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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/01/09
    • 검토/등록일 : 2019/02/21
    • 최종갱신일 : 2019/02/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003542 
연구고유번호 4-2016-0389 
요약제목 전이성/재발성 육종에서 일차 치료 후, Pemetrexed와 cisplatin을 병합요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 
연구제목 전이성/재발성 육종에 대한 pemetrexed/cisplatin 제 2상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2016-0389 
승인일 2016-06-30 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김효송 
직위 조교수 
전화번호 02-2228-8124 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 추정림 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-8048 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 추정림 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-8048 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 37 명
자료수집종료일 2019-05-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보령제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연조직 육종은 중배엽 기원의 악성 종양으로 암종의 1% 미만을 차지하는 희귀암이다. 이들은 생물학적 행태, 예후, 치료에 대한 반응이 매우 다른 다양한 조직학적 아형을 포함하는 질병군이다. 진행된 병기의 연조직 육종은 항암제 치료에 효과가 떨어지며, 나쁜 예후를 보인다. 미국의 연부 조직 육종 (STS)의 발생률은 대략 11,280 건이며, 전이성 연부 조직 육종의 평균 생존 기간은 약 12 ​​개월이다. 독소루비신 표준 1 차 화학 요법 후에는 몇 가지 치료법만 사용할 수 있다. 최근에, 새로운 다중 표적 포리 포네이트인 페메트렉스 (pemetrexed)는 단일 작용제 폐암 및 중피종으로서 적당한 활성을 보였다. 난치성 연부 조직 육종 환자에서 페메트렉스는 내약성이 좋고 중등도의 효과가 있다. 이러한 배경을 바탕으로, 우리는 전이 / 재발 연조직 육종에 대한 시스플라틴과 병용하여 페메트 렉시드의 2 상 임상 시험을 실시 할 계획이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1차 치료를 받은 전이성 육종에서 Pemetrexed와 cisplatin의 병용요법으로 질병이 진행될 때까지 투약을 반복한다. pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) 과 cisplatin 75 mg/m2 (day 1)을 정맥주사 한다. 21일이 1주기 이며, 6주기까지 병용 투여 하여 진행된다. 7주기 이후부터는 질병 진행 시까지 3주 간격으로 pemetrexed 를 단독으로 정맥주사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 페메트렉시드, 씨스플라틴 
목표대상자 수 37 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Pemetrexed 500mg/m2 , 정맥 주사, 3주마다 투약함. Cisplatin 75mg/m2 정맥 주사, 3주마다 투약함. 6주기까지 병향 투여, 이후에는 Pemetrexed 단독 투여함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 육종
희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 조직학적으로 확진된, 수술 불가능한 전이성 연부조직/골육종 환자
2, 이전에 anthracycline 이나 ifosfamide 이 포함된 항암화학요법으로 치료 받았으며, 이에 반응하지 않았거나 반응 후 진행하였던 환자로서 이를 보조항암화학요법으로 사용한 경우도 포함.
3. RECIST v1.1(Response evaluation Criteria in solid tumors Version 1.1) 기준 상 평가 가능한 병변
4. ECOG 활동도 0~2
5. 적절한 골수, 간, 신장, 심장 기능
6. 기대 여명 3개월 이상
7. 동의서를 충분히 이해하고 서명한 경우  
대상자 제외기준 1. 환자가 GIST 또는 Kaposi 육종으로 진단된 경우
2. 지난 2 주 이내의 화학요법, 중요 기관의 수술이나 방사선 치료를 받은 환자 : 고식적 증상완화 목적의 방사선 치료는 허용
3. 임신부 또는 수유부
4. 절제 가능한 폐 전이 병변을 가진 경우
5. 중추 신경계 전이로 인하여 관련 증상을 가진 경우(과거에 치료를 받은 이후, 계속 치료를 요하는 경우)
6. 다른 부위의 암을 동시에 진단 받았거나 지난 3년 이내에 발생한 활동성 악성종양의 기왕력
(완치된 피부 기저 세포암과 in situ 자궁 경부암과 갑상선암은 제외)
7. 치료를 견디기 어려운 기타 의학적 문제가 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 시험약 투여 개시 후부터 약물 투여 12주까지 진행하지 않는 비율 
평가시기 6주마다, 12주까지 
보조결과변수 1 
평가항목 이상반응 
평가시기 매 주기 방문시 (3주마다) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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