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경요도 전립선절제술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/08

  • 검토/등록일

    2019/02/19

  • 최종갱신일

    2019/02/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003530
    연구고유번호 CUH 2018-05-029-003
    요약제목 요도 경유 전립선절제술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교
    연구제목 경요도 전립선절제술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH 2018-05-029-003
    승인일 2018-06-29
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-250-2154
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
    연구실무담당자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
    등록관리자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 회복은 수술을 시행받는 환자가 느끼는 가장 주요한 우려 중의 하나이다. 대부분의 환자들은 마취와 수술 후 빠른 회복을 기대하지만, 때로는 수술 후 회복의 지연은 환자의 불만족, 재원기간 연장, 사회로의 복귀 지연, 의료비 상승을 유발할 수 있다.
    특히 경요도 전립선 절제술에 있어서, 수술 직후 삽입한 요도 카테터는 카테터 관련 방광 불편감을 유발하여 이로 인해 수술 후 통증, 각성 섬망을 유발할 수 있으며, 이는 수술 후 회복의 질을 감소시키는 요인이 될 수 있다.
    이 연구에서는 경요도 전립선 수술을 받는 환자에서 마취 방법에 따라서 수술 후 카테터 관련 방광 불편감의 정도와 수술 후 회복의 질에 차이가 있는지 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    경요도 전립선 수술이 예정된 환자

    상세내용

    -전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자
    -두군간에 마취의 회복의 질에 대해 평가함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자
    대상자추출방법
    단순무작위표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 
    양성 전립선 비대증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~85세(Year)
    전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자
    연구절차에 대해 명확히 이해하고 자발적 의사에 따라 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)	의사소통이 불가능한 자
    2)	문맹
    3)	ASA PS(미국 마취과학회 신체등급) III, IV 인 자 (기저질환으로 인해 중등도 이상의 신체적 제약을 받는 자)
    4)	정신과 질환력
    5)	알코올 및 약물의존 기왕력 
    6)	중증의 간기능 및 신기능 장애
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 회복 지수
    평가시기
    수술 후 1일
    보조결과변수 1
    평가항목
    카테터 관련 방관 불편감 정도
    평가시기
    수술 후 4, 24시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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