1) 연구 목적
전립선특이항원이 전립선암의스크리닝에 사용된후에전립선암의 조기발견이증가하게되었다. 전립선암 중 무증상이면서 임상적으로 낮은 병기의국소전립선암 비중이 점차 증가하고 있고, 따라서저위험도전립선암에 대한 적절한 치료방침을 결정하는 것이 중요하다.저위험도전립선암환자에서 근치적 절제술을 시행할경우암특이생존율 및 전체생존율에서 관찰요법에 비해 이점이 없다는 연구 결과들이 있으며, 수술 후 요실금 및 발기 부전 등의 합병증이 발생할 수 있다.반면에 적극적 감시요법의 경우‘임상적으로 무의미한 암’을 치료하지 않고 감시함으로써 불필요한 치료의 부작용을 최소화할 수 있다.다만‘임상적으로 무의미한 암’으로분류된전립선암을 실제 수술하여 조직검사를 확인한 결과 전립선내 국한된 종양이 아닌 경우가 8%로 나타났다는 연구 결과도 있기 때문에 적극적 감시요법의 기준에 대해서는 아직 논란이 있다. 
최근 집속초음파(HIFU)를 이용하여 열 및 물리적 충격으로 세포괴사를 일으켜 종양을 치료하는 방법이 자궁근종, 갑상선결절 및 간암 등의 여러 분야에 적용되고 있다. 또한전립선비대증 및 전립선암에서의집속초음파치료에 대하여도 여러 연구들을 통해 그 효과 및 안전성을 입증하였으며, 근치적 절제술에 비하여 수술 후 합병증이 낮아 대체요법으로서 많은이점을보이고있다.집속초음파기기로는 여러 종류가있으며이 기기는 최근 도입이 허가되어국내 연구는 초기단계이다.
따라서 연구진들은 국소 전립선암에 대한 집속초음파치료의 효과를 분석하여 향후 이 결과를 토대로 저위험도전립선암에 보다 적합한 치료법을 연구하고자 한다.

1차 목적
-	6개월의 경과관찰 기간 동안 영상학적 재발을 관찰한다.

2차 목적
 -   생화학적, 전립선암의 재발을 관찰한다.
-	배뇨증상 및 발기기능의 변화 여부를 관찰한다.
-	기타 합병증의 발생을 관찰한다.

2) 국내외 연구 현황 및 해당 연구와 관련된 선행 연구 결과

Blana A et al.Urology. 2004 Feb;63(2):297-300.
146명의 국소전립선암환자를 대상으로 집속초음파 치료 후 최대 5년동안 (중앙값 22.5개월, 4~62개월)경과관찰하여biochemical recurrence-free survival rate (PSA 1기준)가 87% 였으며,추적 조직검사상 93.4%가 음성으로 나타남.

3) 임상시험의 경우 선행단계 임상시험의 성적(임상례수-계획된 수, 실제 대상 수, 완료된 수, 중도 탈락자 수 및 이유, 부작용 등에 대한 사항 포함)

임상례수 (146명, 중도탈락 9명)
부작용 – 요로감염 (4.8%), 골반통증 (1.5%), 하부요로폐색 (11.7%), 복압성요실금 (Grade 1, 5.8%), 직장-요도누공(0.7%)

<시술 방법>

선정/제외기준을 만족하는 국소 전립선암 환자에서 당일 입원하여 전신마취후시행
시술은 단1회 시행함 (예상시간 90분 이내)

1. 수술전
- 수술 2시간 전에 관장 시행
- 예방적 항생제 처치
2. 수술중
- 전신마취를 시행
- 마취 후 urethral catheterization, sonablate 의 삽입
- 목표 조직에 대한 치료계획 및 device setting
- ‘Uchida Grade’를 통해 tissue monitoring
3. 수술후
- 수술 당일 퇴원
- urethral catheter제거 (1주후)
- 괴사조직으로 인한 폐색 및 심한 혈뇨 발생시 내원하여 방광세척

상세내용

선정/제외기준을 만족하는 국소 전립선암 환자에서 당일 입원하여 전신마취후시행
시술은 단1회 시행함 (예상시간 90분 이내)

1. 수술전
- 수술 2시간 전에 관장 시행
- 예방적 항생제 처치
2. 수술중
- 전신마취를 시행
- 마취 후 urethral catheterization, sonablate 의 삽입
- 목표 조직에 대한 치료계획 및 device setting
- ‘Uchida Grade’를 통해 tissue monitoring
3. 수술후
- 수술 당일 퇴원
- urethral catheter제거 (1주후)
- 괴사조직으로 인한 폐색 및 심한 혈뇨 발생시 내원하여 방광세척

전립선암

- 만 19세 이상
- 국소 전립선암 (T1/T2, N0, M0)
- 조직검사상 전립선의 한쪽엽에서만 암이 발견된 경우
- 글리슨 점수 ≤ 7
- 전립선특이항원 ≤ 15

- 전립선초음파 (trans-rectal ultrasonography)의 시행이 불가능한 경우
- 직장-항문의 활동성 질환이 있는 경우
- 2개월 이내에 경요도적 전립선 수술을 시행받았던 경우
- 냉동요법,방사선치료,호르몬요법 등을 시행한 과거력이 있는 경우
- 마취가 부적합한 경우
- 인공심박동기 및 인공관절 등으로 MRI의 시행이 불가능한 경우
- 집속초음파 치료가 불가능할 정도 (>1cm)의 심한 석회화가 있는 경우 (단, 집속초음파 수술 2개월 이전에 미리경요도적 전립선수술을 시행하여 석회화를 제거할 경우 선정 가능)
- 50cc 이상의 큰 전립선의 경우 (단,집속초음파 수술 2개월 이전에 미리 경요도적 전립선수술을 시행하여 전립선의 크기를 줄인 경우 선정 가능)
- 라텍스 알러지가 있는 경우

영상학적 전립선암의 재발

치료 후 2개월, 6개월

전립선암의 생화학적 재발

치료 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월

IPSS의 분석으로 배뇨양상 평가

치료 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월

IIEF로 발기능 평가

치료 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월

합병증 평가

치료 후 1주, 1개월, 2개월, 6개월