비알콜성지방간질환은 비만증, 대사증후군, 제 2형 당뇨병 등의 유병률이 증가하면서 크게 증가하는 대사질환 중의 하나이며 단순지방간, 지방간염, 간경변증 등을 포함하며, 그리고 합병증으로 간암까지 진행할 수 있는 중요한 질환임. 현재 비알콜성지방간질환에 대한 확실한 치료약제나 치료법이 부족한 상태이며 가장 효과적인 방법 중의 하나는 유의하게 체중을 감소시키는 방법임. 하지만 약물이나 생활요법을 통하여 유의한 체중감소를 달성하기가 쉽지 않으며 감소된 체중도 유지하기가 어려우나 비만대사수술이 장기적인 체중감소에 효과적으로 알려지면서 비만대사수술이 늘어나고 있음. 비알콜성지방간질환이 체중감소에 의해서 호전되지만 간 섬유화가 진행된 경우는 호전이 되는지 또는 어느정도 단계 수준에서 어느 정도까지 호전을 보이는지는 확실하게 규명된 바가 없음. 본 연구의 가설과 목적은 비만대사수술이 가장 효과적인 체중감소 방법 중의 하나이므로 비만대사수술에 의해서 유의한 체중감소를 보이는 환자에서는 비알콜성지방간질환, 특히 간섬유화 역시 유의하게 호전된다는 가설이며 이를 입증하고 종적 관찰의 방법으로서 수술 후에는 조직검사가 거의 시행하기 어려우므로 수술 전후 MRI 검사를 통하여 간지방 측정과 함께 간접적으로 간섬유화 정도를 평가하여 비교하고자 함. 또한 수술 후 유의한 체중감소 및 지방간질환호전에 영향을 미치는 인자를 파악하기 위해서 수술 전후 임상정보, 검사실 검사, 혈청 및 대변 대사체분석결과와 수술 후 반응과의 관련성을 평가하고자 함. 사전 동의한 대상자에서 복강경 비만대사수술(위소매절제술) 시에 간 조직검사를 실시하고 또한 절제된 위장조직을 수집하여 분자생물학적 분석을 실시함. 수술 후에는 6개월 후에 임상검사, 검사실 검사, MRI와 초음파 검사를 통하여 지방간 및 간섬유화 검사를 실시하여 호전 정도를 평가함. 호전 정도에 따라서 층화하여 수술 전 분석된 데이터를 비교하여 비만대사수술 후 체중과 지방간질환의 호전에 가장 영향을 미치는 인자를 발굴.

비만대사수술(위소매절제술): 복강경을 통하여 위소매절제술 시행, 단일군이며 수술 전후 임상적 및 대사적 변수비교

상세내용

단일군으로서 비만대사수술 (위소매절제술) 대상자에서 수술 직전과 수술 6개월 후 변수 비교: 체중감소 및 비알콜성지방간 호전 정도에 따라서 대상자들을 분류하여 수술 전 대상자의 임상적 특성을 비교분석

비알콜성지방간질환
비만증

- 본 임상시험 전반에 대해서 이해한 후, 자의로 연구대상자로서 참여를 결정하고 서면 동의한 자
- 연령 19세 이상, 60세 미만
- 체질량지수 ≥30 kg/m2으로서 대사질환 동반자 (공복혈당장애 혹은 당화혈색소 5.7% 이상, 당뇨병, 지방간질환, 고혈압, 중성지방혈증, 혹은 대사증후군 중에서 최소한 한가지 동반) 
- 특정 선천성 질환이나 기타 치료를 요하는 정도의 증상이나 징후를 동반한 대사성질환이 아닌 기타 만성질환자

- 19세 미만, 60세 이상
- 임신 혹은 2년 이내에 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 체중 >159 kg
- 약물 남용자
- 지난 5년간 1일 평균 음주량이 남성 30g (대략 소주 3잔), 여성 20g (대략 소주 2잔)을 초과해서 3개월 이상 지속된 경우 (대략 1주에 남성은 소주 3병, 여성은 소주 2병 이상에 해당) 
- 정신질환자로 진료 중 혹은 약물 복용 중인 자 혹은 과식증 환자 (Bulimia)
- AST, ALT가 정상 범위 상한치의 5배를 초과하는 자
- 혈소판 < 60,000 per microliter 혹은 prothrombin time 검사에서 정상 상한치(14초)보다 4초 이상 연장
- MRI 검사 금기증을 가진 환자
- 비알콜성지방간질환 외에 확인된 다른 간질환자
- 복수가 동반된 간경변증 환자 혹은 담도질환자
- 최근 1년 이내에 이차성 지방간을 유발하는 약물 복용력 (corticosteroids, tamoxifen, amiodarone, methotrexate 등등)
- 기타 전신질환으로 본 연구의 참여가 부적합하다고 판단되는 자
- HIV 감염환자
- 심전도 검사에서 심근 허혈 소견
- 신기능 검사에서 예측사구체여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2
- 현성 혹은 불현성 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증 환자
- 시험책임자 및 시험담당자(담당의사)의 판단에 따라 비만대사수술이나 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자

비만대사수술 전과 비교하여 수술 후 MRI를 이용해서 측정한 간의 탄성도 값

비만대사수술 전 및 수술 6개월 후

비만대사수술 전과 비교하여 수술 후 MRI를 이용해서 측정한 간 지방함량과 체중의 변화

비만대사수술 전 및 수술 6개월 후

비만대사수술 시 간 조직검사 상 섬유화 정도 (0-4단계)와 수술 후 MRI 측정상 간 탄성도 변화 정도와 상관성

비만대사수술 전 및 수술 6개월 후

수술 후 체중감소 및 비알콜성지방간질환에 영향을 미치는 인자 평가

비만대사수술 전 및 수술 6개월 후