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척추관 협착증 환자들을 대상으로 Sarpogrelate 병용 투여의 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개, 평행비교 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/14

  • 검토/등록일

    2019/04/16

  • 최종갱신일

    2020/08/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003795
    연구고유번호 2018-04-103
    요약제목 척추관 협착증 환자들을 대상으로 Sarpogrelate 병용 투여의 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개, 평행비교 임상시험
    연구제목 척추관 협착증 환자들을 대상으로 Sarpogrelate 병용 투여의 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개, 평행비교 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2018-04-103-006
    승인일 2018-12-14
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김상준
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-6069
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김은경
    직위 연구원
    전화번호 02-2008-4140
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김은경
    직위 연구원
    전화번호 02-2008-4140
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)대웅
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    혈류 장애가 동반된 척추관 협착증 환자들에서, 기존 척추관 협착증 약물에 혈소판 억제제인 Sarpogrelate를 12주 간 추가 투여 시, 기존 척추관 협착증 약물을 복용한 환자들보다 통증 및 기능의 호전이 있는지 알아보고자 한다.
    척추관 협착증은 고령 인구가 가지고 있는 가장 흔한 질병 중의 하나로 인구 고령화에 따라 유병률 또한 급격히 상승하고 있는 상태이다. 척추관 협착증은 퇴행성 및 외상성 변화에 의해 척추관이 좁아서 척추 및 말초 신경에 비정상적인 압력이 가해지는 것으로 가장 흔한 임상적 증상은 신경인성 간헐 파행(neurogenic intermittent claudication)으로 이는 고령인구의 기능, 삶의 질 및 생활 독립성에 심각한 악영향을 끼치고 있다. 이에 대한 치료에는 크게 약물이나 스테로이드 주사를 이용한 보존적 치료와 좁아진 척추관을 확장시켜 주는 외과적 치료가 있으나 고령인구의 경우 다수의 동반질환 및 수술 과정의 위험성, 수술 후 합병증 등으로 인하여 약물을 이용한 보존적 치료를 우선적으로 고려하는 것이 임상적으로 널리 받아들여지고 있다.
    Sarpogrelate
    Sarpogrelate는 세로토닌 수용체의 길항제(5HT2A and 5-HT2B receptors antagonist)로 세로토닌 유발 혈소판 응집을 저해하여 당뇨병, 버거스씨병, 레이노이드병, 관상동맥질환, 협심증, 동맥경화증과 같은 말초 동맥 질환에서 혈류 개선을 목적으로 사용되는 약물이다.
    척추관 협착증 치료에 있어서 혈류 개선 제제의 치료효과
    척추관 협착증의 중요한 병태생리 중의 하나는 신경 압박에 의한 신경내 혈류 감소에 따른 신경조직의 상대적 허혈로 이는 기존의 여러 연구를 통하여 증명되었으며 이에 대한 치료로 일본을 중심으로 아시아 국가들을 대상으로 지난 20여년간 Prostaglandin E1을 적용하여 왔다. 최근 들어 Prostaglandin E1뿐 아니라 5HT antagonist 역시 혈관 확장과 항혈소판 기능을 보여 척추관 협착증에서도 통증을 포함하여 여러 임상학적 지표의 호전을 보이는 연구 결과들을 도출해내고 있다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    환자가 척추관 협착증으로 현재 복용 중인 약물이 있다면 본 연구에 참여함과 동시에 중단 후 본 연구에 필요한 약물을 우선적으로 복용한다. 
    ① 대조군
    기존 척추관 협착증 때 투여하는 약물들을 3개월 간 매일 복용하도록 한다. 
    	기존 투여 약물 
    -	Pregabalin (Lyrica ®, pfizer, 75 mg) 1 C bid 
    -	Aceclofenac (Airtal®, Daewoong, 100 mg) 1 T bid 
    -	Esomeprazole (Nexium®, Astrazeneca, 20 mg) 1 T qd (위장관 증상이 있을 때만 복용)
    
    ② Sarpogrelate 투여군
    기존 척추관 협착증 때 투여하는 약물들과 Sarpogrelate를 3개월 간 매일 복용하도록 한다. 
    	기존 투여 약물 
    -	Pregabalin (Lyrica ®, pfizer, 75 mg) 1 C bid 
    -	Aceclofenac (Airtal®, Daewoong, 100 mg) 1 T bid 
    -	Esomeprazole (Nexium®, Astrazeneca, 20 mg) 1 T qd (위장관 증상이 있을 때만 복용)
    	시험 약물 
    -	Sarpogrelate (Anpl-One®서방정, Daewoong, 300 mg) 1 T qd 
    
    시험군, 대조군 약물은 원외 처방을 통하여 CRC 연구간호사가 약국에서 받아서 환자에게 제공한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    비중재군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    기존 척추관 협착증 때 투여하는 약물들을 3개월 간 매일 복용하도록 한다. 
    	기존 투여 약물 
    -	Pregabalin (Lyrica ®, pfizer, 75 mg) 1 C bid 
    -	Aceclofenac (Airtal®, Daewoong, 100 mg) 1 T bid 
    -	Esomeprazole (Nexium®, Astrazeneca, 20 mg) 1 T qd (위장관 증상이 있을 때만 복용)
    중재군 2

    중재군명

    Sarpogrelate 투여군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    기존 척추관 협착증 때 투여하는 약물들과 Sarpogrelate를 3개월 간 매일 복용하도록 한다. 
    	기존 투여 약물 
    -	Pregabalin (Lyrica ®, pfizer, 75 mg) 1 C bid 
    -	Aceclofenac (Airtal®, Daewoong, 100 mg) 1 T bid 
    -	Esomeprazole (Nexium®, Astrazeneca, 20 mg) 1 T qd (위장관 증상이 있을 때만 복용)
    
    ② Sarpogrelate 투여군
    기존 척추관 협착증 때 투여하는 약물들과 Sarpogrelate를 3개월 간 매일 복용하도록 한다. 
    	기존 투여 약물 
    -	Pregabalin (Lyrica ®, pfizer, 75 mg) 1 C bid 
    -	Aceclofenac (Airtal®, Daewoong, 100 mg) 1 T bid 
    -	Esomeprazole (Nexium®, Astrazeneca, 20 mg) 1 T qd (위장관 증상이 있을 때만 복용)
    	시험 약물 
    -	Sarpogrelate (Anpl-One®서방정, Daewoong, 300 mg) 1 T qd
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M48.09)Spinal stenosis, site unspecified (M48.09)척추협착, 상세불명의 부위 
    척추관협착증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~85세(Year)
    1.	50세 이상, 85세 이하인 성인 
    2.	요통 또는 방사통 등 임상적으로 척추관 협착증의 증상을 호소하며, VAS 3점 이상인 자 
    3.	최근 6개월 요추부 X-ray, CT 또는 MRI 결과 상 척추관 협착증의 소견이 보인 자 
    4.	최근 1개월 이내에 경막 외 차단술 등 시술을 받지 아니한 자 
    5.	통증 및 불편감 등을 정확히 표현할 수 있는 정도의 인지기능을 가진 자 
    6.	현재 항 혈소판 또는 항응고제재를 복용하고 있지 않은 자
    7.	출혈의 소인(혈우병, 모세혈관 위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등)이 없는 환자
    대상자 제외기준
    1.	50세 미만 또는 85세 초과인 자
    2.	3일 이내에 무릎 아래 편측 부위 감각 저하나 근 위약을 호소하는 자
    3.	최근 1개월 이내에 경막 외 차단술 등 시술을 받은 자 
    4.	통증 및 불편감 등을 정확히 표현할 수 없는 정도로 인지기능이 저하된 자
    5.	현재 항 혈소판 또는 항응고제재를 복용하고 있는 자
    6.	출혈의 소인(혈우병, 모세혈관 위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등)이 있는 환자
    7.	임상시험기간 중 타 임상시험 참여 또는 예정인 자
    8.	시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자
    9.	아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제에 천식, 혈관 부종 등 알레르기 반응의 병력이 있는 자 
    10.	울혈성 심부전 등 심장 질환으로 진단받고 현재 치료 중인 자 
    11.	중증 간장애로 진단받고 현재 치료 중인 자 
    12.	신 기능 부전으로 진단받고 현재 치료 중인 자 
    13.	임산부 또는 수유 중인 환자 
    14.	에소메프라졸마그네슘(넥시움) 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 자
    15.	아타자나비르 및 넬피나비르 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 자
    16.	임상시험약(sarpogrelate, pregabalin, aceclofenac, esomeprazole)의 복용 금기 사항에 어느 한가지라도  
                    해당하는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    파행거리
    평가시기
    치료전, 3개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    요통기능장애척도, 통증진단척도, 파행거리, 족관절/상완혈압비
    평가시기
    약물 투여 전, 4주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    통증진단척도
    평가시기
    약물 투여 전, 4주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    파행거리
    평가시기
    약물 투여 전, 4주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    족관절/상완혈압비
    평가시기
    약물 투여 전, 4주 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    요통기능장애척도
    평가시기
    약물 투여 전, 3개월 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    통증진단척도
    평가시기
    약물 투여 전, 3개월 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    족관절/상완혈압비
    평가시기
    약물 투여 전, 3개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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