)상세불명의 여성불임 |
불임; 보조생식술; 임신 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~44세(Year) |
|
연구 선정 기준에 적합한 부부 중 부부 양측이 연구에 동의하는 경우 연구 선정 기준: 여성의 나이 20-44세로 법적 부부이면서 염색체 이상이나 기타 생식 기능에 영향을 줄 수 있는 중등도 이상의 만성 질환이 없는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
난자 혹은 정자 공여가 필요한 경우, 대리모, 냉동 난자 혹은 냉동 정자를 이용하는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
임상적 임신 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 1년까지 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
화학적임신 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 1년까지 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
자연유산 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 1년까지 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
출산 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 출산 후 1년까지 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
난소기능 표지자 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
채취 난자수 |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 1년 후까지 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
정액 검사 지표 (남성) |
|
| 평가시기 |
연구 참가 시기부터 1년 후까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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