상태 등록
최초제출일
2019/01/08
검토/등록일
2019/02/19
최종갱신일
2019/02/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003530 |
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연구고유번호 | CUH 2018-05-029-003 |
요약제목 | 요도 경유 전립선절제술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교 |
연구제목 | 경요도 전립선절제술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH 2018-05-029-003 |
승인일 | 2018-06-29 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
위원회 전화번호 | 063-250-2154 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
등록관리자 | |
성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-09 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-09 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 회복은 수술을 시행받는 환자가 느끼는 가장 주요한 우려 중의 하나이다. 대부분의 환자들은 마취와 수술 후 빠른 회복을 기대하지만, 때로는 수술 후 회복의 지연은 환자의 불만족, 재원기간 연장, 사회로의 복귀 지연, 의료비 상승을 유발할 수 있다. 특히 경요도 전립선 절제술에 있어서, 수술 직후 삽입한 요도 카테터는 카테터 관련 방광 불편감을 유발하여 이로 인해 수술 후 통증, 각성 섬망을 유발할 수 있으며, 이는 수술 후 회복의 질을 감소시키는 요인이 될 수 있다. 이 연구에서는 경요도 전립선 수술을 받는 환자에서 마취 방법에 따라서 수술 후 카테터 관련 방광 불편감의 정도와 수술 후 회복의 질에 차이가 있는지 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 경요도 전립선 수술이 예정된 환자 |
상세내용 -전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자 -두군간에 마취의 회복의 질에 대해 평가함. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자 |
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대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 |
양성 전립선 비대증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~85세(Year) |
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전신마취 혹은 척추마취로 경요도 전립선 수술이 예정된 미국 마취과학회 등급 I 또는 II 에 해당하는 건강한 19~85세 남자 연구절차에 대해 명확히 이해하고 자발적 의사에 따라 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 의사소통이 불가능한 자 2) 문맹 3) ASA PS(미국 마취과학회 신체등급) III, IV 인 자 (기저질환으로 인해 중등도 이상의 신체적 제약을 받는 자) 4) 정신과 질환력 5) 알코올 및 약물의존 기왕력 6) 중증의 간기능 및 신기능 장애 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 회복 지수 |
|
평가시기 |
수술 후 1일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
카테터 관련 방관 불편감 정도 |
|
평가시기 |
수술 후 4, 24시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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