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복강경 위절제술 시, 2차원 및 3차원 영상의 유용성에 대한 전향적 무작위 배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/02/13

  • 검토/등록일

    2019/04/29

  • 최종갱신일

    2019/03/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003862
    연구고유번호 B-1607/356-004
    요약제목 위암 환자에서 복강경을 이용한 위 수술 시, 2차원 혹은 3차원 영상 복강경의 유용성에 대한, 전향적 무작위 배정 연구
    연구제목 복강경 위절제술 시, 2차원 및 3차원 영상의 유용성에 대한 전향적 무작위 배정 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1607/356-004
    승인일 2016-08-02
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김형호
    직위 교수
    전화번호 031-787-7099
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 박영석
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7099
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 이강행
    직위 전임의
    전화번호 031-787-7099
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 환자 안전을 위하여 모집 중단함
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 248 명
    자료수집종료일 2018-08-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 환자 안전을 위하여 모집 중단함
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 올림푸스한국(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    3D 복강경 기기의 발전으로 인하여, 최근 실제 수술에서 3D 복강경 시스템을 사용하는 사례가 많아지고 있다. 하지만 실제 3D 복강경을 이용하여  위 절제수를 시행하는 경우, 임상인 유용성의 확증하여 주는 연구는 많지 않은 실정이다. 그리하여 이 연구는 복강경을 이용하여 위 절제수를 시행받는 위암 환자들에 대하여, 2D와 3D 시스템의 술후 결과를 비교하여 보고자 한다.
    이 연구는 단일기관의 전향적인 무작위 대조 임상 시험이다. 조직검사로 위 선암을 확진 받은 환자들 중 수술적으로 완전 절제가 가능한 환자들(임상 병기 T4a이하)을 2D와 3D 군에 1:1 비율로 무작위 배정하였다.  연구의 1차 종결 포인트는 수술 시간이며, 2차 종결 포인트는 수술중 실혈량, 수혈랑, 절제된 림프절의 개수, 수술 후 사망률 및 개복수술로의 전환률을 포함하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    복강경 위 절제술을 시행받는 위 선암 환자에 대하여 2D와 3D 군으로 나누어 수술을 시행하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    3D 복강경 시스템 적용 군

    목표대상자 수

    124 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    복강경 위 절제술을 시행받은 위 선암 환자들 중 3D 시스템을 이용하여 수술을 시행하였다.
    중재군 2

    중재군명

    2D 복강경 시스템 적용 군

    목표대상자 수

    124 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    복강경 위 절제술을 시행받은 위 선암 환자들 중 2D 시스템을 이용하여 수술을 시행하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 
    위 선암.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    (1)조직 생검에서 위선암으로 확진 된 환자
    (2)연령 20세 이상, 80세 이하 환자
    (3)수술 전 검사에서 원발 종양이 주변 장기를 침윤하지 않은 환자
    (4)근치적 절제술이 가능한 환자
    (5)연구의 개요에 대한 설명을 들은 이후, 연구 참여에 동의한 환자 (가족 또는 보호자가 환자에게 고지를 원치 않을 때는 가족 또는 보호자로부터 동의서를 받음)
    대상자 제외기준
    (1)위 절제 수술을 포함한 상복부 수술의 과거력을 가지고 있는 환자
    (2)수술 전 검사에서 타장기 동반 절제가 필요하다고 판단되는 환자. 림프절 절제를 위하여 비장 절제가 필요하다고 판단되는 환자도 제외한다.
    (3)전신적 염증성 질환으로 현재 치료 받고 있거나, 치료받은 과거력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 소요 시간
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 중 실혈량
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 중 수혈량
    평가시기
    수술 직 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    절제 림프절 수
    평가시기
    병리 검사 이후
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 사망률
    평가시기
    수술 후 90일 이내
    보조결과변수 5
    평가항목
    개복 수술 전환율
    평가시기
    수술 직 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 4월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (요청 시 제공)(On request)
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